- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522027
Inserción de aguja guiada eléctricamente: estudio de la UCI
Uso de tecnología de estimulación nerviosa para ayudar en la traqueotomía percutánea en pacientes de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes críticos ocasionalmente requieren un tubo de traqueotomía para respirar. Se puede realizar una traqueotomía percutánea, en la que se inserta una aguja/catéter en la tráquea, seguido de la inserción de una guía y un tubo que dilata el tejido, creando un orificio para el tubo de traqueotomía. Aunque este es un procedimiento común, presenta riesgos para el paciente, incluida la punción accidental de estructuras cercanas. Deseamos probar un dispositivo que alerta al médico cuando la punta de la aguja está en la luz traqueal. Se ha demostrado que el dispositivo ayuda a la inserción de agujas en cadáveres, pero debe probarse en pacientes vivos. Dado que muchos pacientes de cuidados intensivos se someten a PT, deseamos probar nuestra técnica en esta población.
Objetivo del estudio: Evaluar la efectividad de un estimulador nervioso para ayudar en la traqueotomía con aguja en pacientes vivos.
Hipótesis: El equipo de estimulación nerviosa ayudará al médico a guiar e insertar la punta de la aguja en la luz traqueal más rápido y con más precisión que las técnicas convencionales.
Resultado primario: velocidad y precisión de la colocación de la punta de la aguja en la tráquea.
Procedimiento: Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes adultos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Sistemas Generales del Hospital de la Universidad de Alberta que requieran traqueotomía percutánea para insertar un tubo traqueal. En esta población, generalmente se realiza una traqueotomía como un medio para proporcionar ventilación asistida a largo plazo sin necesidad de intubación endotraqueal. Brevemente, se seda al paciente, se desinfecta la piel del cuello y se inyecta un anestésico local en la parte anterior del cuello. Se inserta un broncoscopio por el tubo endotraqueal para ayudar en la visualización y localización de la punción de la aguja. La membrana cricotiroidea se localiza palpando la parte anterior del cuello y se realiza una incisión sobre la membrana. Se inserta una pequeña aguja a través de la membrana para que sirva de guía para un conjunto más grande de aguja y catéter. Se retiran ambas agujas y se inserta un alambre guía a través del catéter. Usando fórceps, se ensancha el sitio de inserción y se inserta un tubo para dilatar la abertura. Luego se inserta el tubo de traqueotomía y se retiran el tubo de dilatación y la guía. Se retira el tubo endotraqueal y se conecta el aparato de ventilación al tubo de traqueotomía.
Proporcionaremos a los médicos de la UCI un estimulador de nervios de uso común (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemania) para conectarlo al conjunto de aguja y catéter utilizado para realizar la primera inserción en la tráquea. El estimulador de nervios se conectará a un medidor de corriente y se conectará un electrodo de tierra al cuerpo. Cuando la punta de la aguja esté en contacto con el tejido corporal (es decir, la pared traqueal), el circuito eléctrico se cerrará y producirá una lectura de 1,0 mA en el lector de corriente. La suspensión de la punta de la aguja en las vías respiratorias interrumpirá el circuito y producirá una lectura de 0,0 mA. Además, una señal audible integrada en el estimulador de nervios alertará al usuario de un cambio en la corriente, advirtiendo que la punta de la aguja ha avanzado demasiado y está en contacto con la pared traqueal posterior o lateral.
El médico realizará una traqueotomía percutánea en 20 pacientes de la UCI que requieren extubación endotraqueal e inserción de un tubo de traqueotomía. Esto ayudará a respaldar nuestras observaciones preliminares que mostraron que el estimulador de nervios fue útil para guiar la inserción de agujas en cadáveres humanos. Al demostrar que la técnica es igualmente efectiva cuando se usa en pacientes vivos, podemos argumentar que un estimulador de nervios o un dispositivo similar puede garantizar una inserción precisa, rápida y segura de la aguja cuando se accede a las vías respiratorias de forma percutánea.
Criterios de inclusión: Adulto; requiere traqueotomía
Criterios de exclusión: falta de consentimiento; patologías conocidas de las vías respiratorias superiores; enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier hinchazón, tumor o infección; radioterapia previa u operaciones en el cuello; fracturas de la columna cervical.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (> 18 años)
- Requiere traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Patologías conocidas de la vía aérea superior
- Enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier hinchazón, tumor o infección.
- Radioterapia previa u operaciones en el cuello
- Fracturas de columna cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador de nervios
Veinte pacientes de la UCI recibirán traqueotomía percutánea mediante la inserción de una aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso.
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Veinte pacientes de la UCI recibirán traqueotomía percutánea mediante la inserción de una aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad y precisión de la colocación de la punta de la aguja en la luz traqueal
Periodo de tiempo: Desde el posicionamiento del paciente hasta la retirada de la aguja; aproximadamente 5 minutos
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Se medirá la velocidad y la precisión con la que se inserta un conjunto de aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso a través de la membrana cricotiroidea en la luz traqueal.
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Desde el posicionamiento del paciente hasta la retirada de la aguja; aproximadamente 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro000026880
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