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Studio pilota sulle infusioni di magnesio nell'asma pediatrico

29 marzo 2017 aggiornato da: Keith Cross, University of Louisville

Uno studio pilota sulle infusioni di magnesio (fleboclisi) per le riacutizzazioni dell'asma pediatrico da moderato a grave

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato che cerca di rispondere alla domanda di ricerca: nei bambini con asma da moderato a grave, le infusioni di magnesio per via endovenosa aggiunte alla terapia standard per l'asma a livello di unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) riducono significativamente il tempo dalla presentazione del paziente fino al Scarico della PICU?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco. I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere cure di routine per l'asma con o senza fleboclisi di magnesio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2 anni 0 giorni fino a 20 anni 364 giorni

  • Diagnosi clinica di asma comprendente entrambi i seguenti:

    • La diagnosi di lavoro primaria del medico curante è lo stato asmatico
    • Risultati di un questionario diagnostico modificato dell'International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC) coerente con una diagnosi di asma
  • Ricovero pianificato in PICU per esacerbazione asmatica da moderata a grave persistente nonostante la terapia standard di primo livello (corticosteroidi sistemici e trattamento di almeno un'ora con salbutamolo nebulizzato/ipratroprio o equivalente) come evidenziato da un punteggio di asma di 7 o superiore
  • Accesso IV o equivalente
  • Capacità di comprendere e dare il consenso/assenso informato in inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Precedenti reazioni avverse al magnesio
  • Uso di corticosteroidi sistemici o magnesio nelle 2 settimane precedenti o somministrato presso una struttura di trasferimento più di 3 ore prima dell'arruolamento
  • Ricovero per cure ospedaliere per l'asma nelle 2 settimane precedenti
  • Instabilità emodinamica, insufficienza respiratoria imminente o intubazione
  • Incapacità nei bambini di età pari o superiore a 7 anni di dare il consenso a causa di un ritardo dello sviluppo o di uno stato mentale alterato
  • Malattia renale o cardiaca significativa
  • Anemia falciforme
  • Malattia polmonare non asmatica significativa e attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Magnesio
La metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata a ricevere un farmaco attivo, un'infusione di magnesio.
Droga: Solfato di magnesio
Gocciolamento continuo di magnesio, titolato fino al miglioramento dei sintomi del paziente
Comparatore placebo: Controllo
La metà dei soggetti verrà randomizzata per ricevere una flebo che non ha un farmaco attivo (solfato di magnesio).
Droga: Placebo
Semplice fleboclisi salina, senza farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in genere 3-5 giorni
L'esito primario di questo studio è il tempo trascorso dalla presentazione al pronto soccorso (DE) alla prontezza per la dimissione dalla PICU.
Durata della degenza ospedaliera, in genere 3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aplotipo del recettore beta
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
L'aplotipo genetico del soggetto per il recettore beta adrenergico. Sarà determinato mediante esame del sangue durante il loro ricovero in ospedale e iscrizione al protocollo di studio.
Una volta all'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Cross, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.0641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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