Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromosan vezetett tűszúrás: intenzív osztályos vizsgálat

2020. március 23. frissítette: University of Alberta

Idegstimulációs technológia alkalmazása intenzív terápiás betegek perkután tracheostomiájának elősegítésére.

A kritikus állapotú vagy hosszan tartó eszméletvesztés alatt álló betegeknek egy csövet kell a légcsőbe helyezni, hogy oxigént biztosítsanak. Ez a cső, az úgynevezett tracheosztómiás cső, csatlakoztatható egy lélegeztetőeszközhöz, hogy lehetővé tegye a páciens számára, hogy lélegezzen, amikor nem tudja megtenni magát. A kórházban az orvosok perkután tracheostomiát (PT) hajtanak végre, ahol a tűt a nyak bőrén keresztül a légcsőbe szúrják, és egy cső vezetését biztosítják, amely kitágítja a szövetet és lyukat hoz létre, amelybe a tracheostomiás csövet be lehet szúrni. beillesztve. Bár ez a kritikus osztályokon elterjedt eljárás, bizonyos kockázatokkal jár a páciensre nézve, és nem mindig sikeres. A tű átszúrhatja a légcső hátulját vagy oldalát, ha túl messzire szúrja be, vagy teljesen kihagyhatja a légcsövet, ami károsíthatja a környező szerkezeteket. Úgy gondoljuk, hogy a PT-t végző orvosok számára előnyös lenne egy olyan módszer, amely javítja az eljárás sikerességét. Olyan eszközt szeretnénk tesztelni, amely figyelmezteti a PT-t végző orvost, ha a tűhegy a levegővel töltött légcsőben van. Az eszközről bebizonyosodott, hogy segíti a tű beszúrását a holttestekbe, de élő betegeken is tesztelni kell. Mivel sok intenzív terápiás beteg esik át PT-n, technikánkat ezen a populáción kívánjuk tesztelni. Ellenőrzött környezet lesz, és a klinikusok tapasztaltak a PT területén. Ezzel a technikával értékes időt takaríthat meg, pontosabb tűszúrást kell eredményeznie, és csökkentenie kell a nyak egyéb struktúráinak és szöveteinek károsodásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kritikus állapotú betegek légzéséhez időnként tracheostomiás tubusra van szükségük. Perkután tracheostomia végezhető, ahol egy tűt/katétert helyeznek be a légcsőbe, majd vezetnek be egy vezetődrótot és egy csövet, amely tágítja a szövetet, lyukat hozva létre a tracheostomiás cső számára. Bár ez egy gyakori eljárás, kockázatot jelent a páciens számára, beleértve a közeli szerkezetek véletlen átszúrását. Olyan eszközt szeretnénk tesztelni, amely figyelmezteti az orvost, ha a tű hegye a légcső lumenében van. Az eszközről bebizonyosodott, hogy segíti a tű beszúrását a holttestekbe, de élő betegeken is tesztelni kell. Mivel sok intenzív terápiás beteg esik át PT-n, technikánkat ezen a populáción kívánjuk tesztelni.

A vizsgálat célja: Egy idegstimulátor hatékonyságának értékelése a tűs tracheostomiában élő betegeknél.

Hipotézis: Az idegstimulációs berendezés segít az orvosnak abban, hogy a tűhegyet gyorsabban és pontosabban vezesse a légcső lumenébe, mint a hagyományos technikák.

Elsődleges eredmény: a tűhegy légcsőbe történő elhelyezésének sebessége és pontossága.

Eljárás: Ez a vizsgálat magában foglalja az Alberta Egyetem Kórház Általános Rendszerek Intenzív Osztályának (ICU) beleegyező felnőtt pácienseinek toborzását, akiknél perkután tracheostomia szükséges a légcső behelyezéséhez. Ebben a populációban általában tracheostomiát végeznek annak érdekében, hogy hosszú távú asszisztált lélegeztetést biztosítsanak endotracheális intubáció nélkül. Röviden: a pácienst elnyugtatják, a nyak bőrét fertőtlenítik, és helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a nyak elülső részébe. Az endotracheális csőbe hörgőszkópot helyeznek be, hogy segítsék a tűszúrás láthatóságát és lokalizálását. A cricothyroid membránt az elülső nyak tapintásával helyezik el, és a membránon bemetszést készítenek. Egy kis tűt szúrnak át a membránon, hogy vezetőként szolgáljon egy nagyobb tű-katéter szerelvényhez. Mindkét tűt eltávolítják, és egy vezetődrótot helyeznek át a katéteren. Csipesz segítségével kiszélesítjük a behelyezési helyet, és behelyezünk egy csövet a nyílás tágítására. Ezután behelyezik a tracheostomiás csövet, és eltávolítják a tágító csövet és a vezetődrótot. Az endotracheális csövet eltávolítják, és a lélegeztetőkészüléket a tracheostomiás csőhöz csatlakoztatják.

Az intenzív osztályos orvosok számára egy általánosan használt idegstimulátort (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Németország) fogunk ellátni, amely a légcsőbe történő első behelyezéshez használt tű-katéter szerelvényhez csatlakozik. Az idegstimulátort egy árammérőhöz csatlakoztatják, a testhez pedig egy földelőelektródát. Amikor a tű hegye érintkezik a testszövettel (azaz a légcső falával), az elektromos áramkör bezárul, ami 1,0 mA-es feszültséget eredményez az áramleolvasón. A tű hegyének felfüggesztése a légútban megszakítja az áramkört, és 0,0 mA leolvasást eredményez. Ezenkívül az idegstimulátorba épített hangjelzés figyelmezteti a felhasználót az áramerősség változására, figyelmeztetve arra, hogy a tű hegye túlságosan előrehaladt, és érintkezik a légcső hátsó vagy oldalsó falával.

Az orvos percutan tracheostomiát végez 20 intenzív osztályos betegen, akiknél endotracheális extubációra és tracheostomiás cső behelyezésére van szükség. Ez segít alátámasztani előzetes megfigyeléseinket, amelyek azt mutatták, hogy az idegstimulátor hasznos volt a tű beszúrásában emberi holttestek segítségével. Megmutatva, hogy a technika ugyanolyan hatékony élő betegeken is, azt állíthatjuk, hogy egy idegstimulátor vagy hasonló eszköz pontos, gyors és biztonságos tűszúrást biztosít a légutak perkután elérésekor.

Felvételi kritériumok: Felnőtt; tracheostomia szükséges

Kizárási kritériumok: A beleegyezés elmulasztása; ismert felső légúti patológiák; ismert száj-garat- vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést; korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon; nyaki gerinc törések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Tracheostomia szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés elmulasztása
  • Ismert felső légúti patológiák
  • Ismert száj-garat vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést
  • Korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon
  • Nyaki gerinc törések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegstimulátor
Húsz intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát egy idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter behelyezésével.
Húsz intenzív osztályos beteg kap perkután tracheostomiát egy idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter behelyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűhegy behelyezésének sebessége és pontossága a légcső lumenében
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a tű kihúzásáig; körülbelül 5 perc
Mérni fogják azt a sebességet és pontosságot, amellyel az idegstimulátorhoz csatlakoztatott tű/katéter szerelvényt a cricothyroid membránon keresztül a légcső lumenébe juttatják.
A beteg elhelyezésétől a tű kihúzásáig; körülbelül 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro000026880

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Percutan tracheostomia

3
Iratkozz fel