- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522027
Insertion d'aiguille guidée électriquement : étude de l'unité de soins intensifs
Utilisation de la technologie de stimulation nerveuse pour faciliter la trachéotomie percutanée chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients gravement malades ont parfois besoin d'un tube de trachéotomie pour respirer. Une trachéotomie percutanée peut être réalisée, où une aiguille/un cathéter est inséré dans la trachée, suivi de l'insertion d'un fil de guidage et d'un tube qui dilate le tissu, créant un trou pour le tube de trachéotomie. Bien qu'il s'agisse d'une procédure courante, elle présente des risques pour le patient, notamment la perforation accidentelle des structures voisines. Nous souhaitons tester un dispositif qui alerte le médecin lorsque la pointe de l'aiguille se trouve dans la lumière trachéale. Il a été prouvé que le dispositif facilite l'insertion de l'aiguille dans les cadavres, mais il doit être testé sur des patients vivants. Étant donné que de nombreux patients en soins intensifs subissent un PT, nous souhaitons tester notre technique sur cette population.
Objectif de l'étude : Évaluer l'efficacité d'un stimulateur nerveux pour faciliter la trachéotomie à l'aiguille chez des patients vivants.
Hypothèse : L'équipement de stimulation nerveuse aidera le médecin à guider et à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale plus rapidement et avec plus de précision que les techniques conventionnelles.
Résultat principal : rapidité et précision du placement de la pointe de l'aiguille dans la trachée.
Procédure : Cette étude impliquera le recrutement de patients adultes consentants de l'unité de soins intensifs (USI) des systèmes généraux de l'hôpital de l'Université de l'Alberta qui nécessitent une trachéotomie percutanée pour insérer un tube trachéal. Dans cette population, une trachéotomie est généralement réalisée comme un moyen de fournir une ventilation assistée à long terme sans avoir besoin d'une intubation endotrachéale. En bref, le patient est mis sous sédation, la peau de son cou désinfectée et un anesthésique local est injecté dans la partie antérieure du cou. Un bronchoscope est inséré dans le tube endotrachéal pour faciliter la visualisation et la localisation de la ponction à l'aiguille. La membrane cricothyroïdienne est localisée en palpant la partie antérieure du cou et une incision est pratiquée sur la membrane. Une petite aiguille est insérée à travers la membrane pour servir de guide pour un ensemble aiguille-cathéter plus grand. Les deux aiguilles sont retirées et un fil de guidage est inséré à travers le cathéter. À l'aide d'une pince, le site d'insertion est élargi et un tube pour dilater l'ouverture est inséré. Le tube de trachéotomie est ensuite inséré et le tube de dilatation et le fil de guidage sont retirés. Le tube endotrachéal est retiré et l'appareil de ventilation est connecté au tube de trachéotomie.
Nous fournirons aux médecins des soins intensifs un stimulateur nerveux couramment utilisé (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Allemagne) à fixer à l'ensemble aiguille-cathéter utilisé pour effectuer la première insertion dans la trachée. Le stimulateur nerveux sera connecté à un ampèremètre et une électrode de terre sera fixée au corps. Lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec le tissu corporel (c'est-à-dire la paroi trachéale), le circuit électrique sera fermé, produisant une lecture de 1,0 mA sur le lecteur de courant. La suspension de la pointe de l'aiguille dans les voies respiratoires interrompra le circuit, produisant une lecture de 0,0 mA. De plus, un signal sonore intégré au stimulateur nerveux alertera l'utilisateur d'un changement de courant, avertissant que la pointe de l'aiguille a trop avancé et est en contact avec la paroi trachéale postérieure ou latérale.
Le médecin effectuera une trachéotomie percutanée sur 20 patients en soins intensifs nécessitant une extubation endotrachéale et l'insertion d'un tube de trachéotomie. Cela aidera à étayer nos observations préliminaires qui ont montré que le stimulateur nerveux était utile pour guider l'insertion de l'aiguille à l'aide de cadavres humains. En montrant que la technique est tout aussi efficace lorsqu'elle est utilisée sur des patients vivants, nous pouvons affirmer qu'un stimulateur nerveux ou un dispositif similaire peut assurer une insertion précise, rapide et sûre de l'aiguille lors de l'accès aux voies respiratoires par voie percutanée.
Critères d'inclusion : Adulte ; nécessite une trachéotomie
Critères d'exclusion : défaut de consentement ; pathologies connues des voies respiratoires supérieures ; maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection ; radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou; fractures de la colonne cervicale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (> 18 ans)
- Nécessite une trachéotomie
Critère d'exclusion:
- Défaut de donner son consentement
- Pathologies connues des voies respiratoires supérieures
- Maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection
- Radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou
- Fractures de la colonne cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur nerveux
Vingt patients en soins intensifs recevront une trachéotomie percutanée via l'insertion d'une aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux.
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Vingt patients en soins intensifs recevront une trachéotomie percutanée via l'insertion d'une aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse et précision du placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale
Délai: Du positionnement du patient au retrait de l'aiguille ; environ 5 minutes
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La vitesse et la précision avec lesquelles un ensemble aiguille/cathéter relié à un stimulateur nerveux est inséré à travers la membrane cricothyroïdienne dans la lumière trachéale seront mesurées.
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Du positionnement du patient au retrait de l'aiguille ; environ 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro000026880
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