- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522027
Elektrisch geführte Nadeleinführung: Studie auf der Intensivstation
Einsatz der Nervenstimulationstechnologie zur Unterstützung der perkutanen Tracheotomie bei Intensivpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schwerkranke Patienten benötigen gelegentlich eine Tracheostomiekanüle zum Atmen. Eine perkutane Tracheotomie kann durchgeführt werden, bei der eine Nadel/ein Katheter in die Luftröhre eingeführt und anschließend ein Führungsdraht und ein Schlauch eingeführt werden, der das Gewebe erweitert und so ein Loch für den Trachealkanüle schafft. Obwohl dies ein häufiger Eingriff ist, birgt er Risiken für den Patienten, einschließlich einer versehentlichen Punktion benachbarter Strukturen. Wir möchten ein Gerät testen, das den Arzt darauf aufmerksam macht, wenn sich die Nadelspitze im Tracheallumen befindet. Es hat sich gezeigt, dass das Gerät das Einführen von Nadeln bei Leichen erleichtert, es muss jedoch noch an lebenden Patienten getestet werden. Da sich viele Intensivpatienten einer PT unterziehen, möchten wir unsere Technik an dieser Population testen.
Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Nervenstimulators bei der Unterstützung der Nadeltracheotomie bei lebenden Patienten.
Hypothese: Nervenstimulationsgeräte helfen dem Arzt, die Nadelspitze schneller und genauer in das Tracheallumen zu führen und einzuführen als herkömmliche Techniken.
Primärer Endpunkt: Geschwindigkeit und Genauigkeit der Platzierung der Nadelspitze in der Luftröhre.
Verfahren: Diese Studie umfasst die Rekrutierung einwilligender erwachsener Patienten von der General Systems Intensive Care Unit (ICU) des University of Alberta Hospital, die eine perkutane Tracheotomie benötigen, um einen Trachealtubus einzuführen. In dieser Population wird in der Regel eine Tracheotomie durchgeführt, um eine langfristige unterstützte Beatmung ohne die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation zu ermöglichen. Kurz gesagt, der Patient wird sediert, die Haut am Hals desinfiziert und ein Lokalanästhetikum in den vorderen Hals injiziert. Ein Bronchoskop wird in den Endotrachealtubus eingeführt, um die Visualisierung und Lokalisierung der Nadelpunktion zu erleichtern. Die Cricothyreoidea-Membran wird durch Abtasten des vorderen Halses lokalisiert und ein Einschnitt über der Membran gemacht. Eine kleine Nadel wird durch die Membran eingeführt und dient als Führung für eine größere Nadel-Katheter-Einheit. Beide Nadeln werden entfernt und ein Führungsdraht durch den Katheter eingeführt. Mit einer Pinzette wird die Einstichstelle erweitert und ein Schlauch zur Erweiterung der Öffnung eingeführt. Anschließend wird die Trachealkanüle eingeführt und der Dilatationsschlauch sowie der Führungsdraht entfernt. Der Endotrachealtubus wird entfernt und das Beatmungsgerät mit der Trachealkanüle verbunden.
Wir stellen Intensivärzten einen häufig verwendeten Nervenstimulator (Stimuplex HNS 12, B. Braun, Deutschland) zur Verfügung, der an der Nadel-Katheter-Einheit befestigt wird, die für die erste Einführung in die Luftröhre verwendet wird. Der Nervenstimulator wird an einen Strommesser angeschlossen und eine Erdungselektrode wird am Körper befestigt. Wenn die Nadelspitze Kontakt mit Körpergewebe (d. h. der Luftröhrenwand) hat, wird der Stromkreis geschlossen und auf dem Stromlesegerät wird ein Messwert von 1,0 mA angezeigt. Das Hängen der Nadelspitze im Atemweg unterbricht den Stromkreis und führt zu einem Messwert von 0,0 mA. Darüber hinaus macht ein im Nervenstimulator eingebautes akustisches Signal den Benutzer auf eine Stromänderung aufmerksam und warnt, dass die Nadelspitze zu weit vorgedrungen ist und Kontakt mit der hinteren oder seitlichen Luftröhrenwand hat.
Der Arzt wird eine perkutane Tracheotomie bei 20 Intensivpatienten durchführen, die eine endotracheale Extubation und die Einführung einer Tracheostomiekanüle benötigen. Dies wird dazu beitragen, unsere vorläufigen Beobachtungen zu untermauern, die zeigten, dass der Nervenstimulator bei der Führung der Nadeleinführung bei menschlichen Leichen hilfreich war. Indem wir zeigen, dass die Technik bei lebenden Patienten genauso effektiv ist, können wir argumentieren, dass ein Nervenstimulator oder ein ähnliches Gerät eine genaue, schnelle und sichere Nadeleinführung beim perkutanen Zugang zu den Atemwegen gewährleisten kann.
Einschlusskriterien: Erwachsener; erfordert eine Tracheotomie
Ausschlusskriterien: Nichterteilung der Einwilligung; bekannte Pathologien der oberen Atemwege; bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen; vorherige Strahlentherapie oder Operationen am Hals; Frakturen der Halswirbelsäule.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre)
- Erfordert eine Tracheotomie
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung
- Bekannte Pathologien der oberen Atemwege
- Bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen
- Vorherige Strahlentherapie oder Operationen am Hals
- Frakturen der Halswirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervenstimulator
Zwanzig Intensivpatienten erhalten eine perkutane Tracheotomie durch Einführen einer Nadel/Katheter, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist.
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Zwanzig Intensivpatienten erhalten eine perkutane Tracheotomie durch Einführen einer Nadel/Katheter, die mit einem Nervenstimulator verbunden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit und Genauigkeit der Platzierung der Nadelspitze im Tracheallumen
Zeitfenster: Von der Positionierung des Patienten bis zum Herausziehen der Nadel; ca. 5 Minuten
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Gemessen wird die Geschwindigkeit und Genauigkeit, mit der eine mit einem Nervenstimulator verbundene Nadel/Katheter-Einheit durch die Cricothyreoidea-Membran in das Tracheallumen eingeführt wird.
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Von der Positionierung des Patienten bis zum Herausziehen der Nadel; ca. 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro000026880
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