- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522027
Inserção de agulha eletricamente guiada: estudo em UTI
Uso da Tecnologia de Estimulação Nervosa para Auxílio na Traqueostomia Percutânea em Pacientes de Terapia Intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes criticamente enfermos ocasionalmente necessitam de um tubo de traqueostomia para respirar. Pode ser realizada uma traqueostomia percutânea, onde uma agulha/cateter é inserida na traqueia, seguida da inserção de um fio-guia e um tubo que dilata o tecido, criando um orifício para o tubo de traqueostomia. Apesar de ser um procedimento comum, apresenta riscos ao paciente, inclusive a punção acidental de estruturas próximas. Queremos testar um dispositivo que avise o médico quando a ponta da agulha estiver no lúmen traqueal. Foi comprovado que o dispositivo auxilia na inserção de agulhas em cadáveres, mas precisa ser testado em pacientes vivos. Como muitos pacientes de terapia intensiva são submetidos a TP, desejamos testar nossa técnica nessa população.
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia de um estimulador de nervos no auxílio à traqueostomia com agulha em pacientes vivos.
Hipótese: O equipamento de estimulação nervosa ajudará o médico a guiar e inserir a ponta da agulha no lúmen traqueal mais rapidamente e com mais precisão do que as técnicas convencionais.
Resultado primário: velocidade e precisão da colocação da ponta da agulha na traquéia.
Procedimento: Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes adultos consentidos da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) dos Sistemas Gerais do Hospital da Universidade de Alberta que necessitam de traqueostomia percutânea para inserir um tubo traqueal. Nesta população, uma traqueostomia é geralmente realizada como um meio de fornecer ventilação assistida de longo prazo sem a necessidade de intubação endotraqueal. Resumidamente, o paciente é sedado, a pele do pescoço desinfetada e um anestésico local é injetado na parte anterior do pescoço. Um broncoscópio é inserido no tubo endotraqueal para auxiliar na visualização e localização da punção com agulha. A membrana cricotireóidea é localizada pela palpação do pescoço anterior e uma incisão é feita sobre a membrana. Uma pequena agulha é inserida através da membrana para atuar como um guia para um conjunto agulha-cateter maior. Ambas as agulhas são removidas e um fio-guia é inserido através do cateter. Usando fórceps, o local de inserção é alargado e um tubo para dilatar a abertura é inserido. O tubo de traqueostomia é então inserido e o tubo de dilatação e o fio-guia são removidos. O tubo endotraqueal é removido e o aparelho de ventilação é conectado ao tubo de traqueostomia.
Forneceremos aos médicos da UTI um estimulador de nervo comumente usado (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha) para anexar ao conjunto agulha-cateter usado para fazer a primeira inserção na traqueia. O estimulador de nervos será conectado a um medidor de corrente e um eletrodo de aterramento será conectado ao corpo. Quando a ponta da agulha estiver em contato com o tecido corporal (ou seja, parede traqueal), o circuito elétrico será fechado, produzindo uma leitura de 1,0 mA no leitor de corrente. A suspensão da ponta da agulha na via aérea interromperá o circuito, produzindo uma leitura de 0,0 mA. Além disso, um sinal sonoro embutido no estimulador de nervos alertará o usuário sobre uma mudança na corrente, avisando que a ponta da agulha avançou demais e está em contato com a parede traqueal posterior ou lateral.
O médico realizará traqueostomia percutânea em 20 pacientes de UTI que necessitam de extubação endotraqueal e inserção de um tubo de traqueostomia. Isso ajudará a apoiar nossas observações preliminares, que mostraram que o estimulador de nervos foi útil para orientar a inserção da agulha em cadáveres humanos. Ao mostrar que a técnica é igualmente eficaz quando usada em pacientes vivos, podemos argumentar que um estimulador de nervo ou dispositivo similar pode garantir a inserção precisa, rápida e segura da agulha ao acessar a via aérea por via percutânea.
Critérios de inclusão: Adulto; requer traqueostomia
Critérios de exclusão: Falta de consentimento; patologias conhecidas das vias aéreas superiores; doença orofaríngea ou laríngea conhecida, incluindo qualquer inchaço, tumor ou infecção; radioterapia prévia ou operações no pescoço; fraturas da coluna cervical.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos)
- Requer traqueostomia
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Patologias conhecidas das vias aéreas superiores
- Doença orofaríngea ou laríngea conhecida, incluindo qualquer inchaço, tumor ou infecção
- Radioterapia ou operações anteriores no pescoço
- Fraturas da coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulador de nervos
Vinte pacientes de UTI receberão traqueostomia percutânea por meio da inserção de uma agulha/cateter conectada a um estimulador de nervo.
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Vinte pacientes de UTI receberão traqueostomia percutânea por meio da inserção de uma agulha/cateter conectada a um estimulador de nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade e precisão da colocação da ponta da agulha no lúmen traqueal
Prazo: Desde o posicionamento do paciente até a retirada da agulha; aproximadamente 5 minutos
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Serão medidas a velocidade e a precisão com que um conjunto de agulha/cateter conectado a um estimulador de nervos é inserido através da membrana cricotireóidea no lúmen traqueal.
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Desde o posicionamento do paciente até a retirada da agulha; aproximadamente 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro000026880
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