- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522027
Elektrisk styret nåleindføring: ICU-undersøgelse
Brug af nervestimuleringsteknologi til at hjælpe med perkutan trakeostomi hos intensivpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kritisk syge patienter kræver lejlighedsvis en trakeostomisonde for at trække vejret. Der kan udføres en perkutan trakeostomi, hvor en nål/kateter indsættes i luftrøret, efterfulgt af indføring af en guidewire og et rør, der udvider vævet, hvilket skaber et hul til trakeostomirøret. Selvom dette er en almindelig procedure, udgør den en risiko for patienten, herunder utilsigtet punktering af nærliggende strukturer. Vi ønsker at teste en enhed, der advarer lægen om, når nålespidsen er i luftrørets lumen. Enheden har vist sig at hjælpe med kanyleindsættelse i kadavere, men den skal testes på levende patienter. Da mange intensivpatienter gennemgår PT, ønsker vi at teste vores teknik på denne population.
Undersøgelsens mål: At evaluere effektiviteten af en nervestimulator til at hjælpe med nåletrakeostomi hos levende patienter.
Hypotese: Nervestimuleringsudstyr vil hjælpe lægen med at guide og indsætte nålespidsen i luftrørets lumen hurtigere og med mere nøjagtighed end konventionelle teknikker.
Primært resultat: hastighed og nøjagtighed af nålespidsplacering i luftrøret.
Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af samtykkende voksne patienter fra University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU), som kræver perkutan trakeostomi for at indsætte et trakealtube. I denne population udføres en trakeostomi normalt som et middel til at give langvarig assisteret ventilation uden behov for endotracheal intubation. Kort fortalt bliver patienten bedøvet, huden på halsen desinficeret, og en lokalbedøvelse sprøjtes ind i den forreste hals. Et bronkoskop indsættes ned i endotrachealrøret for at hjælpe med visualisering og lokalisering af nålepunktur. Cricothyroid membranen lokaliseres ved at palpere den forreste hals og der laves et snit over membranen. En lille nål indsættes gennem membranen for at fungere som en guide for en større nåle-katetersamling. Begge nåle fjernes, og en guidewire føres gennem kateteret. Ved hjælp af pincet udvides indføringsstedet, og et rør til at udvide åbningen indsættes. Trakeostomirøret indsættes derefter, og dilatationsrøret og guidewiren fjernes. Endotrakealtuben fjernes, og ventilationsapparatet forbindes med trakeostomirøret.
Vi vil forsyne ICU-læger med en almindeligt brugt nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) til at fastgøre til nåle-kateter-samlingen, der bruges til at foretage den første indsættelse i luftrøret. Nervestimulatoren vil blive forbundet med en strømmåler, og en jordelektrode vil blive fastgjort til kroppen. Når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv (dvs. luftrørsvæggen), vil det elektriske kredsløb være lukket, hvilket giver en aflæsning på 1,0 mA på strømaflæseren. Suspension af nålespidsen i luftvejen vil afbryde kredsløbet, hvilket giver en aflæsning på 0,0 mA. Derudover vil et hørbart signal indbygget i nervestimulatoren advare brugeren om en ændring i strøm og advare om, at nålespidsen er rykket for langt frem og er i kontakt med den bageste eller laterale luftrørsvæg.
Lægen vil udføre perkutan trakeostomi på 20 ICU-patienter, der kræver endotracheal ekstubation og indsættelse af et trakeostomirør. Dette vil hjælpe med at understøtte vores foreløbige observationer, som viste, at nervestimulatoren var nyttig til at vejlede kanyleindsættelse ved hjælp af menneskelige kadavere. Ved at vise, at teknikken er lige så effektiv, når den bruges på levende patienter, kan vi argumentere for, at en nervestimulator eller lignende anordning kan sikre nøjagtig, hurtig og sikker kanyleindsættelse, når man får adgang til luftvejene perkutant.
Inklusionskriterier: Voksen; kræver trakeostomi
Eksklusionskriterier: Manglende samtykke; kendte øvre luftvejspatologier; kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, herunder enhver hævelse, tumor eller infektion; tidligere strålebehandling eller operationer på nakken; brud på halshvirvelsøjlen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (> 18 år)
- Kræver trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Kendte patologier i de øvre luftveje
- Kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, herunder enhver hævelse, tumor eller infektion
- Tidligere strålebehandling eller operationer i nakken
- Brud på halshvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nervestimulator
Tyve ICU-patienter vil modtage perkutan trakeostomi via indsættelse af en nål/kateter forbundet til en nervestimulator.
|
Tyve ICU-patienter vil modtage perkutan trakeostomi via indsættelse af en nål/kateter forbundet til en nervestimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed og nøjagtighed af nålespidsplacering i tracheal lumen
Tidsramme: Fra positionering af patienten til tilbagetrækning af nål; cirka 5 minutter
|
Den hastighed og nøjagtighed, hvormed en nål/kateter-samling, der er forbundet med en nervestimulator, indføres gennem cricothyroid-membranen i tracheal-lumen, vil blive målt.
|
Fra positionering af patienten til tilbagetrækning af nål; cirka 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro000026880
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige