- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522027
Elektriskt styrd nålinsättning: ICU-studie
Användning av nervstimuleringsteknik för att underlätta perkutan trakeostomi hos intensivvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kritiskt sjuka patienter behöver ibland en trakeostomislang för att andas. En perkutan trakeostomi kan utföras, där en nål/kateter förs in i luftstrupen, följt av införande av en styrtråd och ett rör som vidgar vävnaden, vilket skapar ett hål för trakeostomiröret. Även om detta är ett vanligt förfarande, innebär det risker för patienten, inklusive oavsiktlig punktering av närliggande strukturer. Vi vill testa en apparat som varnar läkaren för när nålspetsen är i luftstrupens lumen. Enheten har visat sig underlätta nålinsättning i kadaver, men den måste testas på levande patienter. Eftersom många intensivvårdspatienter genomgår PT vill vi testa vår teknik på denna population.
Studiemål: Att utvärdera effektiviteten av en nervstimulator för att hjälpa nåltrakeostomi hos levande patienter.
Hypotes: Nervstimuleringsutrustning hjälper läkaren att styra och föra in nålspetsen i luftstrupens lumen snabbare och med mer noggrannhet än konventionella tekniker.
Primärt resultat: hastighet och noggrannhet av placeringen av nålspetsen i luftstrupen.
Procedur: Denna studie kommer att involvera rekrytering av samtyckande vuxna patienter från University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU) som behöver perkutan trakeostomi för att sätta in en trakealtub. I denna population utförs vanligtvis en trakeostomi som ett sätt att tillhandahålla långvarig assisterad ventilation utan behov av endotrakeal intubation. Kortfattat, patienten bedövas, huden på halsen desinficeras och en lokalbedövning injiceras i den främre halsen. Ett bronkoskop förs in i endotrakealtuben för att underlätta visualisering och lokalisering av nålpunktion. Krikottyreoideamembranet lokaliseras genom att man palperar den främre halsen och ett snitt görs över hinnan. En liten nål förs in genom membranet för att fungera som en guide för en större nål-kateterenhet. Båda nålarna tas bort och en styrtråd förs in genom katetern. Med hjälp av pincett vidgas insättningsstället och ett rör för att vidga öppningen sätts in. Trakeostomiröret sätts sedan in och dilatationsröret och styrtråden tas bort. Endotrakealtuben avlägsnas och ventilationsapparaten kopplas till trakeostomiröret.
Vi kommer att förse intensivvårdsläkare med en vanlig nervstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) att fästa på nål-kateterenheten som används för att göra den första insättningen i luftstrupen. Nervstimulatorn kommer att kopplas till en strömmätare, och en jordelektrod kommer att fästas på kroppen. När nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnaden (d.v.s. luftstrupens vägg), kommer den elektriska kretsen att stängas, vilket ger en avläsning på 1,0 mA på strömavläsaren. Upphängning av nålspetsen i luftvägen kommer att avbryta kretsen, vilket ger en avläsning på 0,0 mA. Dessutom kommer en ljudsignal som är inbyggd i nervstimulatorn att uppmärksamma användaren på en förändring i strömmen och varna om att nålspetsen har avancerat för långt och är i kontakt med den bakre eller laterala luftrörsväggen.
Läkaren kommer att utföra perkutan trakeostomi på 20 intensivvårdspatienter som kräver endotrakeal extubation och införande av ett trakeostomirör. Detta kommer att hjälpa till att stödja våra preliminära observationer som visade att nervstimulatorn var till hjälp för att styra nålinsättning med mänskliga kadaver. Genom att visa att tekniken är lika effektiv när den används på levande patienter, kan vi hävda att en nervstimulator eller liknande anordning kan säkerställa exakt, snabb och säker nålinsättning när man kommer åt luftvägarna perkutant.
Inklusionskriterier: Vuxen; kräver trakeostomi
Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge samtycke; kända övre luftvägspatologier; känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion; tidigare strålbehandling eller operationer på nacken; frakturer i halsryggen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Kräver trakeostomi
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge samtycke
- Kända patologier i de övre luftvägarna
- Känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion
- Tidigare strålbehandling eller operationer i nacken
- Frakturer i halsryggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nervstimulator
Tjugo intensivvårdspatienter kommer att få perkutan trakeostomi genom införande av en nål/kateter kopplad till en nervstimulator.
|
Tjugo intensivvårdspatienter kommer att få perkutan trakeostomi genom införande av en nål/kateter kopplad till en nervstimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet och noggrannhet för placering av nålspetsen i luftstrupens lumen
Tidsram: Från positionering av patienten till tillbakadragande av nål; cirka 5 minuter
|
Hastigheten och noggrannheten med vilken en nål/kateterenhet ansluten till en nervstimulator förs in genom krikotyreoideamembranet i trakeallumen kommer att mätas.
|
Från positionering av patienten till tillbakadragande av nål; cirka 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro000026880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .