- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01522027
Elektricky naváděné zavádění jehly: Studie na JIP
Využití technologie nervové stimulace k pomoci při perkutánní tracheostomii u pacientů intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kriticky nemocní pacienti občas potřebují k dýchání tracheostomickou trubici. Lze provést perkutánní tracheostomii, kdy se do průdušnice zavede jehla/katétr, následuje zavedení vodícího drátu a hadičky, která rozšíří tkáň a vytvoří otvor pro tracheostomickou hadičku. Přestože se jedná o běžný postup, představuje pro pacienta rizika, včetně náhodného propíchnutí blízkých struktur. Chceme otestovat zařízení, které lékaře upozorní, když je hrot jehly v průsvitu trachey. Bylo prokázáno, že zařízení napomáhá zavádění jehly do mrtvých těl, ale musí být testováno na živých pacientech. Protože mnoho pacientů na jednotce intenzivní péče podstupuje PT, přejeme si otestovat naši techniku na této populaci.
Cíl studie: Vyhodnotit účinnost nervového stimulátoru při pomoci jehlové tracheostomii u živých pacientů.
Hypotéza: Zařízení na nervovou stimulaci pomůže lékaři vést a zavést hrot jehly do průsvitu průdušnice rychleji a přesněji než konvenční techniky.
Primární výsledek: rychlost a přesnost umístění hrotu jehly v průdušnici.
Postup: Tato studie bude zahrnovat nábor dospělých pacientů z University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (JIP), kteří vyžadují perkutánní tracheostomii k zavedení tracheální trubice. U této populace se obvykle provádí tracheostomie jako prostředek k zajištění dlouhodobé asistované ventilace bez nutnosti endotracheální intubace. Stručně řečeno, pacient je sedován, kůže na krku je dezinfikována a do přední části krku je injikováno lokální anestetikum. Do endotracheální trubice je zaveden bronchoskop, který pomáhá při vizualizaci a lokalizaci vpichu jehlou. Kricothyroidní membrána je lokalizována pohmatem na předním krčku a přes membránu je proveden řez. Malá jehla je vložena skrz membránu, aby fungovala jako vodítko pro větší sestavu jehla-katétr. Obě jehly se odstraní a do katétru se zavede vodicí drát. Pomocí kleští se místo zavedení rozšíří a zavede se trubička pro rozšíření otvoru. Poté se zavede tracheostomická trubice a odstraní se dilatační trubice a vodicí drát. Endotracheální trubice je odstraněna a ventilační přístroj je připojen k tracheostomické trubici.
Lékařům JIP dodáme běžně používaný nervový stimulátor (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Německo) pro připojení k sestavě jehla-katétr používaný k provedení prvního zavedení do průdušnice. Nervový stimulátor bude připojen k měřiči proudu a k tělu bude připojena zemnící elektroda. Když je hrot jehly v kontaktu s tělesnou tkání (tj. tracheální stěnou), elektrický obvod se uzavře a na čtečce proudu se zobrazí hodnota 1,0 mA. Zavěšení hrotu jehly v dýchacích cestách přeruší okruh a vytvoří hodnotu 0,0 mA. Kromě toho zvukový signál zabudovaný do nervového stimulátoru upozorní uživatele na změnu proudu a varuje, že hrot jehly se posunul příliš daleko a je v kontaktu se zadní nebo boční stěnou trachey.
Lékař provede perkutánní tracheostomii u 20 pacientů na JIP, kteří vyžadují endotracheální extubaci a zavedení tracheostomické trubice. To pomůže podpořit naše předběžná pozorování, která ukázala, že nervový stimulátor byl užitečný při vedení zavádění jehly pomocí lidských mrtvol. Tím, že ukazujeme, že tato technika je stejně účinná při použití na živých pacientech, můžeme tvrdit, že nervový stimulátor nebo podobné zařízení může zajistit přesné, rychlé a bezpečné zavedení jehly při perkutánním přístupu do dýchacích cest.
Kritéria zařazení: Dospělý; vyžaduje tracheostomii
Kritéria vyloučení: Neposkytnutí souhlasu; známé patologie horních cest dýchacích; známé orofaryngeální nebo laryngeální onemocnění, včetně jakéhokoli otoku, nádoru nebo infekce; předchozí radioterapie nebo operace na krku; zlomeniny krční páteře.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (> 18 let)
- Vyžaduje tracheostomii
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu
- Známé patologie horních cest dýchacích
- Známé orofaryngeální nebo laryngeální onemocnění, včetně jakéhokoli otoku, nádoru nebo infekce
- Předchozí radioterapie nebo operace krku
- Zlomeniny krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervový stimulátor
Dvacet pacientů na JIP dostane perkutánní tracheostomii zavedením jehly/katétru napojeného na nervový stimulátor.
|
Dvacet pacientů na JIP dostane perkutánní tracheostomii zavedením jehly/katétru napojeného na nervový stimulátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost a přesnost umístění hrotu jehly v průsvitu trachey
Časové okno: Od polohování pacienta po vytažení jehly; přibližně 5 minut
|
Bude měřena rychlost a přesnost, s jakou je sestava jehla/katétr připojená k nervovému stimulátoru vložena přes krikotyreoidní membránu do průsvitu průdušnice.
|
Od polohování pacienta po vytažení jehly; přibližně 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro000026880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .