Estudio piloto de infusiones de magnesio en asma pediátrica
29 de marzo de 2017 actualizado por: Keith Cross, University of Louisville
Un estudio piloto de infusiones de magnesio (goteo) para exacerbaciones de asma pediátrica de moderadas a graves
Este es un estudio piloto prospectivo aleatorizado que busca abordar la pregunta de investigación: en niños con asma moderada a severa, ¿las infusiones intravenosas de magnesio agregadas a la atención estándar del asma en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) reducen significativamente el tiempo desde la presentación del paciente hasta alta de la UCIP?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto prospectivo aleatorizado doble ciego.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención rutinaria del asma con o sin goteo de magnesio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
- Kosair Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2 años 0 días hasta 20 años 364 días
Diagnóstico clínico de asma que incluye los dos siguientes:
- El diagnóstico principal de trabajo del médico tratante es estado asmático
- Resultados de un cuestionario de diagnóstico modificado del Estudio Internacional de Asma y Alergias en Niños (ISAAC) consistente con un diagnóstico de asma
- Ingreso planificado en la UCIP por exacerbación de asma de moderada a grave que persiste a pesar de la terapia estándar de primer nivel (corticosteroides sistémicos y al menos un tratamiento de una hora con albuterol/ipratroprio nebulizado o equivalente) como lo demuestra una puntuación de asma de 7 o más
- Acceso IV o equivalente
- Capacidad para comprender y dar consentimiento/asentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- Reacciones adversas previas al magnesio
- Uso de corticosteroides sistémicos o magnesio en las 2 semanas anteriores, o administrado en un centro de transferencia más de 3 horas antes de la inscripción
- Ingreso para atención hospitalaria por asma en las 2 semanas anteriores
- Inestabilidad hemodinámica, insuficiencia respiratoria inminente o intubación
- Incapacidad en niños de 7 años o más para dar su consentimiento debido a un retraso en el desarrollo o alteración del estado mental
- Enfermedad renal o cardiaca significativa
- Anemia falciforme
- Enfermedad pulmonar significativa no asmática activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Magnesio
La mitad de los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir el fármaco activo, una infusión de magnesio.
|
Goteo continuo de magnesio, ajustado al efecto hasta que mejoren los síntomas del paciente
|
|
Comparador de placebos: Control
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir un goteo que no tenga fármaco activo (sulfato de magnesio).
|
Goteo salino simple, sin fármaco activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en el hospital, normalmente de 3 a 5 días
|
El resultado primario de este estudio es el tiempo transcurrido desde la presentación en el departamento de emergencias (ED) hasta la preparación para el alta de la UCIP.
|
Duración de la estancia en el hospital, normalmente de 3 a 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Haplotipo del receptor beta
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción
|
El haplotipo genético del sujeto para el receptor beta adrenérgico.
Se determinará mediante un análisis de sangre durante su ingreso en el hospital y la inscripción en el protocolo del estudio.
|
Una vez en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Cross, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 11.0641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .