- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522027
Inserimento dell'ago a guida elettrica: studio in terapia intensiva
Uso della tecnologia di stimolazione nervosa per favorire la tracheostomia percutanea nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i pazienti in condizioni critiche occasionalmente richiedono una cannula tracheostomica per respirare. Può essere eseguita una tracheostomia percutanea, in cui un ago/catetere viene inserito nella trachea, seguito dall'inserimento di un filo guida e di un tubo che dilata il tessuto, creando un foro per la cannula tracheostomica. Sebbene questa sia una procedura comune, comporta rischi per il paziente, inclusa la puntura accidentale delle strutture vicine. Desideriamo testare un dispositivo che avvisi il medico quando la punta dell'ago si trova nel lume tracheale. Il dispositivo ha dimostrato di aiutare l'inserimento dell'ago nei cadaveri, ma deve essere testato su pazienti vivi. Poiché molti pazienti in terapia intensiva sono sottoposti a PT, desideriamo testare la nostra tecnica su questa popolazione.
Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia di uno stimolatore nervoso nell'aiutare la tracheostomia con ago in pazienti vivi.
Ipotesi: l'apparecchiatura per la stimolazione nervosa aiuterà il medico a guidare e inserire la punta dell'ago nel lume tracheale più velocemente e con maggiore precisione rispetto alle tecniche convenzionali.
Esito primario: velocità e precisione del posizionamento della punta dell'ago nella trachea.
Procedura: Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti adulti consenzienti dell'Unità di terapia intensiva (ICU) dei sistemi generali dell'ospedale dell'Università di Alberta che richiedono tracheostomia percutanea per inserire un tubo tracheale. In questa popolazione, di solito viene eseguita una tracheostomia come mezzo per fornire ventilazione assistita a lungo termine senza la necessità di intubazione endotracheale. In breve, il paziente viene sedato, la pelle del collo disinfettata e un anestetico locale iniettato nella parte anteriore del collo. Un broncoscopio viene inserito lungo il tubo endotracheale per facilitare la visualizzazione e la localizzazione della puntura dell'ago. La membrana cricotiroidea viene localizzata palpando la parte anteriore del collo e viene praticata un'incisione sopra la membrana. Un piccolo ago viene inserito attraverso la membrana per fungere da guida per un gruppo ago-catetere più grande. Entrambi gli aghi vengono rimossi e un filo guida viene inserito attraverso il catetere. Utilizzando una pinza, il sito di inserimento viene allargato e viene inserito un tubo per dilatare l'apertura. Il tubo tracheostomico viene quindi inserito e il tubo di dilatazione e il filo guida vengono rimossi. Il tubo endotracheale viene rimosso e l'apparato di ventilazione viene collegato al tubo tracheostomico.
Forniremo ai medici dell'unità di terapia intensiva uno stimolatore nervoso di uso comune (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germania) da collegare al gruppo ago-catetere utilizzato per effettuare il primo inserimento nella trachea. Lo stimolatore nervoso sarà collegato a un misuratore di corrente e un elettrodo di terra sarà attaccato al corpo. Quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo (cioè la parete tracheale), il circuito elettrico verrà chiuso, producendo una lettura di 1,0 mA sul lettore di corrente. La sospensione della punta dell'ago nelle vie aeree interromperà il circuito, producendo una lettura di 0,0 mA. Inoltre, un segnale acustico incorporato nello stimolatore nervoso avviserà l'utente di un cambiamento di corrente, avvertendo che la punta dell'ago è avanzata troppo ed è in contatto con la parete tracheale posteriore o laterale.
Il medico eseguirà la tracheostomia percutanea su 20 pazienti in terapia intensiva che richiedono l'estubazione endotracheale e l'inserimento di una cannula tracheostomica. Ciò contribuirà a supportare le nostre osservazioni preliminari che hanno dimostrato che lo stimolatore nervoso è stato utile nel guidare l'inserimento dell'ago utilizzando cadaveri umani. Mostrando che la tecnica è altrettanto efficace se utilizzata su pazienti vivi, possiamo sostenere che uno stimolatore nervoso o un dispositivo simile può garantire un inserimento dell'ago accurato, rapido e sicuro quando si accede alle vie aeree per via percutanea.
Criteri di inclusione: Adulto; richiede tracheostomia
Criteri di esclusione: Mancato conferimento del consenso; patologie note delle vie aeree superiori; nota malattia oro-faringea o laringea, compreso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione; precedente radioterapia o interventi al collo; fratture del rachide cervicale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- Richiede tracheostomia
Criteri di esclusione:
- Mancato conferimento del consenso
- Patologie note delle vie aeree superiori
- Malattia orofaringea o laringea nota, incluso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione
- Precedente radioterapia o operazioni sul collo
- Fratture del rachide cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolatore nervoso
Venti pazienti in terapia intensiva riceveranno tracheostomia percutanea tramite l'inserimento di un ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso.
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Venti pazienti in terapia intensiva riceveranno tracheostomia percutanea tramite l'inserimento di un ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità e precisione del posizionamento della punta dell'ago nel lume tracheale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al ritiro dell'ago; circa 5 minuti
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Verrà misurata la velocità e l'accuratezza con cui un insieme ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso viene inserito attraverso la membrana cricotiroidea nel lume tracheale.
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Dal posizionamento del paziente al ritiro dell'ago; circa 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro000026880
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