Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av magnesiuminfusioner vid pediatrisk astma

29 mars 2017 uppdaterad av: Keith Cross, University of Louisville

En pilotstudie av magnesiuminfusioner (dropp) för måttlig till svår pediatrisk astmaexacerbation

Detta är en prospektiv randomiserad pilotstudie som syftar till att ta itu med forskningsfrågan: Hos barn med måttlig till svår astma, minskar intravenösa magnesiuminfusioner som läggs till standard pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)-nivå astmavård betydligt tiden från patientpresentation till PICU utskrivning?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, prospektiv randomiserad pilotstudie. Försökspersoner kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få rutinmässig astmavård med eller utan magnesiumdropp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2 år 0 dagar upp till 20 år 364 dagar

  • Klinisk diagnos av astma inklusive båda av följande:

    • Den behandlande läkarens primära arbetsdiagnos är status asthmaticus
    • Resultat av en modifierad internationell studie av astma och allergier hos barn (ISAAC) diagnostiskt frågeformulär som överensstämmer med en astmadiagnos
  • Planerad PICU-inläggning för måttlig till svår astmaexacerbation som kvarstår trots standardbehandling (systemiska kortikosteroider och minst en timmes behandling med nebuliserat albuterol/ipratroprium eller motsvarande) vilket framgår av en astmapoäng på 7 eller högre
  • IV-åtkomst eller motsvarande
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke/samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • Före registrering i denna studie
  • Tidigare biverkningar av magnesium
  • Användning av systemiska kortikosteroider eller magnesium under de föregående 2 veckorna, eller administrerat på en överföringsanläggning mer än 3 timmar före inskrivning
  • Intagning för sluten astmavård under föregående 2 veckor
  • Hemodynamisk instabilitet, förestående andningssvikt eller intubation
  • Oförmåga hos barn 7 år eller äldre att ge samtycke på grund av försenad utveckling eller förändrad mental status
  • Betydande njur- eller hjärtsjukdom
  • Sicklecellanemi
  • Betydande, aktiv icke-astma lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras för att få ett aktivt läkemedel, en magnesiuminfusion.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Kontinuerligt magnesiumdropp, titrerat tills patientens symtom förbättras
Placebo-jämförare: Kontrollera
Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras för att få ett dropp som inte har aktivt läkemedel (magnesiumsulfat).
Läkemedel: Placebo
Enkelt saltlösningsdropp, utan aktivt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen, vanligtvis 3-5 dagar
Det primära resultatet för denna studie är förfluten tid från presentationen av akutmottagningen till beredskap för PICU-utskrivning.
Varaktighet på sjukhusvistelsen, vanligtvis 3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beta-receptor haplotyp
Tidsram: En gång vid anmälan
Ämnets genetiska haplotyp för beta-adrenerg receptor. Det kommer att fastställas genom blodprov under deras inläggning på sjukhuset och inskrivning på studieprotokollet.
En gång vid anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Cross, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11.0641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera