Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk styrt kanyleinnsetting: ICU-studie

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Bruk av nervestimuleringsteknologi for å hjelpe til med perkutan trakeostomi hos intensivpasienter.

Kritisk syke pasienter eller pasienter med langvarig bevisstløshet trenger en slange satt inn i luftrøret for å gi oksygen. Dette røret, kalt et trakeostomirør, kan kobles til et ventilasjonsapparat for å la pasienten puste når de ikke kan gjøre det selv. På sykehuset vil legene utføre en perkutan trakeostomi (PT), hvor en nål føres inn gjennom huden på halsen inn i luftrøret, og gir en veiledning for et rør som vil utvide vevet og lage et hull som trakeostomirøret kan være. satt inn i. Selv om dette er en vanlig prosedyre i intensivavdelinger, medfører den noen risiko for pasienten og er ikke alltid vellykket. Nålen kan punktere baksiden eller siden av luftrøret hvis den settes inn for langt, eller den kan savne luftrøret helt og forårsake skade på omkringliggende strukturer. Vi tror at leger som utfører PT vil ha nytte av en metode som forbedrer suksessraten for prosedyren. Vi ønsker å teste en enhet som varsler legen som utfører PT om når nålespissen er i den luftfylte luftrøret. Enheten har vist seg å hjelpe nåleinnsetting i kadavere, men den må testes på levende pasienter. Siden mange intensivpasienter gjennomgår PT, ønsker vi å teste teknikken vår på denne populasjonen. Det vil være et kontrollert miljø og klinikerne er erfarne innen PT. Denne teknikken bør spare verdifull tid, resultere i mer nøyaktig nåleinnføring og redusere risikoen for å skade andre strukturer og vev i nakken.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kritisk syke pasienter trenger av og til en trakeostomisonde for å puste. En perkutan trakeostomi kan utføres, hvor en nål/kateter settes inn i luftrøret, etterfulgt av innføring av en guidewire og et rør som utvider vevet, og skaper et hull for trakeostomirøret. Selv om dette er en vanlig prosedyre, utgjør den risiko for pasienten, inkludert utilsiktet punktering av nærliggende strukturer. Vi ønsker å teste et apparat som varsler legen når nålespissen er i luftrørets lumen. Enheten har vist seg å hjelpe nåleinnsetting i kadavere, men den må testes på levende pasienter. Siden mange intensivpasienter gjennomgår PT, ønsker vi å teste teknikken vår på denne populasjonen.

Studiemål: Å evaluere effektiviteten til en nervestimulator for å hjelpe nåletrakeostomi hos levende pasienter.

Hypotese: Nervestimuleringsutstyr vil hjelpe legen med å veilede og sette nålespissen inn i trakeallumen raskere og med mer nøyaktighet enn konvensjonelle teknikker.

Primært resultat: hastighet og nøyaktighet av nålespissens plassering i luftrøret.

Prosedyre: Denne studien vil innebære å rekruttere samtykkende voksne pasienter fra University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU) som trenger perkutan trakeostomi for å sette inn en trakealtube. I denne populasjonen utføres en trakeostomi vanligvis som et middel for å gi langsiktig assistert ventilasjon uten behov for endotrakeal intubasjon. Kort fortalt blir pasienten bedøvet, huden på halsen desinfisert og lokalbedøvelse injisert i den fremre halsen. Et bronkoskop settes ned i endotrakealtuben for å hjelpe til med visualisering og lokalisering av nålepunktur. Krikotyreosemembranen lokaliseres ved å palpere den fremre halsen og det lages et snitt over membranen. En liten nål settes inn gjennom membranen for å fungere som en guide for en større nål-kateter-enhet. Begge nålene fjernes og en ledetråd føres gjennom kateteret. Ved hjelp av pinsett utvides innføringsstedet og et rør for å utvide åpningen settes inn. Trakeostomirøret settes deretter inn og dilatasjonsrøret og ledetråden fjernes. Endotrakealtuben fjernes og ventilasjonsapparatet kobles til trakeostomirøret.

Vi vil forsyne ICU-leger med en ofte brukt nervestimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) for å feste til nål-kateter-enheten som brukes til å gjøre den første innføringen i luftrøret. Nervestimulatoren vil kobles til en strømmåler, og en jordelektrode festes til kroppen. Når nålespissen er i kontakt med kroppsvev (dvs. luftrørsveggen), vil den elektriske kretsen være lukket, noe som gir en avlesning på 1,0 mA på strømavleseren. Suspensjon av nålespissen i luftveien vil avbryte kretsen og gi en avlesning på 0,0 mA. I tillegg vil et hørbart signal innebygd i nervestimulatoren varsle brukeren om en endring i strøm, og advare om at nålespissen har kommet for langt frem og er i kontakt med den bakre eller laterale luftrørsveggen.

Legen vil utføre perkutan trakeostomi på 20 ICU-pasienter som krever endotrakeal ekstubasjon og innsetting av et trakeostomirør. Dette vil bidra til å støtte våre foreløpige observasjoner som viste at nervestimulatoren var nyttig for å veilede nåleinnføring ved hjelp av menneskelige kadavere. Ved å vise at teknikken er like effektiv når den brukes på levende pasienter, kan vi argumentere for at en nervestimulator eller lignende enhet kan sikre nøyaktig, rask og sikker nåleinnføring når man får tilgang til luftveiene perkutant.

Inkluderingskriterier: Voksen; krever trakeostomi

Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi samtykke; kjente øvre luftveispatologier; kjent oro-pharyngeal eller laryngeal sykdom, inkludert hevelse, svulst eller infeksjon; tidligere strålebehandling eller operasjoner på nakken; brudd i halsryggraden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Krever trakeostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Kjente øvre luftveispatologier
  • Kjent oro-pharyngeal eller laryngeal sykdom, inkludert hevelse, svulst eller infeksjon
  • Tidligere strålebehandling eller operasjoner i nakken
  • Brudd i halsryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nervestimulator
Tjue ICU-pasienter vil få perkutan trakeostomi via innsetting av nål/kateter koblet til en nervestimulator.
Tjue ICU-pasienter vil få perkutan trakeostomi via innsetting av nål/kateter koblet til en nervestimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet og nøyaktighet av nålespissens plassering i luftrørslumen
Tidsramme: Fra posisjonering av pasienten til tilbaketrekking av nål; ca. 5 minutter
Hastigheten og nøyaktigheten som en kanyle/kateterenhet koblet til en nervestimulator settes inn gjennom cricothyroidmembranen inn i trakeallumen vil bli målt.
Fra posisjonering av pasienten til tilbaketrekking av nål; ca. 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro000026880

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere