- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01522027
전기 유도 바늘 삽입: ICU 연구
집중 치료 환자의 경피적 기관 절개술을 돕기 위한 신경 자극 기술의 사용.
연구 개요
상세 설명
배경: 중환자는 때때로 호흡을 위해 기관 절개관이 필요합니다. 바늘/카테터를 기관에 삽입한 다음 가이드와이어와 조직을 확장시키는 튜브를 삽입하여 기관절개관을 위한 구멍을 만드는 경피적 기관절개술을 수행할 수 있습니다. 이것은 일반적인 절차이지만 주변 구조에 우발적인 천공을 포함하여 환자에게 위험을 초래합니다. 바늘 끝이 기관 내강에 있을 때 의사에게 경고하는 장치를 테스트하고 싶습니다. 이 장치는 시체에 바늘을 삽입하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었지만 살아있는 환자에게 테스트해야 합니다. 많은 집중 치료 환자가 PT를 받기 때문에 우리는 이 집단에 대해 우리의 기술을 테스트하고자 합니다.
연구 목적: 살아있는 환자의 바늘 기관절개술을 돕는 신경 자극기의 효과를 평가합니다.
가설: 신경 자극 장비는 의사가 바늘 끝을 기존 기술보다 빠르고 정확하게 기관 내강으로 안내하고 삽입하는 데 도움이 될 것입니다.
1차 결과: 기관 내 바늘 끝 배치의 속도와 정확성.
절차: 이 연구는 기관 튜브를 삽입하기 위해 경피적 기관절개술이 필요한 앨버타 대학 병원 일반 시스템 중환자실(ICU)에서 동의한 성인 환자를 모집하는 것과 관련됩니다. 이 집단에서 기관절개술은 일반적으로 기관내 삽관이 필요 없이 장기간 인공호흡을 제공하는 수단으로 수행됩니다. 간단히 말해서, 환자는 진정되고 목의 피부는 소독되며 목 앞쪽에 국소 마취제가 주입됩니다. 바늘 천자의 시각화 및 위치 파악을 돕기 위해 기관지경을 기관내관 아래로 삽입합니다. 윤상갑상막은 전방 목을 촉진하여 위치하며 막 위에 절개가 이루어집니다. 더 큰 바늘-카테터 조립을 위한 가이드 역할을 하기 위해 작은 바늘이 멤브레인을 통해 삽입됩니다. 두 개의 바늘을 제거하고 카테터를 통해 가이드와이어를 삽입합니다. 집게를 사용하여 삽입 부위를 넓히고 구멍을 넓히는 튜브를 삽입합니다. 그런 다음 기관절개관을 삽입하고 확장관과 가이드와이어를 제거합니다. 기관내관을 제거하고 환기 장치를 기관절개관에 연결합니다.
우리는 ICU 의사에게 일반적으로 사용되는 신경 자극기(Stimuplex HNS 12, B.Braun, Germany)를 기관에 처음 삽입하는 데 사용되는 바늘-카테터 어셈블리에 부착하도록 공급할 것입니다. 신경 자극기는 전류계에 연결되고 접지 전극은 신체에 부착됩니다. 바늘 끝이 신체 조직(예: 기관 벽)에 닿으면 전기 회로가 닫히고 전류 판독기에서 1.0mA의 판독값이 생성됩니다. 바늘 끝을 기도에 매달면 회로가 중단되어 판독값이 0.0mA가 됩니다. 또한 신경 자극기에 내장된 가청 신호는 사용자에게 전류 변화를 경고하여 바늘 끝이 너무 멀리 전진하여 후부 또는 측면 기관 벽과 접촉했음을 경고합니다.
의사는 기관내관 발관 및 기관절개관 삽입이 필요한 ICU 환자 20명에게 경피적 기관절개술을 시행할 예정이다. 이것은 신경 자극기가 인간 시체를 사용하여 바늘 삽입을 안내하는 데 도움이 된다는 것을 보여준 우리의 예비 관찰을 뒷받침하는 데 도움이 될 것입니다. 이 기술이 살아 있는 환자에게 사용될 때도 똑같이 효과적이라는 것을 보여줌으로써 우리는 신경 자극기 또는 유사한 장치가 경피적으로 기도에 접근할 때 정확하고 신속하며 안전한 바늘 삽입을 보장할 수 있다고 주장할 수 있습니다.
포함 기준: 성인; 기관절개술이 필요하다
제외 기준: 동의 제공 실패; 알려진 상기도 병리; 부기, 종양 또는 감염을 포함하여 알려진 구강-인두 또는 후두 질환; 목에 대한 이전의 방사선 요법 또는 수술; 경추 골절.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(> 18세)
- 기관절개술 필요
제외 기준:
- 동의 제공 실패
- 알려진 상기도 병리
- 부기, 종양 또는 감염을 포함하여 알려진 구인두 또는 후두 질환
- 이전의 목에 대한 방사선 요법 또는 수술
- 경추 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경자극기
20명의 ICU 환자는 신경 자극기에 연결된 바늘/카테터 삽입을 통해 경피적 기관절개술을 받게 됩니다.
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20명의 ICU 환자는 신경 자극기에 연결된 바늘/카테터 삽입을 통해 경피적 기관절개술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내강에서 바늘 끝 배치의 속도와 정확도
기간: 환자의 자세에서 바늘을 빼기까지; 약 5분
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신경 자극기에 연결된 바늘/카테터 어셈블리가 윤상갑상막을 통해 기관 내강으로 삽입되는 속도와 정확도가 측정됩니다.
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환자의 자세에서 바늘을 빼기까지; 약 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro000026880
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