Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Infusões de Magnésio na Asma Pediátrica

29 de março de 2017 atualizado por: Keith Cross, University of Louisville

Um estudo piloto de infusões de magnésio (gotas) para exacerbações de asma pediátrica moderada a grave

Este é um estudo piloto randomizado prospectivo que procura abordar a questão de pesquisa: em crianças com asma moderada a grave, as infusões intravenosas de magnésio adicionadas aos cuidados padrão de asma em nível de unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) diminuem significativamente o tempo desde a apresentação do paciente até Alta da UTIP?

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto randomizado, prospectivo, duplo-cego. Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber tratamento asmático de rotina com ou sem gotejamento de magnésio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2 anos 0 dias até 20 anos 364 dias

  • Diagnóstico clínico de asma incluindo ambos os seguintes:

    • O principal diagnóstico de trabalho do médico assistente é status asmático
    • Resultados de um questionário diagnóstico modificado do Estudo Internacional de Asma e Alergias em Crianças (ISAAC) consistente com um diagnóstico de asma
  • Admissão planejada em UTIP por exacerbação de asma moderada a grave persistente apesar da terapia padrão de primeiro nível (corticosteroides sistêmicos e tratamento de pelo menos uma hora com albuterol/ipratrópio nebulizado ou equivalente) conforme evidenciado por um escore de asma de 7 ou mais
  • Acesso IV ou equivalente
  • Capacidade de entender e dar consentimento informado/assentimento em inglês

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia neste estudo
  • Reações adversas anteriores ao magnésio
  • Uso de corticosteroides sistêmicos ou magnésio nas 2 semanas anteriores ou administrado em uma instalação de transferência mais de 3 horas antes da inscrição
  • Admissão para tratamento de asma hospitalar nas 2 semanas anteriores
  • Instabilidade hemodinâmica, insuficiência respiratória iminente ou intubação
  • Incapacidade em crianças de 7 anos ou mais de dar consentimento devido a um atraso no desenvolvimento ou estado mental alterado
  • Doença renal ou cardíaca significativa
  • anemia falciforme
  • Doença pulmonar não asmática significativa e ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Magnésio
Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para receber a droga ativa, uma infusão de magnésio.
Medicamento: Sulfato de magnésio
Gotejamento contínuo de magnésio, titulado para efeito até que os sintomas do paciente melhorem
Comparador de Placebo: Ao controle
Metade dos sujeitos será randomizada para receber um soro que não possua fármaco ativo (sulfato de magnésio).
Medicamento: Placebo
Gotejamento salino simples, sem fármaco ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de descarregar
Prazo: Duração da internação, geralmente de 3 a 5 dias
O desfecho primário para este estudo é o tempo decorrido desde a apresentação no departamento de emergência (DE) até a prontidão para a alta da UTIP.
Duração da internação, geralmente de 3 a 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Haplótipo do receptor beta
Prazo: Uma vez na inscrição
O haplótipo genético do indivíduo para o receptor beta adrenérgico. Será determinado por exame de sangue durante sua admissão no hospital e inscrição no protocolo do estudo.
Uma vez na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Cross, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11.0641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever