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Inserimento dell'ago a guida elettrica: studio in terapia intensiva

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Uso della tecnologia di stimolazione nervosa per favorire la tracheostomia percutanea nei pazienti in terapia intensiva.

I pazienti in condizioni critiche o i pazienti in stato di incoscienza prolungato necessitano di un tubo inserito nella loro trachea per fornire ossigeno. Questo tubo, chiamato tubo tracheostomico, può essere collegato a un dispositivo di ventilazione per consentire al paziente di respirare quando non può farlo da solo. In ospedale, i medici eseguiranno una tracheostomia percutanea (PT), in cui un ago viene inserito attraverso la pelle del collo nella trachea, fornendo una guida per un tubo che dilaterà il tessuto e creerà un foro che il tubo tracheostomico può essere inserito in. Sebbene questa sia una procedura comune nelle unità di terapia intensiva, comporta alcuni rischi per il paziente e non sempre ha successo. L'ago può perforare la parte posteriore o laterale della trachea se è inserito troppo in profondità, oppure può mancare del tutto la trachea, causando danni alle strutture circostanti. Riteniamo che i medici che eseguono il PT trarrebbero vantaggio da un metodo che migliora il tasso di successo della procedura. Desideriamo testare un dispositivo che avverta il medico che esegue il PT quando la punta dell'ago si trova nella trachea piena d'aria. Il dispositivo ha dimostrato di aiutare l'inserimento dell'ago nei cadaveri, ma deve essere testato su pazienti vivi. Poiché molti pazienti in terapia intensiva sono sottoposti a PT, desideriamo testare la nostra tecnica su questa popolazione. Sarà un ambiente controllato e i medici hanno esperienza nel PT. Questa tecnica dovrebbe far risparmiare tempo prezioso, comportare un inserimento dell'ago più accurato e ridurre il rischio di danneggiare altre strutture e tessuti del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i pazienti in condizioni critiche occasionalmente richiedono una cannula tracheostomica per respirare. Può essere eseguita una tracheostomia percutanea, in cui un ago/catetere viene inserito nella trachea, seguito dall'inserimento di un filo guida e di un tubo che dilata il tessuto, creando un foro per la cannula tracheostomica. Sebbene questa sia una procedura comune, comporta rischi per il paziente, inclusa la puntura accidentale delle strutture vicine. Desideriamo testare un dispositivo che avvisi il medico quando la punta dell'ago si trova nel lume tracheale. Il dispositivo ha dimostrato di aiutare l'inserimento dell'ago nei cadaveri, ma deve essere testato su pazienti vivi. Poiché molti pazienti in terapia intensiva sono sottoposti a PT, desideriamo testare la nostra tecnica su questa popolazione.

Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia di uno stimolatore nervoso nell'aiutare la tracheostomia con ago in pazienti vivi.

Ipotesi: l'apparecchiatura per la stimolazione nervosa aiuterà il medico a guidare e inserire la punta dell'ago nel lume tracheale più velocemente e con maggiore precisione rispetto alle tecniche convenzionali.

Esito primario: velocità e precisione del posizionamento della punta dell'ago nella trachea.

Procedura: Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti adulti consenzienti dell'Unità di terapia intensiva (ICU) dei sistemi generali dell'ospedale dell'Università di Alberta che richiedono tracheostomia percutanea per inserire un tubo tracheale. In questa popolazione, di solito viene eseguita una tracheostomia come mezzo per fornire ventilazione assistita a lungo termine senza la necessità di intubazione endotracheale. In breve, il paziente viene sedato, la pelle del collo disinfettata e un anestetico locale iniettato nella parte anteriore del collo. Un broncoscopio viene inserito lungo il tubo endotracheale per facilitare la visualizzazione e la localizzazione della puntura dell'ago. La membrana cricotiroidea viene localizzata palpando la parte anteriore del collo e viene praticata un'incisione sopra la membrana. Un piccolo ago viene inserito attraverso la membrana per fungere da guida per un gruppo ago-catetere più grande. Entrambi gli aghi vengono rimossi e un filo guida viene inserito attraverso il catetere. Utilizzando una pinza, il sito di inserimento viene allargato e viene inserito un tubo per dilatare l'apertura. Il tubo tracheostomico viene quindi inserito e il tubo di dilatazione e il filo guida vengono rimossi. Il tubo endotracheale viene rimosso e l'apparato di ventilazione viene collegato al tubo tracheostomico.

Forniremo ai medici dell'unità di terapia intensiva uno stimolatore nervoso di uso comune (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germania) da collegare al gruppo ago-catetere utilizzato per effettuare il primo inserimento nella trachea. Lo stimolatore nervoso sarà collegato a un misuratore di corrente e un elettrodo di terra sarà attaccato al corpo. Quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo (cioè la parete tracheale), il circuito elettrico verrà chiuso, producendo una lettura di 1,0 mA sul lettore di corrente. La sospensione della punta dell'ago nelle vie aeree interromperà il circuito, producendo una lettura di 0,0 mA. Inoltre, un segnale acustico incorporato nello stimolatore nervoso avviserà l'utente di un cambiamento di corrente, avvertendo che la punta dell'ago è avanzata troppo ed è in contatto con la parete tracheale posteriore o laterale.

Il medico eseguirà la tracheostomia percutanea su 20 pazienti in terapia intensiva che richiedono l'estubazione endotracheale e l'inserimento di una cannula tracheostomica. Ciò contribuirà a supportare le nostre osservazioni preliminari che hanno dimostrato che lo stimolatore nervoso è stato utile nel guidare l'inserimento dell'ago utilizzando cadaveri umani. Mostrando che la tecnica è altrettanto efficace se utilizzata su pazienti vivi, possiamo sostenere che uno stimolatore nervoso o un dispositivo simile può garantire un inserimento dell'ago accurato, rapido e sicuro quando si accede alle vie aeree per via percutanea.

Criteri di inclusione: Adulto; richiede tracheostomia

Criteri di esclusione: Mancato conferimento del consenso; patologie note delle vie aeree superiori; nota malattia oro-faringea o laringea, compreso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione; precedente radioterapia o interventi al collo; fratture del rachide cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (> 18 anni)
  • Richiede tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Mancato conferimento del consenso
  • Patologie note delle vie aeree superiori
  • Malattia orofaringea o laringea nota, incluso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione
  • Precedente radioterapia o operazioni sul collo
  • Fratture del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore nervoso
Venti pazienti in terapia intensiva riceveranno tracheostomia percutanea tramite l'inserimento di un ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso.
Venti pazienti in terapia intensiva riceveranno tracheostomia percutanea tramite l'inserimento di un ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità e precisione del posizionamento della punta dell'ago nel lume tracheale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente al ritiro dell'ago; circa 5 minuti
Verrà misurata la velocità e l'accuratezza con cui un insieme ago/catetere collegato a uno stimolatore nervoso viene inserito attraverso la membrana cricotiroidea nel lume tracheale.
Dal posizionamento del paziente al ritiro dell'ago; circa 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000026880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheostomia percutanea

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