- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01522027
Elektromosan vezetett tűszúrás: intenzív osztályos vizsgálat
Idegstimulációs technológia alkalmazása intenzív terápiás betegek perkután tracheostomiájának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kritikus állapotú betegek légzéséhez időnként tracheostomiás tubusra van szükségük. Perkután tracheostomia végezhető, ahol egy tűt/katétert helyeznek be a légcsőbe, majd vezetnek be egy vezetődrótot és egy csövet, amely tágítja a szövetet, lyukat hozva létre a tracheostomiás cső számára. Bár ez egy gyakori eljárás, kockázatot jelent a páciens számára, beleértve a közeli szerkezetek véletlen átszúrását. Olyan eszközt szeretnénk tesztelni, amely figyelmezteti az orvost, ha a tű hegye a légcső lumenében van. Az eszközről bebizonyosodott, hogy segíti a tű beszúrását a holttestekbe, de élő betegeken is tesztelni kell. Mivel sok intenzív terápiás beteg esik át PT-n, technikánkat ezen a populáción kívánjuk tesztelni.
A vizsgálat célja: Egy idegstimulátor hatékonyságának értékelése a tűs tracheostomiában élő betegeknél.
Hipotézis: Az idegstimulációs berendezés segít az orvosnak abban, hogy a tűhegyet gyorsabban és pontosabban vezesse a légcső lumenébe, mint a hagyományos technikák.
Elsődleges eredmény: a tűhegy légcsőbe történő elhelyezésének sebessége és pontossága.
Eljárás: Ez a vizsgálat magában foglalja az Alberta Egyetem Kórház Általános Rendszerek Intenzív Osztályának (ICU) beleegyező felnőtt pácienseinek toborzását, akiknél perkután tracheostomia szükséges a légcső behelyezéséhez. Ebben a populációban általában tracheostomiát végeznek annak érdekében, hogy hosszú távú asszisztált lélegeztetést biztosítsanak endotracheális intubáció nélkül. Röviden: a pácienst elnyugtatják, a nyak bőrét fertőtlenítik, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a nyak elülső részébe. Az endotracheális csőbe hörgőszkópot helyeznek be, hogy segítsék a tűszúrás láthatóságát és lokalizálását. A cricothyroid membránt az elülső nyak tapintásával helyezik el, és a membránon bemetszést készítenek. Egy kis tűt szúrnak át a membránon, hogy vezetőként szolgáljon egy nagyobb tű-katéter szerelvényhez. Mindkét tűt eltávolítják, és egy vezetődrótot helyeznek át a katéteren. Csipesz segítségével kiszélesítjük a behelyezési helyet, és behelyezünk egy csövet a nyílás tágítására. Ezután behelyezik a tracheostomiás csövet, és eltávolítják a tágító csövet és a vezetődrótot. Az endotracheális csövet eltávolítják, és a lélegeztetőkészüléket a tracheostomiás csőhöz csatlakoztatják.
Az intenzív osztályos orvosok számára egy általánosan használt idegstimulátort (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Németország) fogunk ellátni, amely a légcsőbe történő első behelyezéshez használt tű-katéter szerelvényhez csatlakozik. Az idegstimulátort egy árammérőhöz csatlakoztatják, a testhez pedig egy földelőelektródát. Amikor a tű hegye érintkezik a testszövettel (azaz a légcső falával), az elektromos áramkör bezárul, ami 1,0 mA-es feszültséget eredményez az áramleolvasón. A tű hegyének felfüggesztése a légútban megszakítja az áramkört, és 0,0 mA leolvasást eredményez. Ezenkívül az idegstimulátorba épített hangjelzés figyelmezteti a felhasználót az áramerősség változására, figyelmeztetve arra, hogy a tű hegye túlságosan előrehaladt, és érintkezik a légcső hátsó vagy oldalsó falával.
Az orvos percutan tracheostomiát végez 20 intenzív osztályos betegen, akiknél endotracheális extubációra és tracheostomiás cső behelyezésére van szükség. Ez segít alátámasztani előzetes megfigyeléseinket, amelyek azt mutatták, hogy az idegstimulátor hasznos volt a tű beszúrásában emberi holttestek segítségével. Megmutatva, hogy a technika ugyanolyan hatékony élő betegeken is, azt állíthatjuk, hogy egy idegstimulátor vagy hasonló eszköz pontos, gyors és biztonságos tűszúrást biztosít a légutak perkután elérésekor.
Felvételi kritériumok: Felnőtt; tracheostomia szükséges
Kizárási kritériumok: A beleegyezés elmulasztása; ismert felső légúti patológiák; ismert száj-garat- vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést; korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon; nyaki gerinc törések.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Tracheostomia szükséges
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés elmulasztása
- Ismert felső légúti patológiák
- Ismert száj-garat vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést
- Korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon
- Nyaki gerinc törések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Idegstimulátor
Húsz intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát egy idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter behelyezésével.
|
Húsz intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát egy idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter behelyezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tűhegy behelyezésének sebessége és pontossága a légcső lumenében
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a tű kihúzásáig; körülbelül 5 perc
|
Mérni fogják azt a sebességet és pontosságot, amellyel az idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter szerelvényt a cricothyroid membránon keresztül a légcső lumenébe juttatják.
|
A beteg elhelyezésétől a tű kihúzásáig; körülbelül 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro000026880
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Percutan tracheostomia
-
Johns Hopkins UniversityMég nincs toborzásTracheostomiaEgyesült Államok