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Inserção de agulha eletricamente guiada: estudo em UTI

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Uso da Tecnologia de Estimulação Nervosa para Auxílio na Traqueostomia Percutânea em Pacientes de Terapia Intensiva.

Pacientes criticamente enfermos ou pacientes sob inconsciência prolongada precisam de um tubo inserido em sua traquéia para fornecer oxigênio. Este tubo, chamado tubo de traqueostomia, pode ser conectado a um dispositivo de ventilação para permitir que o paciente respire quando não puder fazê-lo sozinho. No hospital, os médicos realizarão uma traqueostomia percutânea (PT), na qual uma agulha é inserida através da pele do pescoço até a traqueia, fornecendo uma guia para um tubo que dilatará o tecido e criará um orifício no qual o tubo de traqueostomia poderá ser inserido. inserido. Embora seja um procedimento comum em unidades de terapia intensiva, ele traz alguns riscos para o paciente e nem sempre é bem-sucedido. A agulha pode perfurar a parte posterior ou lateral da traqueia se for inserida muito longe, ou pode não atingir a traqueia, causando danos às estruturas circundantes. Acreditamos que os médicos que realizam PT se beneficiariam de um método que aumentasse a taxa de sucesso do procedimento. Queremos testar um dispositivo que alerte o médico que realiza TP quando a ponta da agulha está na traquéia cheia de ar. Foi comprovado que o dispositivo auxilia na inserção de agulhas em cadáveres, mas precisa ser testado em pacientes vivos. Como muitos pacientes de terapia intensiva são submetidos a TP, desejamos testar nossa técnica nessa população. Será um ambiente controlado e os médicos são experientes em PT. Essa técnica deve economizar tempo valioso, resultar em inserção de agulha mais precisa e diminuir o risco de danificar outras estruturas e tecidos no pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Introdução: Pacientes criticamente enfermos ocasionalmente necessitam de um tubo de traqueostomia para respirar. Pode ser realizada uma traqueostomia percutânea, onde uma agulha/cateter é inserida na traqueia, seguida da inserção de um fio-guia e um tubo que dilata o tecido, criando um orifício para o tubo de traqueostomia. Apesar de ser um procedimento comum, apresenta riscos ao paciente, inclusive a punção acidental de estruturas próximas. Queremos testar um dispositivo que avise o médico quando a ponta da agulha estiver no lúmen traqueal. Foi comprovado que o dispositivo auxilia na inserção de agulhas em cadáveres, mas precisa ser testado em pacientes vivos. Como muitos pacientes de terapia intensiva são submetidos a TP, desejamos testar nossa técnica nessa população.

Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia de um estimulador de nervos no auxílio à traqueostomia com agulha em pacientes vivos.

Hipótese: O equipamento de estimulação nervosa ajudará o médico a guiar e inserir a ponta da agulha no lúmen traqueal mais rapidamente e com mais precisão do que as técnicas convencionais.

Resultado primário: velocidade e precisão da colocação da ponta da agulha na traquéia.

Procedimento: Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes adultos consentidos da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) dos Sistemas Gerais do Hospital da Universidade de Alberta que necessitam de traqueostomia percutânea para inserir um tubo traqueal. Nesta população, uma traqueostomia é geralmente realizada como um meio de fornecer ventilação assistida de longo prazo sem a necessidade de intubação endotraqueal. Resumidamente, o paciente é sedado, a pele do pescoço desinfetada e um anestésico local é injetado na parte anterior do pescoço. Um broncoscópio é inserido no tubo endotraqueal para auxiliar na visualização e localização da punção com agulha. A membrana cricotireóidea é localizada pela palpação do pescoço anterior e uma incisão é feita sobre a membrana. Uma pequena agulha é inserida através da membrana para atuar como um guia para um conjunto agulha-cateter maior. Ambas as agulhas são removidas e um fio-guia é inserido através do cateter. Usando fórceps, o local de inserção é alargado e um tubo para dilatar a abertura é inserido. O tubo de traqueostomia é então inserido e o tubo de dilatação e o fio-guia são removidos. O tubo endotraqueal é removido e o aparelho de ventilação é conectado ao tubo de traqueostomia.

Forneceremos aos médicos da UTI um estimulador de nervo comumente usado (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Alemanha) para anexar ao conjunto agulha-cateter usado para fazer a primeira inserção na traqueia. O estimulador de nervos será conectado a um medidor de corrente e um eletrodo de aterramento será conectado ao corpo. Quando a ponta da agulha estiver em contato com o tecido corporal (ou seja, parede traqueal), o circuito elétrico será fechado, produzindo uma leitura de 1,0 mA no leitor de corrente. A suspensão da ponta da agulha na via aérea interromperá o circuito, produzindo uma leitura de 0,0 mA. Além disso, um sinal sonoro embutido no estimulador de nervos alertará o usuário sobre uma mudança na corrente, avisando que a ponta da agulha avançou demais e está em contato com a parede traqueal posterior ou lateral.

O médico realizará traqueostomia percutânea em 20 pacientes de UTI que necessitam de extubação endotraqueal e inserção de um tubo de traqueostomia. Isso ajudará a apoiar nossas observações preliminares, que mostraram que o estimulador de nervos foi útil para orientar a inserção da agulha em cadáveres humanos. Ao mostrar que a técnica é igualmente eficaz quando usada em pacientes vivos, podemos argumentar que um estimulador de nervo ou dispositivo similar pode garantir a inserção precisa, rápida e segura da agulha ao acessar a via aérea por via percutânea.

Critérios de inclusão: Adulto; requer traqueostomia

Critérios de exclusão: Falta de consentimento; patologias conhecidas das vias aéreas superiores; doença orofaríngea ou laríngea conhecida, incluindo qualquer inchaço, tumor ou infecção; radioterapia prévia ou operações no pescoço; fraturas da coluna cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Requer traqueostomia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Patologias conhecidas das vias aéreas superiores
  • Doença orofaríngea ou laríngea conhecida, incluindo qualquer inchaço, tumor ou infecção
  • Radioterapia ou operações anteriores no pescoço
  • Fraturas da coluna cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador de nervos
Vinte pacientes de UTI receberão traqueostomia percutânea por meio da inserção de uma agulha/cateter conectada a um estimulador de nervo.
Vinte pacientes de UTI receberão traqueostomia percutânea por meio da inserção de uma agulha/cateter conectada a um estimulador de nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade e precisão da colocação da ponta da agulha no lúmen traqueal
Prazo: Desde o posicionamento do paciente até a retirada da agulha; aproximadamente 5 minutos
Serão medidas a velocidade e a precisão com que um conjunto de agulha/cateter conectado a um estimulador de nervos é inserido através da membrana cricotireóidea no lúmen traqueal.
Desde o posicionamento do paciente até a retirada da agulha; aproximadamente 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro000026880

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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