Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrycznie sterowane wprowadzanie igły: badanie na OIT

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wykorzystanie technologii stymulacji nerwów do wspomagania przezskórnej tracheostomii u pacjentów intensywnej terapii.

Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci z przedłużającą się utratą przytomności potrzebują rurki wprowadzonej do tchawicy, aby zapewnić tlen. Ta rurka, zwana rurką tracheostomijną, może być podłączona do urządzenia wentylacyjnego, aby umożliwić pacjentowi oddychanie, gdy nie może tego zrobić sam. W szpitalu lekarze wykonają przezskórną tracheostomię (PT), podczas której igła jest wprowadzana przez skórę szyi do tchawicy, tworząc prowadnicę dla rurki, która rozszerzy tkankę i utworzy otwór, przez który rurka tracheostomijna może zostać wprowadzona. wsadzony w. Chociaż jest to powszechna procedura na oddziałach intensywnej terapii, niesie ze sobą pewne ryzyko dla pacjenta i nie zawsze kończy się sukcesem. Igła może przebić tylną lub boczną część tchawicy, jeśli zostanie włożona zbyt głęboko, lub może całkowicie ominąć tchawicę, powodując uszkodzenie otaczających struktur. Uważamy, że lekarze wykonujący PT odnieśliby korzyści z metody, która poprawia wskaźnik powodzenia zabiegu. Chcielibyśmy przetestować urządzenie, które ostrzega lekarza wykonującego PT, gdy końcówka igły znajdzie się w wypełnionej powietrzem tchawicy. Udowodniono, że urządzenie wspomaga wkłuwanie igły w zwłoki, ale musi zostać przetestowane na żywych pacjentach. Ponieważ wielu pacjentów intensywnej terapii przechodzi PT, chcemy przetestować naszą technikę na tej populacji. Będzie to kontrolowane środowisko, a klinicyści mają doświadczenie w PT. Ta technika powinna zaoszczędzić cenny czas, skutkować dokładniejszym wprowadzaniem igły i zmniejszać ryzyko uszkodzenia innych struktur i tkanek szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Wstęp: Krytycznie chorzy pacjenci czasami wymagają rurki tracheostomijnej, aby oddychać. Można wykonać tracheostomię przezskórną, w której do tchawicy wprowadza się igłę/cewnik, a następnie wprowadza się prowadnik i rurkę, która rozszerza tkankę, tworząc otwór na rurkę tracheostomijną. Chociaż jest to powszechna procedura, stwarza ryzyko dla pacjenta, w tym przypadkowe nakłucie pobliskich struktur. Chcemy przetestować urządzenie, które ostrzega lekarza, gdy końcówka igły znajdzie się w świetle tchawicy. Udowodniono, że urządzenie wspomaga wkłuwanie igły w zwłoki, ale musi zostać przetestowane na żywych pacjentach. Ponieważ wielu pacjentów intensywnej terapii przechodzi PT, chcemy przetestować naszą technikę na tej populacji.

Cel pracy: Ocena skuteczności stymulatora nerwów we wspomaganiu tracheostomii igłowej u żywych pacjentów.

Hipoteza: Sprzęt do stymulacji nerwów pomoże lekarzowi w prowadzeniu i wprowadzaniu końcówki igły do ​​światła tchawicy szybciej iz większą dokładnością niż techniki konwencjonalne.

Główny wynik: szybkość i dokładność umieszczenia końcówki igły w tchawicy.

Procedura: To badanie będzie obejmowało rekrutację dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę, z Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Szpitala Ogólnego Uniwersytetu Alberty, którzy wymagają przezskórnej tracheostomii w celu wprowadzenia rurki dotchawiczej. W tej populacji tracheostomia jest zwykle wykonywana w celu zapewnienia długotrwałej wentylacji wspomaganej bez konieczności intubacji dotchawiczej. Krótko mówiąc, pacjent jest uspokojony, skóra szyi jest dezynfekowana, a w przednią część szyi wstrzykuje się środek miejscowo znieczulający. Bronchoskop jest wprowadzany do rurki dotchawiczej, aby pomóc w wizualizacji i lokalizacji nakłucia igłą. Błonę pierścienno-tarczycową lokalizuje się przez omacywanie przedniej części szyi i wykonuje się nacięcie nad błoną. Mała igła jest wprowadzana przez membranę, aby działała jako prowadnica dla większego zespołu igła-cewnik. Obie igły są usuwane, a przez cewnik wprowadzany jest prowadnik. Za pomocą kleszczyków poszerza się miejsce wkłucia i wprowadza się rurkę rozszerzającą otwór. Następnie wprowadza się rurkę tracheostomijną i usuwa rurkę dylatacyjną i prowadnik. Rurkę intubacyjną usuwa się, a aparat wentylacyjny podłącza się do rurki tracheostomijnej.

Dostarczymy lekarzom oddziałów intensywnej terapii powszechnie stosowany stymulator nerwów (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Niemcy) do podłączenia do zespołu igła-cewnik używanego do pierwszego wprowadzenia do tchawicy. Stymulator nerwów zostanie podłączony do miernika prądu, a elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała. Gdy końcówka igły zetknie się z tkanką ciała (tj. ścianą tchawicy), obwód elektryczny zostanie zamknięty, co spowoduje odczyt 1,0 mA na bieżącym czytniku. Zawieszenie końcówki igły w drogach oddechowych spowoduje przerwanie obwodu, dając odczyt 0,0 mA. Ponadto sygnał dźwiękowy wbudowany w stymulator nerwów zaalarmuje użytkownika o zmianie prądu, ostrzegając, że końcówka igły przesunęła się zbyt daleko i styka się z tylną lub boczną ścianą tchawicy.

Lekarz wykona tracheostomię przezskórną u 20 pacjentów OIOM wymagających ekstubacji dotchawiczej i założenia rurki tracheostomijnej. Pomoże to potwierdzić nasze wstępne obserwacje, które wykazały, że stymulator nerwów był pomocny w kierowaniu wprowadzaniem igły przy użyciu ludzkich zwłok. Pokazując, że technika ta jest równie skuteczna, gdy jest stosowana u żywych pacjentów, możemy argumentować, że stymulator nerwów lub podobne urządzenie może zapewnić dokładne, szybkie i bezpieczne wprowadzenie igły podczas przezskórnego dostępu do dróg oddechowych.

Kryteria włączenia: Dorosły; wymaga tracheostomii

Kryteria wykluczenia: Brak zgody; znane patologie górnych dróg oddechowych; znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja; poprzednia radioterapia lub operacje na szyi; złamania kręgosłupa szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (> 18 lat)
  • Wymaga tracheostomii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Znane patologie górnych dróg oddechowych
  • Znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja
  • Poprzednia radioterapia lub operacje na szyi
  • Złamania kręgosłupa szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator nerwów
Dwudziestu pacjentów OIOM otrzyma przezskórną tracheostomię poprzez wprowadzenie igły/cewnika połączonego ze stymulatorem nerwów.
Dwudziestu pacjentów OIOM otrzyma przezskórną tracheostomię poprzez wprowadzenie igły/cewnika połączonego ze stymulatorem nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i dokładność umieszczenia końcówki igły w świetle tchawicy
Ramy czasowe: Od ułożenia pacjenta do wycofania igły; około 5 minut
Mierzona będzie szybkość i dokładność, z jaką zespół igły/cewnika podłączony do stymulatora nerwów jest wprowadzany przez błonę pierścienno-tarczycową do światła tchawicy.
Od ułożenia pacjenta do wycofania igły; około 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro000026880

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj