Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrisch geleide naaldinbrenging: ICU-onderzoek

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Gebruik van zenuwstimulatietechnologie om te helpen bij percutane tracheostomie bij patiënten op de intensive care.

Ernstig zieke patiënten of patiënten die langdurig bewusteloos zijn, hebben een buis nodig die in hun luchtpijp wordt ingebracht om zuurstof te leveren. Deze buis, een tracheacanule genoemd, kan worden aangesloten op een beademingsapparaat om de patiënt te laten ademen wanneer hij dit zelf niet kan. In het ziekenhuis zullen artsen een percutane tracheostomie (PT) uitvoeren, waarbij een naald door de huid van de nek in de luchtpijp wordt gestoken, waardoor een buis wordt geleid die het weefsel zal verwijden en een gat zal creëren dat de tracheostomiebuis kan worden verwijderd. ingebracht. Hoewel dit een gebruikelijke procedure is op intensive care-afdelingen, brengt het enkele risico's met zich mee voor de patiënt en is het niet altijd succesvol. De naald kan de achterkant of zijkant van de luchtpijp doorboren als hij te ver wordt ingebracht, of hij kan de luchtpijp helemaal missen, waardoor de omliggende structuren beschadigd raken. Wij zijn van mening dat artsen die PT uitvoeren baat zouden hebben bij een methode die het slagingspercentage van de procedure verbetert. We willen een apparaat testen dat de arts die PT uitvoert waarschuwt wanneer de naaldpunt zich in de met lucht gevulde luchtpijp bevindt. Het is bewezen dat het apparaat helpt bij het inbrengen van naalden in kadavers, maar het moet worden getest op levende patiënten. Aangezien veel intensive care-patiënten PT ondergaan, willen we onze techniek testen op deze populatie. Het zal een gecontroleerde omgeving zijn en de clinici zijn ervaren in PT. Deze techniek zou kostbare tijd moeten besparen, resulteren in een nauwkeuriger inbrengen van de naald en het risico op beschadiging van andere structuren en weefsels in de nek verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig zieke patiënten hebben af ​​en toe een tracheacanule nodig om te ademen. Er kan een percutane tracheostomie worden uitgevoerd, waarbij een naald/katheter in de luchtpijp wordt ingebracht, gevolgd door het inbrengen van een voerdraad en een buis die het weefsel verwijdt, waardoor een gat ontstaat voor de tracheostomiebuis. Hoewel dit een gebruikelijke procedure is, brengt het risico's met zich mee voor de patiënt, waaronder het per ongeluk doorboren van nabijgelegen structuren. We willen een apparaat testen dat de arts waarschuwt wanneer de naaldpunt in het tracheale lumen zit. Het is bewezen dat het apparaat helpt bij het inbrengen van naalden in kadavers, maar het moet worden getest op levende patiënten. Aangezien veel intensive care-patiënten PT ondergaan, willen we onze techniek testen op deze populatie.

Studiedoel: evalueren van de effectiviteit van een zenuwstimulator bij het helpen van naaldtracheostomie bij levende patiënten.

Hypothese: Zenuwstimulatieapparatuur zal de arts helpen de naaldpunt sneller en nauwkeuriger in het tracheale lumen te geleiden en in te brengen dan conventionele technieken.

Primaire uitkomst: snelheid en nauwkeurigheid van plaatsing van de naaldpunt in de luchtpijp.

Procedure: Deze studie omvat het werven van instemmende volwassen patiënten van de General Systems Intensive Care Unit (ICU) van het ziekenhuis van de Universiteit van Alberta die een percutane tracheostomie nodig hebben om een ​​tracheatube in te brengen. Bij deze populatie wordt een tracheostomie meestal uitgevoerd als een middel om langdurig geassisteerde beademing te bieden zonder dat endotracheale intubatie nodig is. In het kort wordt de patiënt verdoofd, de huid van de nek gedesinfecteerd en een plaatselijk verdovingsmiddel in de voorste nek geïnjecteerd. Een bronchoscoop wordt in de endotracheale tube ingebracht om te helpen bij visualisatie en lokalisatie van naaldpunctie. Het cricothyroid-membraan wordt gelokaliseerd door de voorste nek te palperen en er wordt een incisie over het membraan gemaakt. Een kleine naald wordt door het membraan ingebracht om als geleider te dienen voor een grotere naald-katheterconstructie. Beide naalden worden verwijderd en een voerdraad wordt door de katheter ingebracht. Met behulp van een tang wordt de inbrengplaats verbreed en wordt een buis ingebracht om de opening te verwijden. De tracheacanule wordt vervolgens ingebracht en de dilatatiebuis en de voerdraad worden verwijderd. De endotracheale tube wordt verwijderd en het beademingsapparaat wordt op de tracheacanule aangesloten.

We zullen IC-artsen voorzien van een veelgebruikte zenuwstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Duitsland) om te bevestigen aan de naald-katheterconstructie die wordt gebruikt om de eerste insertie in de luchtpijp te maken. De zenuwstimulator wordt aangesloten op een stroommeter en er wordt een aardelektrode op het lichaam aangebracht. Wanneer de punt van de naald in contact komt met lichaamsweefsel (d.w.z. tracheale wand), wordt het elektrische circuit gesloten, waardoor een meting van 1,0 mA op de stroomlezer wordt geproduceerd. Opschorting van de naaldpunt in de luchtweg onderbreekt het circuit en produceert een aflezing van 0,0 mA. Bovendien waarschuwt een in de zenuwstimulator ingebouwd hoorbaar signaal de gebruiker voor een verandering in de stroom, waarbij wordt gewaarschuwd dat de naaldpunt te ver is doorgeschoven en in contact is met de achterste of laterale tracheale wand.

De arts zal een percutane tracheostomie uitvoeren bij 20 IC-patiënten die endotracheale extubatie en het inbrengen van een tracheacanule nodig hebben. Dit zal onze voorlopige observaties helpen ondersteunen, waaruit bleek dat de zenuwstimulator nuttig was bij het begeleiden van het inbrengen van naalden met behulp van menselijke kadavers. Door aan te tonen dat de techniek even effectief is bij gebruik bij levende patiënten, kunnen we stellen dat een zenuwstimulator of vergelijkbaar apparaat kan zorgen voor een nauwkeurige, snelle en veilige naaldinbrenging bij percutane toegang tot de luchtweg.

Inclusiecriteria: volwassene; vereist een tracheostoma

Uitsluitingscriteria: Geen toestemming geven; bekende pathologieën van de bovenste luchtwegen; bekende orofaryngeale of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie; eerdere radiotherapie of operaties aan de hals; fracturen van de cervicale wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (> 18 jaar)
  • Vereist tracheostomie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van toestemming
  • Bekende aandoeningen van de bovenste luchtwegen
  • Bekende orofarynx- of larynxziekte, inclusief zwelling, tumor of infectie
  • Eerdere radiotherapie of operaties aan de hals
  • Cervicale wervelkolomfracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuwstimulator
Twintig IC-patiënten krijgen een percutane tracheostomie via het inbrengen van een naald/katheter verbonden met een zenuwstimulator.
Twintig IC-patiënten krijgen een percutane tracheostomie via het inbrengen van een naald/katheter verbonden met een zenuwstimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en nauwkeurigheid van plaatsing van de naaldpunt in het tracheale lumen
Tijdsspanne: Van het positioneren van de patiënt tot het terugtrekken van de naald; ongeveer 5 minuten
De snelheid en nauwkeurigheid waarmee een naald/katheterconstructie, verbonden met een zenuwstimulator, door het cricothyroid-membraan in het tracheale lumen wordt ingebracht, wordt gemeten.
Van het positioneren van de patiënt tot het terugtrekken van de naald; ongeveer 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro000026880

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren