- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01522027
Elektrycznie sterowane wprowadzanie igły: badanie na OIT
Wykorzystanie technologii stymulacji nerwów do wspomagania przezskórnej tracheostomii u pacjentów intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Krytycznie chorzy pacjenci czasami wymagają rurki tracheostomijnej, aby oddychać. Można wykonać tracheostomię przezskórną, w której do tchawicy wprowadza się igłę/cewnik, a następnie wprowadza się prowadnik i rurkę, która rozszerza tkankę, tworząc otwór na rurkę tracheostomijną. Chociaż jest to powszechna procedura, stwarza ryzyko dla pacjenta, w tym przypadkowe nakłucie pobliskich struktur. Chcemy przetestować urządzenie, które ostrzega lekarza, gdy końcówka igły znajdzie się w świetle tchawicy. Udowodniono, że urządzenie wspomaga wkłuwanie igły w zwłoki, ale musi zostać przetestowane na żywych pacjentach. Ponieważ wielu pacjentów intensywnej terapii przechodzi PT, chcemy przetestować naszą technikę na tej populacji.
Cel pracy: Ocena skuteczności stymulatora nerwów we wspomaganiu tracheostomii igłowej u żywych pacjentów.
Hipoteza: Sprzęt do stymulacji nerwów pomoże lekarzowi w prowadzeniu i wprowadzaniu końcówki igły do światła tchawicy szybciej iz większą dokładnością niż techniki konwencjonalne.
Główny wynik: szybkość i dokładność umieszczenia końcówki igły w tchawicy.
Procedura: To badanie będzie obejmowało rekrutację dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę, z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Alberty, którzy wymagają przezskórnej tracheostomii w celu wprowadzenia rurki dotchawiczej. W tej populacji tracheostomia jest zwykle wykonywana w celu zapewnienia długotrwałej wentylacji wspomaganej bez konieczności intubacji dotchawiczej. Krótko mówiąc, pacjent jest uspokojony, skóra szyi jest dezynfekowana, a w przednią część szyi wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Bronchoskop jest wprowadzany do rurki dotchawiczej, aby pomóc w wizualizacji i lokalizacji nakłucia igłą. Błonę pierścienno-tarczycową lokalizuje się przez omacywanie przedniej części szyi i wykonuje się nacięcie nad błoną. Mała igła jest wprowadzana przez membranę, aby działała jako prowadnica dla większego zespołu igła-cewnik. Obie igły są usuwane, a przez cewnik wprowadzany jest prowadnik. Za pomocą kleszczyków poszerza się miejsce wkłucia i wprowadza się rurkę rozszerzającą otwór. Następnie wprowadza się rurkę tracheostomijną i usuwa rurkę dylatacyjną i prowadnik. Rurkę intubacyjną usuwa się, a aparat wentylacyjny podłącza się do rurki tracheostomijnej.
Dostarczymy lekarzom oddziałów intensywnej terapii powszechnie stosowany stymulator nerwów (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy) do podłączenia do zespołu igła-cewnik używanego do pierwszego wprowadzenia do tchawicy. Stymulator nerwów zostanie podłączony do miernika prądu, a elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała. Gdy końcówka igły zetknie się z tkanką ciała (tj. ścianą tchawicy), obwód elektryczny zostanie zamknięty, co spowoduje odczyt 1,0 mA na bieżącym czytniku. Zawieszenie końcówki igły w drogach oddechowych spowoduje przerwanie obwodu, dając odczyt 0,0 mA. Ponadto sygnał dźwiękowy wbudowany w stymulator nerwów zaalarmuje użytkownika o zmianie prądu, ostrzegając, że końcówka igły przesunęła się zbyt daleko i styka się z tylną lub boczną ścianą tchawicy.
Lekarz wykona tracheostomię przezskórną u 20 pacjentów OIOM wymagających ekstubacji dotchawiczej i założenia rurki tracheostomijnej. Pomoże to potwierdzić nasze wstępne obserwacje, które wykazały, że stymulator nerwów był pomocny w kierowaniu wprowadzaniem igły przy użyciu ludzkich zwłok. Pokazując, że technika ta jest równie skuteczna, gdy jest stosowana u żywych pacjentów, możemy argumentować, że stymulator nerwów lub podobne urządzenie może zapewnić dokładne, szybkie i bezpieczne wprowadzenie igły podczas przezskórnego dostępu do dróg oddechowych.
Kryteria włączenia: Dorosły; wymaga tracheostomii
Kryteria wykluczenia: Brak zgody; znane patologie górnych dróg oddechowych; znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja; poprzednia radioterapia lub operacje na szyi; złamania kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (> 18 lat)
- Wymaga tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Znane patologie górnych dróg oddechowych
- Znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja
- Poprzednia radioterapia lub operacje na szyi
- Złamania kręgosłupa szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulator nerwów
Dwudziestu pacjentów OIOM otrzyma przezskórną tracheostomię poprzez wprowadzenie igły/cewnika połączonego ze stymulatorem nerwów.
|
Dwudziestu pacjentów OIOM otrzyma przezskórną tracheostomię poprzez wprowadzenie igły/cewnika połączonego ze stymulatorem nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość i dokładność umieszczenia końcówki igły w świetle tchawicy
Ramy czasowe: Od ułożenia pacjenta do wycofania igły; około 5 minut
|
Mierzona będzie szybkość i dokładność, z jaką zespół igły/cewnika podłączony do stymulatora nerwów jest wprowadzany przez błonę pierścienno-tarczycową do światła tchawicy.
|
Od ułożenia pacjenta do wycofania igły; około 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro000026880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .