Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektricky naváděné zavádění jehly: Studie na JIP

23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta

Využití technologie nervové stimulace k pomoci při perkutánní tracheostomii u pacientů intenzivní péče.

Kriticky nemocní pacienti nebo pacienti v dlouhodobém bezvědomí potřebují hadičku zavedenou do průdušnice, která jim poskytne kyslík. Tato trubice, nazývaná tracheostomická trubice, může být připojena k ventilačnímu zařízení, aby pacient mohl dýchat, když to nemůže udělat sám. V nemocnici lékaři provedou perkutánní tracheostomii (PT), kdy se jehla zavede přes kůži krku do průdušnice, čímž se poskytne vodítko pro hadičku, která rozšíří tkáň a vytvoří otvor, kterým může být tracheostomická hadička vložen do. Přestože se jedná o běžný postup na jednotkách intenzivní péče, přináší pro pacienta určitá rizika a není vždy úspěšný. Jehla může propíchnout zadní nebo boční stranu průdušnice, pokud je zavedena příliš daleko, nebo může průdušnici zcela minout a způsobit poškození okolních struktur. Domníváme se, že lékařům, kteří provádějí PT, by prospěla metoda, která zlepšuje úspěšnost zákroku. Chceme otestovat zařízení, které upozorní lékaře provádějícího PT, když je hrot jehly v průdušnici naplněné vzduchem. Bylo prokázáno, že zařízení napomáhá zavádění jehly do mrtvých těl, ale musí být testováno na živých pacientech. Protože mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče podstupuje PT, přejeme si otestovat naši techniku ​​na této populaci. Bude to kontrolované prostředí a lékaři mají zkušenosti s PT. Tato technika by měla ušetřit cenný čas, vést k přesnějšímu zavedení jehly a snížit riziko poškození jiných struktur a tkání v krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Pozadí: Kriticky nemocní pacienti občas potřebují k dýchání tracheostomickou trubici. Lze provést perkutánní tracheostomii, kdy se do průdušnice zavede jehla/katétr, následuje zavedení vodícího drátu a hadičky, která rozšíří tkáň a vytvoří otvor pro tracheostomickou hadičku. Přestože se jedná o běžný postup, představuje pro pacienta rizika, včetně náhodného propíchnutí blízkých struktur. Chceme otestovat zařízení, které lékaře upozorní, když je hrot jehly v průsvitu trachey. Bylo prokázáno, že zařízení napomáhá zavádění jehly do mrtvých těl, ale musí být testováno na živých pacientech. Protože mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče podstupuje PT, přejeme si otestovat naši techniku ​​na této populaci.

Cíl studie: Vyhodnotit účinnost nervového stimulátoru při pomoci jehlové tracheostomii u živých pacientů.

Hypotéza: Zařízení na nervovou stimulaci pomůže lékaři vést a zavést hrot jehly do průsvitu průdušnice rychleji a přesněji než konvenční techniky.

Primární výsledek: rychlost a přesnost umístění hrotu jehly v průdušnici.

Postup: Tato studie bude zahrnovat nábor dospělých pacientů z University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (JIP), kteří vyžadují perkutánní tracheostomii k zavedení tracheální trubice. U této populace se obvykle provádí tracheostomie jako prostředek k zajištění dlouhodobé asistované ventilace bez nutnosti endotracheální intubace. Stručně řečeno, pacient je sedován, kůže na krku je dezinfikována a do přední části krku je injikováno lokální anestetikum. Do endotracheální trubice je zaveden bronchoskop, který pomáhá při vizualizaci a lokalizaci vpichu jehlou. Kricothyroidní membrána je lokalizována pohmatem na předním krčku a přes membránu je proveden řez. Malá jehla je vložena skrz membránu, aby fungovala jako vodítko pro větší sestavu jehla-katétr. Obě jehly se odstraní a do katétru se zavede vodicí drát. Pomocí kleští se místo zavedení rozšíří a zavede se trubička pro rozšíření otvoru. Poté se zavede tracheostomická trubice a odstraní se dilatační trubice a vodicí drát. Endotracheální trubice je odstraněna a ventilační přístroj je připojen k tracheostomické trubici.

Lékařům JIP dodáme běžně používaný nervový stimulátor (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Německo) pro připojení k sestavě jehla-katétr používaný k provedení prvního zavedení do průdušnice. Nervový stimulátor bude připojen k měřiči proudu a k tělu bude připojena zemnící elektroda. Když je hrot jehly v kontaktu s tělesnou tkání (tj. tracheální stěnou), elektrický obvod se uzavře a na čtečce proudu se zobrazí hodnota 1,0 mA. Zavěšení hrotu jehly v dýchacích cestách přeruší okruh a vytvoří hodnotu 0,0 mA. Kromě toho zvukový signál zabudovaný do nervového stimulátoru upozorní uživatele na změnu proudu a varuje, že hrot jehly se posunul příliš daleko a je v kontaktu se zadní nebo boční stěnou trachey.

Lékař provede perkutánní tracheostomii u 20 pacientů na JIP, kteří vyžadují endotracheální extubaci a zavedení tracheostomické trubice. To pomůže podpořit naše předběžná pozorování, která ukázala, že nervový stimulátor byl užitečný při vedení zavádění jehly pomocí lidských mrtvol. Tím, že ukazujeme, že tato technika je stejně účinná při použití na živých pacientech, můžeme tvrdit, že nervový stimulátor nebo podobné zařízení může zajistit přesné, rychlé a bezpečné zavedení jehly při perkutánním přístupu do dýchacích cest.

Kritéria zařazení: Dospělý; vyžaduje tracheostomii

Kritéria vyloučení: Neposkytnutí souhlasu; známé patologie horních cest dýchacích; známé orofaryngeální nebo laryngeální onemocnění, včetně jakéhokoli otoku, nádoru nebo infekce; předchozí radioterapie nebo operace na krku; zlomeniny krční páteře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let)
  • Vyžaduje tracheostomii

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí souhlasu
  • Známé patologie horních cest dýchacích
  • Známé orofaryngeální nebo laryngeální onemocnění, včetně jakéhokoli otoku, nádoru nebo infekce
  • Předchozí radioterapie nebo operace krku
  • Zlomeniny krční páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový stimulátor
Dvacet pacientů na JIP dostane perkutánní tracheostomii zavedením jehly/katétru napojeného na nervový stimulátor.
Dvacet pacientů na JIP dostane perkutánní tracheostomii zavedením jehly/katétru napojeného na nervový stimulátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a přesnost umístění hrotu jehly v průsvitu trachey
Časové okno: Od polohování pacienta po vytažení jehly; přibližně 5 minut
Bude měřena rychlost a přesnost, s jakou je sestava jehla/katétr připojená k nervovému stimulátoru vložena přes krikotyreoidní membránu do průsvitu průdušnice.
Od polohování pacienta po vytažení jehly; přibližně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro000026880

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit