Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование инфузий магния при детской астме

29 марта 2017 г. обновлено: Keith Cross, University of Louisville

Пилотное исследование инфузий (капельниц) магния при обострениях астмы у детей средней и тяжелой степени

Это проспективное рандомизированное пилотное исследование, направленное на решение исследовательского вопроса: у детей со среднетяжелой и тяжелой астмой внутривенные инфузии магния, добавленные к стандартному лечению астмы на уровне педиатрического отделения интенсивной терапии (PICU), значительно сокращают время от поступления пациента до Выписка из PICU?

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым проспективным рандомизированным пилотным исследованием. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обычной помощи при астме с капельницей магния или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 лет 0 дней до 20 лет 364 дня

  • Клинический диагноз астмы, включающий оба следующих признака:

    • Основной рабочий диагноз лечащего врача - астматический статус.
    • Результаты модифицированного диагностического опросника Международного исследования астмы и аллергии у детей (ISAAC), согласующиеся с диагнозом астмы
  • Запланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии при обострении астмы средней или тяжелой степени, сохраняющемся, несмотря на стандартную терапию первого уровня (системные кортикостероиды и по крайней мере одночасовое лечение альбутеролом/ипратроприумом через небулайзер или эквивалент), о чем свидетельствует оценка астмы 7 или выше
  • IV доступ или эквивалент
  • Способность понимать и давать информированное согласие/согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Предшествующие побочные реакции на магний
  • Использование системных кортикостероидов или магния в предшествующие 2 недели или введение в переводном учреждении более чем за 3 часа до зачисления
  • Госпитализация для лечения астмы в течение предшествующих 2 недель
  • Гемодинамическая нестабильность, надвигающаяся дыхательная недостаточность или интубация
  • Неспособность детей в возрасте 7 лет и старше дать согласие из-за задержки развития или измененного психического статуса
  • Серьезное заболевание почек или сердца
  • Серповидноклеточная анемия
  • Значительное, активное неастматическое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магний
Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована для получения активного препарата, инфузии магния.
Лекарство: Сульфат магния
Непрерывная капельная терапия магнием, титрованная до достижения эффекта до улучшения симптомов пациента.
Плацебо Компаратор: Контроль
Половина субъектов будет рандомизирована для получения капельницы, не содержащей активного лекарственного средства (сульфата магния).
Лекарство: Плацебо
Простая капельница с физиологическим раствором, без активного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрядки
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, как правило, 3-5 дней
Первичным результатом этого исследования является время, прошедшее с момента обращения в отделение неотложной помощи (ED) до готовности к выписке из отделения интенсивной терапии.
Продолжительность пребывания в стационаре, как правило, 3-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гаплотип бета-рецептора
Временное ограничение: Один раз при зачислении
Генетический гаплотип субъекта по бета-адренорецептору. Его определят по анализу крови при поступлении в стационар и включении в протокол исследования.
Один раз при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Keith Cross, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.0641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться