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Pilotstudie zu Magnesiuminfusionen bei pädiatrischem Asthma

29. März 2017 aktualisiert von: Keith Cross, University of Louisville

Eine Pilotstudie zu Magnesiuminfusionen (Tropfen) für mittelschwere bis schwere pädiatrische Asthma-Exazerbationen

Dies ist eine prospektive randomisierte Pilotstudie, die folgende Forschungsfrage zu beantworten versucht: Verkürzen intravenöse Magnesiuminfusionen zusätzlich zur Standard-Asthmaversorgung auf pädiatrischer Intensivstation (PICU) bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma die Zeit von der Patientenvorstellung bis signifikant PICU-Entlassung?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Pilotstudie sein. Die Probanden werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um eine routinemäßige Asthmabehandlung mit oder ohne Magnesiumtropf zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 Jahre 0 Tage bis 20 Jahre 364 Tage

  • Klinische Diagnose von Asthma, einschließlich der beiden folgenden:

    • Die primäre Arbeitsdiagnose des behandelnden Arztes ist der Status asthmaticus
    • Ergebnisse eines modifizierten diagnostischen Fragebogens der International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC), der mit einer Asthmadiagnose übereinstimmt
  • Geplante PICU-Einweisung wegen mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbation, die trotz Standardtherapie der ersten Stufe (systemische Kortikosteroide und mindestens eine einstündige Behandlung mit zerstäubtem Albuterol / Ipratroprium oder Äquivalent) anhält, wie durch einen Asthma-Score von 7 oder höher belegt
  • IV-Zugang oder gleichwertig
  • Fähigkeit, in englischer Sprache eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Frühere Nebenwirkungen auf Magnesium
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Magnesium in den vorangegangenen 2 Wochen oder Verabreichung in einer übertragenden Einrichtung mehr als 3 Stunden vor der Einschreibung
  • Aufnahme zur stationären Asthmaversorgung in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Hämodynamische Instabilität, drohendes Atemversagen oder Intubation
  • Unfähigkeit bei Kindern im Alter von 7 Jahren oder älter, aufgrund einer Entwicklungsverzögerung oder eines veränderten Geisteszustands eine Einwilligung zu geben
  • Signifikante Nieren- oder Herzerkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • Signifikante, aktive Nicht-Asthma-Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium
Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert, um das aktive Medikament, eine Magnesiuminfusion, zu erhalten.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Kontinuierlicher Magnesium-Tropf, auf Wirkung titriert, bis sich die Symptome des Patienten bessern
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Hälfte der Probanden wird randomisiert, um einen Tropf zu erhalten, der kein aktives Medikament (Magnesiumsulfat) enthält.
Arzneimittel: Placebo
Einfacher Tropf mit Kochsalzlösung, ohne aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, in der Regel 3-5 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die verstrichene Zeit von der Vorstellung in der Notaufnahme (ED) bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der PICU.
Dauer des Krankenhausaufenthalts, in der Regel 3-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Rezeptor-Haplotyp
Zeitfenster: Einmal bei der Immatrikulation
Der genetische Haplotyp des Subjekts für den beta-adrenergen Rezeptor. Es wird während ihrer Aufnahme im Krankenhaus und der Einschreibung in das Studienprotokoll durch eine Blutuntersuchung festgestellt.
Einmal bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Cross, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0641

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