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电导针插入:ICU 研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

使用神经刺激技术辅助重症监护患者的经皮气管切开术。

危重病人或长期昏迷的病人需要在气管中插入一根管子来提供氧气。 这种管称为气管切开管,可以连接到通气装置,让患者在无法自行呼吸时呼吸。 在医院里,医生将进行经皮气管切开术 (PT),将针头穿过颈部皮肤插入气管,为导管提供引导,从而扩张组织并形成气管切开管可以插入的孔插入。 虽然这是重症监护病房的常见程序,但它确实会给患者带来一些风险,而且并不总是成功。 如果针头插入太远,针头可能会刺破气管的背面或侧面,或者可能会完全错过气管,从而损坏周围的结构。 我们相信执行 PT 的医生将受益于提高手术成功率的方法。 我们希望测试一种设备,当针尖位于充气气管中时,该设备会提醒执行 PT 的医生。 该设备已被证明有助于在尸体中插入针头,但需要在活体患者身上进行测试。 由于许多重症监护患者接受 PT,我们希望在这一人群中测试我们的技术。 这将是一个受控的环境,临床医生在 PT 方面经验丰富。 这种技术应该可以节省宝贵的时间,使进针更准确,并降低损坏颈部其他结构和组织的风险。

研究概览

地位

撤销

详细说明

背景:重症患者偶尔需要气管切开管来呼吸。 可以进行经皮气管切开术,将针/导管插入气管,然后插入导丝和扩张组织的管,为气管切开管创建一个孔。 虽然这是一个常见的程序,但它确实会给患者带来风险,包括意外刺穿附近的结构。 我们希望测试一种装置,当针尖进入气管腔时,它会提醒医生。 该设备已被证明有助于在尸体中插入针头,但需要在活体患者身上进行测试。 由于许多重症监护患者接受 PT,我们希望在这一人群中测试我们的技术。

研究目的:评估神经刺激器在辅助活体患者穿刺气管切开术中的有效性。

假设:与传统技术相比,神经刺激设备将帮助医生更快、更准确地引导针尖并将其插入气管腔。

主要结果:针尖放置在气管中的速度和准确性。

程序:这项研究将涉及从阿尔伯塔大学医院综合系统重症监护病房 (ICU) 招募同意的成年患者,这些患者需要经皮气管切开术以插入气管管。 在这一人群中,气管切开术通常作为提供长期辅助通气的一种手段,无需气管插管。 简而言之,给患者镇静,对颈部皮肤进行消毒,并将局部麻醉剂注射到前颈部。 将支气管镜向下插入气管导管,以帮助针刺的可视化和定位。 通过触诊前颈来定位环甲膜,并在膜上做一个切口。 一根小针穿过膜插入,作为较大针导管组件的导向。 两根针都被移除,一根导丝穿过导管插入。 使用镊子,加宽插入部位并插入管子以扩张开口。 然后插入气管切开管并移除扩张管和导丝。 移除气管插管,将通气设备连接到气管切开插管。

我们将为 ICU 医生提供常用的神经刺激器(Stimuplex HNS 12,B.Braun,德国),以连接到用于首次插入气管的针导管组件。 神经刺激器将连接到电流计,接地电极将连接到身体。 当针尖与身体组织(即气管壁)接触时,电路将关闭,在电流读取器上产生 1.0 mA 的读数。 将针尖悬在气道中会中断电路,产生 0.0 毫安的读数。 此外,神经刺激器内置的声音信号会提醒用户注意电流的变化,警告针尖已经前进太远并与气管后壁或外侧壁接触。

医生将对 20 名需要气管内拔管和插入气管切开管的 ICU 患者进行经皮气管切开术。 这将有助于支持我们的初步观察结果,这些观察结果表明神经刺激器有助于使用人体尸体引导针头插入。 通过证明该技术在用于活体患者时同样有效,我们可以证明神经刺激器或类似装置可以确保在经皮进入气道时准确、快速和安全地插入针头。

纳入标准:成人;需要气管切开术

排除标准:未提供同意;已知的上呼吸道病变;已知的口咽或喉部疾病,包括任何肿胀、肿瘤或感染;先前的颈部放射治疗或手术;颈椎骨折。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(> 18 岁)
  • 需要气管切开术

排除标准:

  • 未能提供同意
  • 已知的上呼吸道病变
  • 已知的口咽或喉部疾病,包括任何肿胀、肿瘤或感染
  • 既往颈部放疗或手术
  • 颈椎骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经刺激器
二十名 ICU 患者将通过插入连接到神经刺激器的针/导管接受经皮气管切开术。
二十名 ICU 患者将通过插入连接到神经刺激器的针/导管接受经皮气管切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针尖放置在气管腔内的速度和准确性
大体时间:从定位病人到拔针;约5分钟
将测量连接到神经刺激器的针/导管组件通过环甲膜插入气管腔的速度和准确性。
从定位病人到拔针;约5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro000026880

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