Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektriskt styrd nålinsättning: ICU-studie

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Användning av nervstimuleringsteknik för att underlätta perkutan trakeostomi hos intensivvårdspatienter.

Kritiskt sjuka patienter eller patienter under långvarig medvetslöshet behöver en slang föras in i luftröret för att ge syre. Detta rör, som kallas trakeostomirör, kan anslutas till en ventilationsanordning för att låta patienten andas när de inte kan göra det själv. På sjukhuset kommer läkare att utföra en perkutan trakeostomi (PT), där en nål förs in genom huden på halsen in i luftröret, vilket ger en guide för ett rör som kommer att vidga vävnaden och skapa ett hål som trakeostomiröret kan vara. insatt i. Även om detta är ett vanligt förfarande på intensivvårdsavdelningar, innebär det vissa risker för patienten och är inte alltid framgångsrikt. Nålen kan punktera luftrörets baksida eller sida om den förs in för långt, eller så kan den missa luftröret helt och hållet, vilket orsakar skador på omgivande strukturer. Vi tror att läkare som utför PT skulle ha nytta av en metod som förbättrar ingreppets framgång. Vi vill testa en apparat som varnar läkaren som utför PT när nålspetsen är i det luftfyllda luftröret. Enheten har visat sig underlätta nålinsättning i kadaver, men den måste testas på levande patienter. Eftersom många intensivvårdspatienter genomgår PT vill vi testa vår teknik på denna population. Det blir en kontrollerad miljö och klinikerna har erfarenhet av PT. Denna teknik bör spara värdefull tid, resultera i mer exakt nålinsättning och minska risken för att skada andra strukturer och vävnader i nacken.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kritiskt sjuka patienter behöver ibland en trakeostomislang för att andas. En perkutan trakeostomi kan utföras, där en nål/kateter förs in i luftstrupen, följt av införande av en styrtråd och ett rör som vidgar vävnaden, vilket skapar ett hål för trakeostomiröret. Även om detta är ett vanligt förfarande, innebär det risker för patienten, inklusive oavsiktlig punktering av närliggande strukturer. Vi vill testa en apparat som varnar läkaren för när nålspetsen är i luftstrupens lumen. Enheten har visat sig underlätta nålinsättning i kadaver, men den måste testas på levande patienter. Eftersom många intensivvårdspatienter genomgår PT vill vi testa vår teknik på denna population.

Studiemål: Att utvärdera effektiviteten av en nervstimulator för att hjälpa nåltrakeostomi hos levande patienter.

Hypotes: Nervstimuleringsutrustning hjälper läkaren att styra och föra in nålspetsen i luftstrupens lumen snabbare och med mer noggrannhet än konventionella tekniker.

Primärt resultat: hastighet och noggrannhet av placeringen av nålspetsen i luftstrupen.

Procedur: Denna studie kommer att involvera rekrytering av samtyckande vuxna patienter från University of Alberta Hospital General Systems Intensive Care Unit (ICU) som behöver perkutan trakeostomi för att sätta in en trakealtub. I denna population utförs vanligtvis en trakeostomi som ett sätt att tillhandahålla långvarig assisterad ventilation utan behov av endotrakeal intubation. Kortfattat, patienten bedövas, huden på halsen desinficeras och en lokalbedövning injiceras i den främre halsen. Ett bronkoskop förs in i endotrakealtuben för att underlätta visualisering och lokalisering av nålpunktion. Krikottyreoideamembranet lokaliseras genom att man palperar den främre halsen och ett snitt görs över hinnan. En liten nål förs in genom membranet för att fungera som en guide för en större nål-kateterenhet. Båda nålarna tas bort och en styrtråd förs in genom katetern. Med hjälp av pincett vidgas insättningsstället och ett rör för att vidga öppningen sätts in. Trakeostomiröret sätts sedan in och dilatationsröret och styrtråden tas bort. Endotrakealtuben avlägsnas och ventilationsapparaten kopplas till trakeostomiröret.

Vi kommer att förse intensivvårdsläkare med en vanlig nervstimulator (Stimuplex HNS 12, B.Braun, Tyskland) att fästa på nål-kateterenheten som används för att göra den första insättningen i luftstrupen. Nervstimulatorn kommer att kopplas till en strömmätare, och en jordelektrod kommer att fästas på kroppen. När nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnaden (d.v.s. luftstrupens vägg), kommer den elektriska kretsen att stängas, vilket ger en avläsning på 1,0 mA på strömavläsaren. Upphängning av nålspetsen i luftvägen kommer att avbryta kretsen, vilket ger en avläsning på 0,0 mA. Dessutom kommer en ljudsignal som är inbyggd i nervstimulatorn att uppmärksamma användaren på en förändring i strömmen och varna om att nålspetsen har avancerat för långt och är i kontakt med den bakre eller laterala luftrörsväggen.

Läkaren kommer att utföra perkutan trakeostomi på 20 intensivvårdspatienter som kräver endotrakeal extubation och införande av ett trakeostomirör. Detta kommer att hjälpa till att stödja våra preliminära observationer som visade att nervstimulatorn var till hjälp för att styra nålinsättning med mänskliga kadaver. Genom att visa att tekniken är lika effektiv när den används på levande patienter, kan vi hävda att en nervstimulator eller liknande anordning kan säkerställa exakt, snabb och säker nålinsättning när man kommer åt luftvägarna perkutant.

Inklusionskriterier: Vuxen; kräver trakeostomi

Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge samtycke; kända övre luftvägspatologier; känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion; tidigare strålbehandling eller operationer på nacken; frakturer i halsryggen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Kräver trakeostomi

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge samtycke
  • Kända patologier i de övre luftvägarna
  • Känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion
  • Tidigare strålbehandling eller operationer i nacken
  • Frakturer i halsryggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nervstimulator
Tjugo intensivvårdspatienter kommer att få perkutan trakeostomi genom införande av en nål/kateter kopplad till en nervstimulator.
Tjugo intensivvårdspatienter kommer att få perkutan trakeostomi genom införande av en nål/kateter kopplad till en nervstimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet och noggrannhet för placering av nålspetsen i luftstrupens lumen
Tidsram: Från positionering av patienten till tillbakadragande av nål; cirka 5 minuter
Hastigheten och noggrannheten med vilken en nål/kateterenhet ansluten till en nervstimulator förs in genom krikotyreoideamembranet i trakeallumen kommer att mätas.
Från positionering av patienten till tillbakadragande av nål; cirka 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro000026880

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera