- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01522027
Elektrisch geleide naaldinbrenging: ICU-onderzoek
Gebruik van zenuwstimulatietechnologie om te helpen bij percutane tracheostomie bij patiënten op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ernstig zieke patiënten hebben af en toe een tracheacanule nodig om te ademen. Er kan een percutane tracheostomie worden uitgevoerd, waarbij een naald/katheter in de luchtpijp wordt ingebracht, gevolgd door het inbrengen van een voerdraad en een buis die het weefsel verwijdt, waardoor een gat ontstaat voor de tracheostomiebuis. Hoewel dit een gebruikelijke procedure is, brengt het risico's met zich mee voor de patiënt, waaronder het per ongeluk doorboren van nabijgelegen structuren. We willen een apparaat testen dat de arts waarschuwt wanneer de naaldpunt in het tracheale lumen zit. Het is bewezen dat het apparaat helpt bij het inbrengen van naalden in kadavers, maar het moet worden getest op levende patiënten. Aangezien veel intensive care-patiënten PT ondergaan, willen we onze techniek testen op deze populatie.
Studiedoel: evalueren van de effectiviteit van een zenuwstimulator bij het helpen van naaldtracheostomie bij levende patiënten.
Hypothese: Zenuwstimulatieapparatuur zal de arts helpen de naaldpunt sneller en nauwkeuriger in het tracheale lumen te geleiden en in te brengen dan conventionele technieken.
Primaire uitkomst: snelheid en nauwkeurigheid van plaatsing van de naaldpunt in de luchtpijp.
Procedure: Deze studie omvat het werven van instemmende volwassen patiënten van de General Systems Intensive Care Unit (ICU) van het ziekenhuis van de Universiteit van Alberta die een percutane tracheostomie nodig hebben om een tracheatube in te brengen. Bij deze populatie wordt een tracheostomie meestal uitgevoerd als een middel om langdurig geassisteerde beademing te bieden zonder dat endotracheale intubatie nodig is. In het kort wordt de patiënt verdoofd, de huid van de nek gedesinfecteerd en een plaatselijk verdovingsmiddel in de voorste nek geïnjecteerd. Een bronchoscoop wordt in de endotracheale tube ingebracht om te helpen bij visualisatie en lokalisatie van naaldpunctie. Het cricothyroid-membraan wordt gelokaliseerd door de voorste nek te palperen en er wordt een incisie over het membraan gemaakt. Een kleine naald wordt door het membraan ingebracht om als geleider te dienen voor een grotere naald-katheterconstructie. Beide naalden worden verwijderd en een voerdraad wordt door de katheter ingebracht. Met behulp van een tang wordt de inbrengplaats verbreed en wordt een buis ingebracht om de opening te verwijden. De tracheacanule wordt vervolgens ingebracht en de dilatatiebuis en de voerdraad worden verwijderd. De endotracheale tube wordt verwijderd en het beademingsapparaat wordt op de tracheacanule aangesloten.
We zullen IC-artsen voorzien van een veelgebruikte zenuwstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Duitsland) om te bevestigen aan de naald-katheterconstructie die wordt gebruikt om de eerste insertie in de luchtpijp te maken. De zenuwstimulator wordt aangesloten op een stroommeter en er wordt een aardelektrode op het lichaam aangebracht. Wanneer de punt van de naald in contact komt met lichaamsweefsel (d.w.z. tracheale wand), wordt het elektrische circuit gesloten, waardoor een meting van 1,0 mA op de stroomlezer wordt geproduceerd. Opschorting van de naaldpunt in de luchtweg onderbreekt het circuit en produceert een aflezing van 0,0 mA. Bovendien waarschuwt een in de zenuwstimulator ingebouwd hoorbaar signaal de gebruiker voor een verandering in de stroom, waarbij wordt gewaarschuwd dat de naaldpunt te ver is doorgeschoven en in contact is met de achterste of laterale tracheale wand.
De arts zal een percutane tracheostomie uitvoeren bij 20 IC-patiënten die endotracheale extubatie en het inbrengen van een tracheacanule nodig hebben. Dit zal onze voorlopige observaties helpen ondersteunen, waaruit bleek dat de zenuwstimulator nuttig was bij het begeleiden van het inbrengen van naalden met behulp van menselijke kadavers. Door aan te tonen dat de techniek even effectief is bij gebruik bij levende patiënten, kunnen we stellen dat een zenuwstimulator of vergelijkbaar apparaat kan zorgen voor een nauwkeurige, snelle en veilige naaldinbrenging bij percutane toegang tot de luchtweg.
Inclusiecriteria: volwassene; vereist een tracheostoma
Uitsluitingscriteria: Geen toestemming geven; bekende pathologieën van de bovenste luchtwegen; bekende orofaryngeale of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie; eerdere radiotherapie of operaties aan de hals; fracturen van de cervicale wervelkolom.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (> 18 jaar)
- Vereist tracheostomie
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van toestemming
- Bekende aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Bekende orofarynx- of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie
- Eerdere radiotherapie of operaties aan de hals
- Cervicale wervelkolomfracturen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwstimulator
Twintig IC-patiënten krijgen een percutane tracheostomie via het inbrengen van een naald/katheter verbonden met een zenuwstimulator.
|
Twintig IC-patiënten krijgen een percutane tracheostomie via het inbrengen van een naald/katheter verbonden met een zenuwstimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en nauwkeurigheid van plaatsing van de naaldpunt in het tracheale lumen
Tijdsspanne: Van het positioneren van de patiënt tot het terugtrekken van de naald; ongeveer 5 minuten
|
De snelheid en nauwkeurigheid waarmee een naald/katheterconstructie, verbonden met een zenuwstimulator, door het cricothyroid-membraan in het tracheale lumen wordt ingebracht, wordt gemeten.
|
Van het positioneren van de patiënt tot het terugtrekken van de naald; ongeveer 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro000026880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .