Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk styret nåleindføring: ICU-undersøgelse

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Brug af nervestimuleringsteknologi til at hjælpe med perkutan trakeostomi hos intensivpatienter.

Kritisk syge patienter eller patienter med længerevarende bevidstløshed har brug for en slange indsat i deres luftrør for at give ilt. Dette rør, kaldet et trakeostomirør, kan forbindes til et ventilationsapparat for at give patienten mulighed for at trække vejret, når de ikke kan gøre det selv. På hospitalet vil læger udføre en perkutan trakeostomi (PT), hvor en nål stikkes gennem huden på halsen ind i luftrøret, hvilket giver en guide til et rør, der vil udvide vævet og skabe et hul, som trakeostomirøret kan være. indsat i. Selvom dette er en almindelig procedure i kritiske afdelinger, indebærer den nogle risici for patienten og er ikke altid vellykket. Nålen kan punktere bagsiden eller siden af ​​luftrøret, hvis den er indsat for langt, eller den kan helt gå glip af luftrøret, hvilket forårsager skade på omgivende strukturer. Vi mener, at læger, der udfører PT, vil have gavn af en metode, der forbedrer succesraten for proceduren. Vi ønsker at teste en enhed, der advarer lægen, der udfører PT, om når nålespidsen er i det luftfyldte luftrør. Enheden har vist sig at hjælpe med kanyleindsættelse i kadavere, men den skal testes på levende patienter. Da mange intensivpatienter gennemgår PT, ønsker vi at teste vores teknik på denne population. Det vil være et kontrolleret miljø, og klinikerne har erfaring med PT. Denne teknik skulle spare værdifuld tid, resultere i mere nøjagtig nåleindsættelse og mindske risikoen for at beskadige andre strukturer og væv i nakken.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kritisk syge patienter kræver lejlighedsvis en trakeostomisonde for at trække vejret. Der kan udføres en perkutan trakeostomi, hvor en nål/kateter indsættes i luftrøret, efterfulgt af indføring af en guidewire og et rør, der udvider vævet, hvilket skaber et hul til trakeostomirøret. Selvom dette er en almindelig procedure, udgør den en risiko for patienten, herunder utilsigtet punktering af nærliggende strukturer. Vi ønsker at teste en enhed, der advarer lægen om, når nålespidsen er i luftrørets lumen. Enheden har vist sig at hjælpe med kanyleindsættelse i kadavere, men den skal testes på levende patienter. Da mange intensivpatienter gennemgår PT, ønsker vi at teste vores teknik på denne population.

Undersøgelsens mål: At evaluere effektiviteten af ​​en nervestimulator til at hjælpe med nåletrakeostomi hos levende patienter.

Hypotese: Nervestimuleringsudstyr vil hjælpe lægen med at guide og indsætte nålespidsen i luftrørets lumen hurtigere og med mere nøjagtighed end konventionelle teknikker.

Primært resultat: hastighed og nøjagtighed af nålespidsplacering i luftrøret.

Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af samtykkende voksne patienter fra University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU), som kræver perkutan trakeostomi for at indsætte et trakealtube. I denne population udføres en trakeostomi normalt som et middel til at give langvarig assisteret ventilation uden behov for endotracheal intubation. Kort fortalt bliver patienten bedøvet, huden på halsen desinficeret, og en lokalbedøvelse sprøjtes ind i den forreste hals. Et bronkoskop indsættes ned i endotrachealrøret for at hjælpe med visualisering og lokalisering af nålepunktur. Cricothyroid membranen lokaliseres ved at palpere den forreste hals og der laves et snit over membranen. En lille nål indsættes gennem membranen for at fungere som en guide for en større nåle-katetersamling. Begge nåle fjernes, og en guidewire føres gennem kateteret. Ved hjælp af pincet udvides indføringsstedet, og et rør til at udvide åbningen indsættes. Trakeostomirøret indsættes derefter, og dilatationsrøret og guidewiren fjernes. Endotrakealtuben fjernes, og ventilationsapparatet forbindes med trakeostomirøret.

Vi vil forsyne ICU-læger med en almindeligt brugt nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) til at fastgøre til nåle-kateter-samlingen, der bruges til at foretage den første indsættelse i luftrøret. Nervestimulatoren vil blive forbundet med en strømmåler, og en jordelektrode vil blive fastgjort til kroppen. Når nålespidsen er i kontakt med kropsvæv (dvs. luftrørsvæggen), vil det elektriske kredsløb være lukket, hvilket giver en aflæsning på 1,0 mA på strømaflæseren. Suspension af nålespidsen i luftvejen vil afbryde kredsløbet, hvilket giver en aflæsning på 0,0 mA. Derudover vil et hørbart signal indbygget i nervestimulatoren advare brugeren om en ændring i strøm og advare om, at nålespidsen er rykket for langt frem og er i kontakt med den bageste eller laterale luftrørsvæg.

Lægen vil udføre perkutan trakeostomi på 20 ICU-patienter, der kræver endotracheal ekstubation og indsættelse af et trakeostomirør. Dette vil hjælpe med at understøtte vores foreløbige observationer, som viste, at nervestimulatoren var nyttig til at vejlede kanyleindsættelse ved hjælp af menneskelige kadavere. Ved at vise, at teknikken er lige så effektiv, når den bruges på levende patienter, kan vi argumentere for, at en nervestimulator eller lignende anordning kan sikre nøjagtig, hurtig og sikker kanyleindsættelse, når man får adgang til luftvejene perkutant.

Inklusionskriterier: Voksen; kræver trakeostomi

Eksklusionskriterier: Manglende samtykke; kendte øvre luftvejspatologier; kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, herunder enhver hævelse, tumor eller infektion; tidligere strålebehandling eller operationer på nakken; brud på halshvirvelsøjlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år)
  • Kræver trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Kendte patologier i de øvre luftveje
  • Kendt oro-pharyngeal eller laryngeal sygdom, herunder enhver hævelse, tumor eller infektion
  • Tidligere strålebehandling eller operationer i nakken
  • Brud på halshvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nervestimulator
Tyve ICU-patienter vil modtage perkutan trakeostomi via indsættelse af en nål/kateter forbundet til en nervestimulator.
Tyve ICU-patienter vil modtage perkutan trakeostomi via indsættelse af en nål/kateter forbundet til en nervestimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed og nøjagtighed af nålespidsplacering i tracheal lumen
Tidsramme: Fra positionering af patienten til tilbagetrækning af nål; cirka 5 minutter
Den hastighed og nøjagtighed, hvormed en nål/kateter-samling, der er forbundet med en nervestimulator, indføres gennem cricothyroid-membranen i tracheal-lumen, vil blive målt.
Fra positionering af patienten til tilbagetrækning af nål; cirka 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000026880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi

3
Abonner