Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a magnézium-infúziókról gyermekgyógyászati ​​asztmában

2017. március 29. frissítette: Keith Cross, University of Louisville

Kísérleti tanulmány a magnézium-infúziókról (cseppek) közepes és súlyos gyermekkori asztma exacerbációira

Ez egy prospektív, randomizált kísérleti tanulmány, amely a következő kutatási kérdésre keresi a választ: Közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél az intravénás magnézium-infúziók, amelyeket a standard Gyermekintenzív Osztály (PICU) szintű asztmakezeléshez adnak, jelentősen lerövidítik-e a beteg bemutatásától eltelt időt. PICU kisülés?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kettős vak, prospektív randomizált kísérleti vizsgálat lesz. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy rutinszerű asztmás kezelésben részesüljenek magnézium csepegtetővel vagy anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2 év 0 nap és 20 év 364 nap

  • Az asztma klinikai diagnózisa, beleértve a következőket:

    • A kezelőorvos elsődleges munkadiagnózisa az asztmás állapot
    • Egy módosított Nemzetközi Asztma és Allergiák Gyermekeknél Tanulmány (ISAAC) diagnosztikai kérdőív eredményei, amelyek összhangban állnak az asztma diagnózisával
  • Tervezett PICU-felvétel az asztma mérsékelt-súlyos exacerbációja miatt, amely a szokásos első szintű terápia (szisztémás kortikoszteroidok és legalább egyórás, porlasztott albuterollal/ipratropriummal vagy azzal egyenértékű kezelés) ellenére is fennáll, amit a 7-es vagy magasabb asztmapontszám bizonyít.
  • IV hozzáférés vagy azzal egyenértékű
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • A magnéziummal kapcsolatos korábbi mellékhatások
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy magnézium használata az előző 2 hétben, vagy az átadó intézményben több mint 3 órával a beiratkozás előtt
  • Felvétel az asztmás fekvőbeteg-ellátásra az előző 2 hétben
  • Hemodinamikai instabilitás, közelgő légzési elégtelenség vagy intubáció
  • 7 éves vagy annál idősebb gyermekek nem képesek hozzájárulni a fejlődési késedelem vagy megváltozott mentális állapot miatt
  • Jelentős vese- vagy szívbetegség
  • Sarlósejtes vérszegénység
  • Jelentős, aktív, nem asztmás tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magnézium
A felvett alanyok felét randomizálják, hogy aktív hatóanyagot, magnézium-infúziót kapjanak.
Drog: Magnézium szulfát
Folyamatos magnézium csepegtető, hatásos titrálás, amíg a beteg tünetei enyhülnek
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják, hogy olyan csepegtetőt kapjanak, amely nem tartalmaz aktív hatóanyagot (magnézium-szulfát).
Drog: Placebo
Egyszerű sóoldat csepegtető, hatóanyag nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje lemerülni
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, jellemzően 3-5 nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a sürgősségi osztályon (ED) történő bemutatástól a PICU-elbocsátásra való készenlétig eltelt idő.
A kórházi tartózkodás időtartama, jellemzően 3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta receptor haplotípus
Időkeret: Egyszer a beiratkozáskor
Az alany genetikai haplotípusa a béta-adrenerg receptorhoz. Ezt a kórházi felvétel és a vizsgálati protokollba való felvétel során végzett vérvizsgálat határozza meg.
Egyszer a beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Cross, MD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11.0641

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel