小児喘息におけるマグネシウム注入のパイロット研究
2017年3月29日 更新者：Keith Cross、University of Louisville
中等度から重度の小児喘息増悪に対するマグネシウム点滴（点滴）のパイロット研究
これは研究課題に対処しようとする前向きランダム化パイロット研究です: 中等度から重度の喘息の子供では、標準的な小児集中治療室 (PICU) レベルの喘息ケアにマグネシウムの静脈内注入を追加すると、患者の診察から治療までの時間が大幅に短縮されますか? PICU放電？
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検の前向きランダム化パイロット研究になります。
被験者は、マグネシウム点滴の有無にかかわらず、定期的な喘息ケアを受けるために1：1ベースで無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40204
- Kosair Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 2歳0日～20歳364日
以下の両方を含む喘息の臨床診断：
- 主治医の主な作業診断は喘息状態です
- 喘息の診断と一致する小児の喘息およびアレルギーに関する国際研究（ISAAC）の修正された診断質問票の結果
- -中等度から重度の喘息増悪に対するPICU入院の計画
- IVアクセスまたは同等のもの
- 英語でのインフォームドコンセント/同意を理解し、与える能力
除外基準:
- この研究への事前登録
- マグネシウムに対する以前の副作用
- -過去2週間の全身コルチコステロイドまたはマグネシウムの使用、または登録の3時間以上前に転送施設で投与された
- -過去2週間の入院喘息ケアのための入院
- 血行動態の不安定性、差し迫った呼吸不全または挿管
- 発達の遅れまたは精神状態の変化により、7歳以上の子供が同意を与えることができない
- -重大な腎臓または心臓病
- 鎌状赤血球貧血
- -重要で活動的な非喘息肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マグネシウム
登録された被験者の半分は無作為に割り付けられ、有効な薬剤であるマグネシウム点滴を受けます。
|
患者の症状が改善するまで効果を調整する継続的なマグネシウム点滴
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
被験者の半分は無作為に割り付けられ、有効成分（硫酸マグネシウム）を含まない点滴を受けます。
|
実薬を含まない単純な生理食塩水点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放電する時間
時間枠：入院期間、通常 3 ～ 5 日
|
この研究の主な結果は、救急部門 (ED) のプレゼンテーションから PICU 退院の準備が整うまでの経過時間です。
|
入院期間、通常 3 ～ 5 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Β受容体ハプロタイプ
時間枠：入学したら
|
被験者のベータアドレナリン受容体の遺伝子ハプロタイプ。
それは、入院中の血液検査と研究プロトコルへの登録によって決定されます。
|
入学したら
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keith Cross, MD、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。