- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522027
Введение иглы с электрическим управлением: исследование в отделении интенсивной терапии
Использование технологии стимуляции нервов для чрескожной трахеостомии у пациентов интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: пациентам в критическом состоянии иногда требуется трахеостомическая трубка для дыхания. Может быть выполнена чрескожная трахеостомия, при которой игла/катетер вводится в трахею с последующим введением проводника и трубки, которая расширяет ткань, создавая отверстие для трахеостомической трубки. Хотя это обычная процедура, она представляет риск для пациента, включая случайный прокол близлежащих структур. Мы хотим протестировать устройство, которое предупреждает врача о том, что кончик иглы находится в просвете трахеи. Было доказано, что устройство помогает вводить иглу в трупы, но его необходимо протестировать на живых пациентах. Поскольку многие пациенты интенсивной терапии проходят ПТ, мы хотим проверить нашу технику на этой популяции.
Цель исследования: оценить эффективность нейростимулятора при проведении игольной трахеостомии у живых пациентов.
Гипотеза: оборудование для стимуляции нервов поможет врачу направить и ввести кончик иглы в просвет трахеи быстрее и с большей точностью, чем традиционные методы.
Первичный результат: скорость и точность введения кончика иглы в трахею.
Процедура: это исследование будет включать добровольный набор взрослых пациентов из отделения интенсивной терапии общих систем больницы Университета Альберты, которым требуется чрескожная трахеостомия для введения интубационной трубки. В этой популяции обычно выполняется трахеостомия как средство обеспечения длительной вспомогательной вентиляции без необходимости эндотрахеальной интубации. Вкратце, пациенту вводят успокоительное, дезинфицируют кожу на шее и в переднюю часть шеи вводят местный анестетик. В эндотрахеальную трубку вводят бронхоскоп, чтобы облегчить визуализацию и локализацию укола иглой. Перстнещитовидную мембрану обнаруживают путем пальпации передней части шеи, над мембраной делают разрез. Маленькая игла вводится через мембрану, чтобы действовать как проводник для большего узла игла-катетер. Обе иглы удаляются, и через катетер вводится проводник. С помощью пинцета расширяют место введения и вводят трубку для расширения отверстия. Затем вводят трахеостомическую трубку, а расширительную трубку и проводник удаляют. Эндотрахеальную трубку удаляют и к трахеостомической трубке подключают аппарат ИВЛ.
Мы предоставим врачам отделения интенсивной терапии обычно используемый стимулятор нервов (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Германия) для прикрепления к узлу игла-катетер, используемому для первого введения в трахею. Стимулятор нерва будет подключен к амперметру, а заземляющий электрод будет прикреплен к телу. Когда кончик иглы соприкасается с тканью тела (т. е. со стенкой трахеи), электрическая цепь замыкается, и на считывателе тока появляется показание 1,0 мА. Подвешивание кончика иглы в дыхательных путях разорвет цепь, и показания будут равны 0,0 мА. Кроме того, встроенный в нейростимулятор звуковой сигнал предупредит пользователя об изменении тока, предупреждая о том, что кончик иглы продвинулся слишком далеко и находится в контакте с задней или боковой стенкой трахеи.
Врач выполнит чрескожную трахеостомию у 20 пациентов отделения интенсивной терапии, которым требуется эндотрахеальная экстубация и введение трахеостомической трубки. Это поможет подтвердить наши предварительные наблюдения, показавшие, что стимулятор нервов помогает управлять введением иглы при использовании человеческих трупов. Показав, что этот метод столь же эффективен при использовании на живых пациентах, мы можем утверждать, что нейростимулятор или подобное устройство может обеспечить точное, быстрое и безопасное введение иглы при чрескожном доступе к дыхательным путям.
Критерии включения: взрослый; требует трахеостомии
Критерии исключения: отсутствие согласия; известные патологии верхних дыхательных путей; известное заболевание ротоглотки или гортани, включая любой отек, опухоль или инфекцию; предшествующая лучевая терапия или операции на шее; переломы шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Требуется трахеостомия
Критерий исключения:
- Непредоставление согласия
- Известные патологии верхних дыхательных путей
- Известное заболевание ротоглотки или гортани, включая любой отек, опухоль или инфекцию
- Предыдущая лучевая терапия или операции на шее
- Переломы шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор нервов
Двадцать пациентов отделения интенсивной терапии получат чрескожную трахеостомию путем введения иглы/катетера, соединенного со стимулятором нерва.
|
Двадцать пациентов отделения интенсивной терапии получат чрескожную трахеостомию путем введения иглы/катетера, соединенного со стимулятором нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и точность введения кончика иглы в просвет трахеи
Временное ограничение: От позиционирования пациента до извлечения иглы; примерно 5 минут
|
Будут измеряться скорость и точность, с которой узел иглы/катетера, соединенный со стимулятором нервов, вводится через перстнещитовидную мембрану в просвет трахеи.
|
От позиционирования пациента до извлечения иглы; примерно 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro000026880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .