- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522027
Elektrisk styrt kanyleinnsetting: ICU-studie
Bruk av nervestimuleringsteknologi for å hjelpe til med perkutan trakeostomi hos intensivpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kritisk syke pasienter trenger av og til en trakeostomisonde for å puste. En perkutan trakeostomi kan utføres, hvor en nål/kateter settes inn i luftrøret, etterfulgt av innføring av en guidewire og et rør som utvider vevet, og skaper et hull for trakeostomirøret. Selv om dette er en vanlig prosedyre, utgjør den risiko for pasienten, inkludert utilsiktet punktering av nærliggende strukturer. Vi ønsker å teste et apparat som varsler legen når nålespissen er i luftrørets lumen. Enheten har vist seg å hjelpe nåleinnsetting i kadavere, men den må testes på levende pasienter. Siden mange intensivpasienter gjennomgår PT, ønsker vi å teste teknikken vår på denne populasjonen.
Studiemål: Å evaluere effektiviteten til en nervestimulator for å hjelpe nåletrakeostomi hos levende pasienter.
Hypotese: Nervestimuleringsutstyr vil hjelpe legen med å veilede og sette nålespissen inn i trakeallumen raskere og med mer nøyaktighet enn konvensjonelle teknikker.
Primært resultat: hastighet og nøyaktighet av nålespissens plassering i luftrøret.
Prosedyre: Denne studien vil innebære å rekruttere samtykkende voksne pasienter fra University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU) som trenger perkutan trakeostomi for å sette inn en trakealtube. I denne populasjonen utføres en trakeostomi vanligvis som et middel for å gi langsiktig assistert ventilasjon uten behov for endotrakeal intubasjon. Kort fortalt blir pasienten bedøvet, huden på halsen desinfisert og lokalbedøvelse injisert i den fremre halsen. Et bronkoskop settes ned i endotrakealtuben for å hjelpe til med visualisering og lokalisering av nålepunktur. Krikotyreosemembranen lokaliseres ved å palpere den fremre halsen og det lages et snitt over membranen. En liten nål settes inn gjennom membranen for å fungere som en guide for en større nål-kateter-enhet. Begge nålene fjernes og en ledetråd føres gjennom kateteret. Ved hjelp av pinsett utvides innføringsstedet og et rør for å utvide åpningen settes inn. Trakeostomirøret settes deretter inn og dilatasjonsrøret og ledetråden fjernes. Endotrakealtuben fjernes og ventilasjonsapparatet kobles til trakeostomirøret.
Vi vil forsyne ICU-leger med en ofte brukt nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) for å feste til nål-kateter-enheten som brukes til å gjøre den første innføringen i luftrøret. Nervestimulatoren vil kobles til en strømmåler, og en jordelektrode festes til kroppen. Når nålespissen er i kontakt med kroppsvev (dvs. luftrørsveggen), vil den elektriske kretsen være lukket, noe som gir en avlesning på 1,0 mA på strømavleseren. Suspensjon av nålespissen i luftveien vil avbryte kretsen og gi en avlesning på 0,0 mA. I tillegg vil et hørbart signal innebygd i nervestimulatoren varsle brukeren om en endring i strøm, og advare om at nålespissen har kommet for langt frem og er i kontakt med den bakre eller laterale luftrørsveggen.
Legen vil utføre perkutan trakeostomi på 20 ICU-pasienter som krever endotrakeal ekstubasjon og innsetting av et trakeostomirør. Dette vil bidra til å støtte våre foreløpige observasjoner som viste at nervestimulatoren var nyttig for å veilede nåleinnføring ved hjelp av menneskelige kadavere. Ved å vise at teknikken er like effektiv når den brukes på levende pasienter, kan vi argumentere for at en nervestimulator eller lignende enhet kan sikre nøyaktig, rask og sikker nåleinnføring når man får tilgang til luftveiene perkutant.
Inkluderingskriterier: Voksen; krever trakeostomi
Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi samtykke; kjente øvre luftveispatologier; kjent oro-pharyngeal eller laryngeal sykdom, inkludert hevelse, svulst eller infeksjon; tidligere strålebehandling eller operasjoner på nakken; brudd i halsryggraden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Krever trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Kjente øvre luftveispatologier
- Kjent oro-pharyngeal eller laryngeal sykdom, inkludert hevelse, svulst eller infeksjon
- Tidligere strålebehandling eller operasjoner i nakken
- Brudd i halsryggraden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nervestimulator
Tjue ICU-pasienter vil få perkutan trakeostomi via innsetting av nål/kateter koblet til en nervestimulator.
|
Tjue ICU-pasienter vil få perkutan trakeostomi via innsetting av nål/kateter koblet til en nervestimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet og nøyaktighet av nålespissens plassering i luftrørslumen
Tidsramme: Fra posisjonering av pasienten til tilbaketrekking av nål; ca. 5 minutter
|
Hastigheten og nøyaktigheten som en kanyle/kateterenhet koblet til en nervestimulator settes inn gjennom cricothyroidmembranen inn i trakeallumen vil bli målt.
|
Fra posisjonering av pasienten til tilbaketrekking av nål; ca. 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro000026880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .