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Elektrisch geführte Nadeleinführung: Studie auf der Intensivstation

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Einsatz der Nervenstimulationstechnologie zur Unterstützung der perkutanen Tracheotomie bei Intensivpatienten.

Schwerkranke Patienten oder Patienten, die über längere Zeit bewusstlos sind, benötigen zur Sauerstoffversorgung einen Schlauch, der in die Luftröhre eingeführt wird. Dieser als Tracheostomiekanüle bezeichnete Schlauch kann an ein Beatmungsgerät angeschlossen werden, um dem Patienten das Atmen zu ermöglichen, wenn er dies nicht selbst tun kann. Im Krankenhaus führen Ärzte eine perkutane Tracheotomie (PT) durch, bei der eine Nadel durch die Haut des Halses in die Luftröhre eingeführt wird und als Führung für einen Schlauch dient, der das Gewebe erweitert und ein Loch erzeugt, in das der Trachealkanüle eingeführt werden kann eingefügt in. Obwohl dies ein gängiges Verfahren auf Intensivstationen ist, birgt es einige Risiken für den Patienten und ist nicht immer erfolgreich. Wenn die Nadel zu weit eingeführt wird, kann sie die Luftröhre hinten oder an der Seite durchstechen oder die Luftröhre ganz verfehlen und umliegende Strukturen beschädigen. Wir glauben, dass Ärzte, die PT durchführen, von einer Methode profitieren würden, die die Erfolgsquote des Eingriffs verbessert. Wir möchten ein Gerät testen, das den Arzt, der die PT durchführt, darauf aufmerksam macht, wenn sich die Nadelspitze in der luftgefüllten Luftröhre befindet. Es hat sich gezeigt, dass das Gerät das Einführen von Nadeln bei Leichen erleichtert, es muss jedoch noch an lebenden Patienten getestet werden. Da sich viele Intensivpatienten einer PT unterziehen, möchten wir unsere Technik an dieser Population testen. Es wird eine kontrollierte Umgebung sein und die Ärzte haben Erfahrung in der Physiotherapie. Diese Technik sollte wertvolle Zeit sparen, zu einer genaueren Nadeleinführung führen und das Risiko einer Beschädigung anderer Strukturen und Gewebe im Nacken verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schwerkranke Patienten benötigen gelegentlich eine Tracheostomiekanüle zum Atmen. Eine perkutane Tracheotomie kann durchgeführt werden, bei der eine Nadel/ein Katheter in die Luftröhre eingeführt und anschließend ein Führungsdraht und ein Schlauch eingeführt werden, der das Gewebe erweitert und so ein Loch für den Trachealkanüle schafft. Obwohl dies ein häufiger Eingriff ist, birgt er Risiken für den Patienten, einschließlich einer versehentlichen Punktion benachbarter Strukturen. Wir möchten ein Gerät testen, das den Arzt darauf aufmerksam macht, wenn sich die Nadelspitze im Tracheallumen befindet. Es hat sich gezeigt, dass das Gerät das Einführen von Nadeln bei Leichen erleichtert, es muss jedoch noch an lebenden Patienten getestet werden. Da sich viele Intensivpatienten einer PT unterziehen, möchten wir unsere Technik an dieser Population testen.

Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Nervenstimulators bei der Unterstützung der Nadeltracheotomie bei lebenden Patienten.

Hypothese: Nervenstimulationsgeräte helfen dem Arzt, die Nadelspitze schneller und genauer in das Tracheallumen zu führen und einzuführen als herkömmliche Techniken.

Primärer Endpunkt: Geschwindigkeit und Genauigkeit der Platzierung der Nadelspitze in der Luftröhre.

Verfahren: Diese Studie umfasst die Rekrutierung einwilligender erwachsener Patienten von der General Systems Intensive Care Unit (ICU) des University of Alberta Hospital, die eine perkutane Tracheotomie benötigen, um einen Trachealtubus einzuführen. In dieser Population wird in der Regel eine Tracheotomie durchgeführt, um eine langfristige unterstützte Beatmung ohne die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation zu ermöglichen. Kurz gesagt, der Patient wird sediert, die Haut am Hals desinfiziert und ein Lokalanästhetikum in den vorderen Hals injiziert. Ein Bronchoskop wird in den Endotrachealtubus eingeführt, um die Visualisierung und Lokalisierung der Nadelpunktion zu erleichtern. Die Cricothyreoidea-Membran wird durch Abtasten des vorderen Halses lokalisiert und ein Einschnitt über der Membran gemacht. Eine kleine Nadel wird durch die Membran eingeführt und dient als Führung für eine größere Nadel-Katheter-Einheit. Beide Nadeln werden entfernt und ein Führungsdraht durch den Katheter eingeführt. Mit einer Pinzette wird die Einstichstelle erweitert und ein Schlauch zur Erweiterung der Öffnung eingeführt. Anschließend wird die Trachealkanüle eingeführt und der Dilatationsschlauch sowie der Führungsdraht entfernt. Der Endotrachealtubus wird entfernt und das Beatmungsgerät mit der Trachealkanüle verbunden.

Wir stellen Intensivärzten einen häufig verwendeten Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B. Braun, Deutschland) zur Verfügung, der an der Nadel-Katheter-Einheit befestigt wird, die für die erste Einführung in die Luftröhre verwendet wird. Der Nervenstimulator wird an einen Strommesser angeschlossen und eine Erdungselektrode wird am Körper befestigt. Wenn die Nadelspitze Kontakt mit Körpergewebe (d. h. der Luftröhrenwand) hat, wird der Stromkreis geschlossen und auf dem Stromlesegerät wird ein Messwert von 1,0 mA angezeigt. Das Hängen der Nadelspitze im Atemweg unterbricht den Stromkreis und führt zu einem Messwert von 0,0 mA. Darüber hinaus macht ein im Nervenstimulator eingebautes akustisches Signal den Benutzer auf eine Stromänderung aufmerksam und warnt, dass die Nadelspitze zu weit vorgedrungen ist und Kontakt mit der hinteren oder seitlichen Luftröhrenwand hat.

Der Arzt wird eine perkutane Tracheotomie bei 20 Intensivpatienten durchführen, die eine endotracheale Extubation und die Einführung einer Tracheostomiekanüle benötigen. Dies wird dazu beitragen, unsere vorläufigen Beobachtungen zu untermauern, die zeigten, dass der Nervenstimulator bei der Führung der Nadeleinführung bei menschlichen Leichen hilfreich war. Indem wir zeigen, dass die Technik bei lebenden Patienten genauso effektiv ist, können wir argumentieren, dass ein Nervenstimulator oder ein ähnliches Gerät eine genaue, schnelle und sichere Nadeleinführung beim perkutanen Zugang zu den Atemwegen gewährleisten kann.

Einschlusskriterien: Erwachsener; erfordert eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien: Nichterteilung der Einwilligung; bekannte Pathologien der oberen Atemwege; bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen; vorherige Strahlentherapie oder Operationen am Hals; Frakturen der Halswirbelsäule.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre)
  • Erfordert eine Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung
  • Bekannte Pathologien der oberen Atemwege
  • Bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen
  • Vorherige Strahlentherapie oder Operationen am Hals
  • Frakturen der Halswirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenstimulator
Zwanzig Intensivpatienten erhalten eine perkutane Tracheotomie durch Einführen einer Nadel/Katheter, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist.
Zwanzig Intensivpatienten erhalten eine perkutane Tracheotomie durch Einführen einer Nadel/Katheter, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit und Genauigkeit der Platzierung der Nadelspitze im Tracheallumen
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten bis zum Herausziehen der Nadel; ca. 5 Minuten
Gemessen wird die Geschwindigkeit und Genauigkeit, mit der eine mit einem Nervenstimulator verbundene Nadel/Katheter-Einheit durch die Cricothyreoidea-Membran in das Tracheallumen eingeführt wird.
Von der Positionierung des Patienten bis zum Herausziehen der Nadel; ca. 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000026880

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Klinische Studien zur Perkutane Tracheotomie

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