- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522027
Sähköohjattu neulan asettaminen: teho-osaston tutkimus
Hermostimulaatioteknologian käyttö perkutaanisen trakeostomian auttamiseksi tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kriittisesti sairaat potilaat tarvitsevat toisinaan trakeostomiaputken hengittääkseen. Voidaan suorittaa perkutaaninen trakeostomia, jossa neula/katetri työnnetään henkitorveen, minkä jälkeen työnnetään ohjauslanka ja putki, joka laajentaa kudosta, jolloin syntyy reikä trakeostomiaputkelle. Vaikka tämä on yleinen toimenpide, se aiheuttaa riskejä potilaalle, mukaan lukien lähellä olevien rakenteiden tahaton puhkaisu. Haluamme testata laitetta, joka varoittaa lääkäriä, kun neulan kärki on henkitorven ontelossa. Laitteen on todistettu auttavan neulan työntämistä ruumiisiin, mutta se on testattava elävillä potilailla. Koska monille tehohoitopotilaille tehdään PT, haluamme testata tekniikkaamme tällä populaatiolla.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida hermostimulaattorin tehokkuutta neulan trakeostomiassa elävillä potilailla.
Hypoteesi: Hermostimulaatiolaitteet auttavat lääkäriä ohjaamaan ja työntämään neulan kärjen henkitorven luumeniin nopeammin ja tarkemmin kuin perinteiset tekniikat.
Ensisijainen tulos: nopeus ja tarkkuus neulan kärjen sijoittamisessa henkitorveen.
Toimenpide: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan suostumuksensa antavia aikuisia potilaita Albertan yliopiston sairaalan yleisjärjestelmän tehohoitoyksiköstä (ICU), jotka tarvitsevat perkutaanista trakeostomiaa henkitorven putken asentamiseksi. Tässä populaatiossa trakeostomia suoritetaan yleensä keinona tarjota pitkäaikaista avustettua ventilaatiota ilman endotrakeaalista intubaatiota. Lyhyesti sanottuna potilas rauhoitetaan, hänen kaulan iho desinfioidaan ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan kaulan etuosaan. Bronkoskooppi asetetaan endotrakeaaliputkeen auttamaan neulanpiston visualisoinnissa ja paikallistamisessa. Kilpirauhasen kalvo sijoitetaan tunnustelemalla etummaista kaulaa ja kalvon päälle tehdään viilto. Pieni neula työnnetään kalvon läpi toimimaan ohjaimena suuremmalle neula-katetrikokoonpanolle. Molemmat neulat poistetaan ja ohjauslanka työnnetään katetrin läpi. Pihdeillä työntökohtaa levennetään ja aukon laajentamiseksi asetetaan putki. Sen jälkeen trakeostomiaputki asetetaan sisään ja laajennusputki ja ohjauslanka poistetaan. Endotrakeaalinen putki poistetaan ja hengityslaite liitetään trakeostomiaputkeen.
Toimitamme teho-osastolääkäreille yleisesti käytetyn hermostimulaattorin (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Saksa) kiinnitettäväksi neula-katetrikokoonpanoon, jota käytetään ensimmäiseen henkitorveen asettamiseen. Hermostimulaattori liitetään virtamittariin ja maadoituselektrodi kiinnitetään kehoon. Kun neulan kärki koskettaa kehon kudosta (eli henkitorven seinämää), sähköpiiri sulkeutuu, jolloin virtalukijassa lukema on 1,0 mA. Neulan kärjen ripustus hengitysteihin katkaisee piirin ja tuottaa 0,0 mA lukeman. Lisäksi hermostimulaattoriin sisäänrakennettu äänimerkki varoittaa käyttäjää virran muutoksesta ja varoittaa, että neulan kärki on edennyt liian pitkälle ja on kosketuksissa henkitorven takaseinään tai lateraaliseen seinämään.
Lääkäri suorittaa perkutaanisen trakeostoman 20 tehohoitopotilaalle, jotka tarvitsevat endotrakeaalisen ekstuboinnin ja trakeostomiaputken asettamisen. Tämä auttaa tukemaan alustavia havaintojamme, jotka osoittivat, että hermostimulaattori auttoi ohjaamaan neulan työntämistä ihmisen ruumiiden avulla. Osoittamalla, että tekniikka on yhtä tehokas käytettäessä elävillä potilailla, voimme väittää, että hermostimulaattori tai vastaava laite voi varmistaa tarkan, nopean ja turvallisen neulan työntämisen hengitysteihin perkutaanisesti.
Sisällytyskriteerit: Aikuinen; vaatii trakeostomiaa
Poissulkemiskriteerit: suostumuksen jättäminen; tunnetut ylähengitysteiden patologiat; tunnettu suun-nielun tai kurkunpään sairaus, mukaan lukien turvotus, kasvain tai infektio; aiempi sädehoito tai niskan leikkaukset; kohdunkaulan selkärangan murtumia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (> 18v)
- Edellyttää trakeostomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamatta jättäminen
- Tunnetut ylähengitystiepatologiat
- Tunnettu suu-nielun tai kurkunpään sairaus, mukaan lukien turvotus, kasvain tai infektio
- Aikaisempi sädehoito tai niskan leikkaukset
- Kohdunkaulan selkärangan murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermostimulaattori
Kaksikymmentä teho-osastopotilasta saa perkutaanisen trakeostomia, jossa neula/katetri on yhdistetty hermostimulaattoriin.
|
Kaksikymmentä teho-osastopotilasta saa perkutaanisen trakeostomia, jossa neula/katetri on yhdistetty hermostimulaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan kärjen asettamisen nopeus ja tarkkuus henkitorven onteloon
Aikaikkuna: Potilaan asennosta neulan vetämiseen; noin 5 minuuttia
|
Nopeus ja tarkkuus, jolla hermostimulaattoriin yhdistetty neula/katetri asetetaan kilpirauhasen kalvon läpi henkitorven onteloon, mitataan.
|
Potilaan asennosta neulan vetämiseen; noin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro000026880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .