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Inserción de aguja guiada eléctricamente: estudio de la UCI

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Uso de tecnología de estimulación nerviosa para ayudar en la traqueotomía percutánea en pacientes de cuidados intensivos.

Los pacientes gravemente enfermos o los pacientes con inconsciencia prolongada necesitan que se les inserte un tubo en la tráquea para proporcionar oxígeno. Este tubo, llamado tubo de traqueotomía, se puede conectar a un dispositivo de ventilación para permitir que el paciente respire cuando no pueda hacerlo por sí mismo. En el hospital, los médicos realizarán una traqueotomía percutánea (PT), en la que se inserta una aguja a través de la piel del cuello hasta la tráquea, proporcionando una guía para un tubo que dilatará el tejido y creará un orificio por el que se puede colocar el tubo de traqueotomía. insertado en. Aunque este es un procedimiento común en las unidades de cuidados intensivos, conlleva algunos riesgos para el paciente y no siempre tiene éxito. La aguja puede perforar la parte posterior o lateral de la tráquea si se inserta demasiado, o puede pasar por alto la tráquea por completo, causando daños a las estructuras circundantes. Creemos que los médicos que realizan PT se beneficiarían de un método que mejore la tasa de éxito del procedimiento. Deseamos probar un dispositivo que alerta al médico que realiza PT cuando la punta de la aguja está en la tráquea llena de aire. Se ha demostrado que el dispositivo ayuda a la inserción de agujas en cadáveres, pero debe probarse en pacientes vivos. Dado que muchos pacientes de cuidados intensivos se someten a PT, deseamos probar nuestra técnica en esta población. Será un ambiente controlado y los médicos tienen experiencia en fisioterapia. Esta técnica debería ahorrar un tiempo valioso, dar como resultado una inserción de aguja más precisa y disminuir el riesgo de dañar otras estructuras y tejidos en el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes críticos ocasionalmente requieren un tubo de traqueotomía para respirar. Se puede realizar una traqueotomía percutánea, en la que se inserta una aguja/catéter en la tráquea, seguido de la inserción de una guía y un tubo que dilata el tejido, creando un orificio para el tubo de traqueotomía. Aunque este es un procedimiento común, presenta riesgos para el paciente, incluida la punción accidental de estructuras cercanas. Deseamos probar un dispositivo que alerta al médico cuando la punta de la aguja está en la luz traqueal. Se ha demostrado que el dispositivo ayuda a la inserción de agujas en cadáveres, pero debe probarse en pacientes vivos. Dado que muchos pacientes de cuidados intensivos se someten a PT, deseamos probar nuestra técnica en esta población.

Objetivo del estudio: Evaluar la efectividad de un estimulador nervioso para ayudar en la traqueotomía con aguja en pacientes vivos.

Hipótesis: El equipo de estimulación nerviosa ayudará al médico a guiar e insertar la punta de la aguja en la luz traqueal más rápido y con más precisión que las técnicas convencionales.

Resultado primario: velocidad y precisión de la colocación de la punta de la aguja en la tráquea.

Procedimiento: Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes adultos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Sistemas Generales del Hospital de la Universidad de Alberta que requieran traqueotomía percutánea para insertar un tubo traqueal. En esta población, generalmente se realiza una traqueotomía como un medio para proporcionar ventilación asistida a largo plazo sin necesidad de intubación endotraqueal. Brevemente, se seda al paciente, se desinfecta la piel del cuello y se inyecta un anestésico local en la parte anterior del cuello. Se inserta un broncoscopio por el tubo endotraqueal para ayudar en la visualización y localización de la punción de la aguja. La membrana cricotiroidea se localiza palpando la parte anterior del cuello y se realiza una incisión sobre la membrana. Se inserta una pequeña aguja a través de la membrana para que sirva de guía para un conjunto más grande de aguja y catéter. Se retiran ambas agujas y se inserta un alambre guía a través del catéter. Usando fórceps, se ensancha el sitio de inserción y se inserta un tubo para dilatar la abertura. Luego se inserta el tubo de traqueotomía y se retiran el tubo de dilatación y la guía. Se retira el tubo endotraqueal y se conecta el aparato de ventilación al tubo de traqueotomía.

Proporcionaremos a los médicos de la UCI un estimulador de nervios de uso común (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemania) para conectarlo al conjunto de aguja y catéter utilizado para realizar la primera inserción en la tráquea. El estimulador de nervios se conectará a un medidor de corriente y se conectará un electrodo de tierra al cuerpo. Cuando la punta de la aguja esté en contacto con el tejido corporal (es decir, la pared traqueal), el circuito eléctrico se cerrará y producirá una lectura de 1,0 mA en el lector de corriente. La suspensión de la punta de la aguja en las vías respiratorias interrumpirá el circuito y producirá una lectura de 0,0 mA. Además, una señal audible integrada en el estimulador de nervios alertará al usuario de un cambio en la corriente, advirtiendo que la punta de la aguja ha avanzado demasiado y está en contacto con la pared traqueal posterior o lateral.

El médico realizará una traqueotomía percutánea en 20 pacientes de la UCI que requieren extubación endotraqueal e inserción de un tubo de traqueotomía. Esto ayudará a respaldar nuestras observaciones preliminares que mostraron que el estimulador de nervios fue útil para guiar la inserción de agujas en cadáveres humanos. Al demostrar que la técnica es igualmente efectiva cuando se usa en pacientes vivos, podemos argumentar que un estimulador de nervios o un dispositivo similar puede garantizar una inserción precisa, rápida y segura de la aguja cuando se accede a las vías respiratorias de forma percutánea.

Criterios de inclusión: Adulto; requiere traqueotomía

Criterios de exclusión: falta de consentimiento; patologías conocidas de las vías respiratorias superiores; enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier hinchazón, tumor o infección; radioterapia previa u operaciones en el cuello; fracturas de la columna cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años)
  • Requiere traqueotomía

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento
  • Patologías conocidas de la vía aérea superior
  • Enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier hinchazón, tumor o infección.
  • Radioterapia previa u operaciones en el cuello
  • Fracturas de columna cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador de nervios
Veinte pacientes de la UCI recibirán traqueotomía percutánea mediante la inserción de una aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso.
Veinte pacientes de la UCI recibirán traqueotomía percutánea mediante la inserción de una aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad y precisión de la colocación de la punta de la aguja en la luz traqueal
Periodo de tiempo: Desde el posicionamiento del paciente hasta la retirada de la aguja; aproximadamente 5 minutos
Se medirá la velocidad y la precisión con la que se inserta un conjunto de aguja/catéter conectado a un estimulador nervioso a través de la membrana cricotiroidea en la luz traqueal.
Desde el posicionamiento del paciente hasta la retirada de la aguja; aproximadamente 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro000026880

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