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Insertion d'aiguille guidée électriquement : étude de l'unité de soins intensifs

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Utilisation de la technologie de stimulation nerveuse pour faciliter la trachéotomie percutanée chez les patients en soins intensifs.

Les patients gravement malades ou les patients en état d'inconscience prolongée ont besoin d'un tube inséré dans leur trachée pour fournir de l'oxygène. Ce tube, appelé tube de trachéotomie, peut être relié à un appareil de ventilation pour permettre au patient de respirer lorsqu'il ne peut pas le faire lui-même. À l'hôpital, les médecins effectueront une trachéotomie percutanée (PT), où une aiguille est insérée à travers la peau du cou dans la trachée, fournissant un guide pour un tube qui dilatera le tissu et créera un trou que le tube de trachéotomie peut être inséré dans. Bien qu'il s'agisse d'une procédure courante dans les unités de soins intensifs, elle comporte certains risques pour le patient et ne réussit pas toujours. L'aiguille peut perforer l'arrière ou le côté de la trachée si elle est insérée trop loin, ou elle peut complètement manquer la trachée, causant des dommages aux structures environnantes. Nous pensons que les médecins qui pratiquent la PT bénéficieraient d'une méthode qui améliore le taux de réussite de la procédure. Nous souhaitons tester un dispositif qui alerte le médecin pratiquant le TP lorsque la pointe de l'aiguille se trouve dans la trachée remplie d'air. Il a été prouvé que le dispositif facilite l'insertion de l'aiguille dans les cadavres, mais il doit être testé sur des patients vivants. Étant donné que de nombreux patients en soins intensifs subissent un PT, nous souhaitons tester notre technique sur cette population. Ce sera un environnement contrôlé et les cliniciens sont expérimentés en physiothérapie. Cette technique devrait permettre de gagner un temps précieux, de permettre une insertion plus précise de l'aiguille et de réduire le risque d'endommager d'autres structures et tissus du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients gravement malades ont parfois besoin d'un tube de trachéotomie pour respirer. Une trachéotomie percutanée peut être réalisée, où une aiguille/un cathéter est inséré dans la trachée, suivi de l'insertion d'un fil de guidage et d'un tube qui dilate le tissu, créant un trou pour le tube de trachéotomie. Bien qu'il s'agisse d'une procédure courante, elle présente des risques pour le patient, notamment la perforation accidentelle des structures voisines. Nous souhaitons tester un dispositif qui alerte le médecin lorsque la pointe de l'aiguille se trouve dans la lumière trachéale. Il a été prouvé que le dispositif facilite l'insertion de l'aiguille dans les cadavres, mais il doit être testé sur des patients vivants. Étant donné que de nombreux patients en soins intensifs subissent un PT, nous souhaitons tester notre technique sur cette population.

Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité d'un stimulateur nerveux pour faciliter la trachéotomie à l'aiguille chez des patients vivants.

Hypothèse : L'équipement de stimulation nerveuse aidera le médecin à guider et à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale plus rapidement et avec plus de précision que les techniques conventionnelles.

Résultat principal : rapidité et précision du placement de la pointe de l'aiguille dans la trachée.

Procédure : Cette étude impliquera le recrutement de patients adultes consentants de l'unité de soins intensifs (USI) des systèmes généraux de l'hôpital de l'Université de l'Alberta qui nécessitent une trachéotomie percutanée pour insérer un tube trachéal. Dans cette population, une trachéotomie est généralement réalisée comme un moyen de fournir une ventilation assistée à long terme sans avoir besoin d'une intubation endotrachéale. En bref, le patient est mis sous sédation, la peau de son cou désinfectée et un anesthésique local est injecté dans la partie antérieure du cou. Un bronchoscope est inséré dans le tube endotrachéal pour faciliter la visualisation et la localisation de la ponction à l'aiguille. La membrane cricothyroïdienne est localisée en palpant la partie antérieure du cou et une incision est pratiquée sur la membrane. Une petite aiguille est insérée à travers la membrane pour servir de guide pour un ensemble aiguille-cathéter plus grand. Les deux aiguilles sont retirées et un fil de guidage est inséré à travers le cathéter. À l'aide d'une pince, le site d'insertion est élargi et un tube pour dilater l'ouverture est inséré. Le tube de trachéotomie est ensuite inséré et le tube de dilatation et le fil de guidage sont retirés. Le tube endotrachéal est retiré et l'appareil de ventilation est connecté au tube de trachéotomie.

Nous fournirons aux médecins des soins intensifs un stimulateur nerveux couramment utilisé (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Allemagne) à fixer à l'ensemble aiguille-cathéter utilisé pour effectuer la première insertion dans la trachée. Le stimulateur nerveux sera connecté à un ampèremètre et une électrode de terre sera fixée au corps. Lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec le tissu corporel (c'est-à-dire la paroi trachéale), le circuit électrique sera fermé, produisant une lecture de 1,0 mA sur le lecteur de courant. La suspension de la pointe de l'aiguille dans les voies respiratoires interrompra le circuit, produisant une lecture de 0,0 mA. De plus, un signal sonore intégré au stimulateur nerveux alertera l'utilisateur d'un changement de courant, avertissant que la pointe de l'aiguille a trop avancé et est en contact avec la paroi trachéale postérieure ou latérale.

Le médecin effectuera une trachéotomie percutanée sur 20 patients en soins intensifs nécessitant une extubation endotrachéale et l'insertion d'un tube de trachéotomie. Cela aidera à étayer nos observations préliminaires qui ont montré que le stimulateur nerveux était utile pour guider l'insertion de l'aiguille à l'aide de cadavres humains. En montrant que la technique est tout aussi efficace lorsqu'elle est utilisée sur des patients vivants, nous pouvons affirmer qu'un stimulateur nerveux ou un dispositif similaire peut assurer une insertion précise, rapide et sûre de l'aiguille lors de l'accès aux voies respiratoires par voie percutanée.

Critères d'inclusion : Adulte ; nécessite une trachéotomie

Critères d'exclusion : défaut de consentement ; pathologies connues des voies respiratoires supérieures ; maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection ; radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou; fractures de la colonne cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (> 18 ans)
  • Nécessite une trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Défaut de donner son consentement
  • Pathologies connues des voies respiratoires supérieures
  • Maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection
  • Radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou
  • Fractures de la colonne cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur nerveux
Vingt patients en soins intensifs recevront une trachéotomie percutanée via l'insertion d'une aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux.
Vingt patients en soins intensifs recevront une trachéotomie percutanée via l'insertion d'une aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse et précision du placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale
Délai: Du positionnement du patient au retrait de l'aiguille ; environ 5 minutes
La vitesse et la précision avec lesquelles un ensemble aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux est inséré à travers la membrane cricothyroïdienne dans la lumière trachéale seront mesurées.
Du positionnement du patient au retrait de l'aiguille ; environ 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro000026880

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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