镁输液治疗小儿哮喘的初步研究
2017年3月29日 更新者：Keith Cross、University of Louisville
镁输液（点滴）治疗中度至重度小儿哮喘发作的初步研究
这是一项旨在解决研究问题的前瞻性随机试验研究：在患有中度至重度哮喘的儿童中，在标准儿科重症监护病房 (PICU) 级别的哮喘护理中加入静脉注射镁是否会显着缩短从患者出现到PICU出院？
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲、前瞻性随机试验研究。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受常规哮喘护理，有或没有镁滴剂。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40204
- Kosair Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 2 岁 0 天至 20 岁 364 天
哮喘的临床诊断包括以下两项：
- 主治医师的主要工作诊断为哮喘持续状态
- 修改后的儿童哮喘和过敏症国际研究 (ISAAC) 诊断问卷结果与哮喘诊断一致
- 尽管进行了标准的一线治疗（全身性皮质类固醇和至少 1 小时的雾化沙丁胺醇/异丙托溴铵或等效药物治疗），但因哮喘评分为 7 分或更高而持续的中度至重度哮喘恶化仍计划入 PICU
- IV 访问或等效
- 能够理解英语并给予知情同意/同意
排除标准：
- 先前参加本研究
- 先前对镁的不良反应
- 在前 2 周内使用过全身性皮质类固醇或镁，或在入组前 3 小时以上在转移机构使用过
- 前 2 周因住院哮喘护理入院
- 血液动力学不稳定，即将发生呼吸衰竭或插管
- 由于发育迟缓或精神状态改变，7 岁或 7 岁以上的儿童无法表示同意
- 严重的肾脏或心脏病
- 镰状细胞性贫血
- 显着的活动性非哮喘肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镁
一半的登记受试者将被随机分配接受活性药物，即镁输液。
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持续滴注镁，滴定至有效直至患者症状改善
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安慰剂比较：控制
一半的受试者将随机接受不含活性药物（硫酸镁）的点滴。
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简单的生理盐水点滴，无活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时间
大体时间：住院时间，通常为3-5天
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本研究的主要结果是从急诊科 (ED) 就诊到准备好出院的时间。
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住院时间，通常为3-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β受体单体型
大体时间：一旦注册
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受试者的 β 肾上腺素能受体遗传单倍型。
这将通过他们入院期间的血液测试和研究方案的注册来确定。
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一旦注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Cross, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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