Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van magnesiuminfusies bij pediatrisch astma

29 maart 2017 bijgewerkt door: Keith Cross, University of Louisville

Een pilootstudie van magnesiuminfusies (druppels) voor matige tot ernstige astma-exacerbaties bij kinderen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie die de onderzoeksvraag tracht te beantwoorden: Bij kinderen met matige tot ernstige astma, kunnen intraveneuze magnesiuminfusies worden toegevoegd aan de standaard astmazorg op pediatrische intensive care (PICU)-niveau. PICU-ontslag?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, prospectieve gerandomiseerde pilotstudie zijn. Proefpersonen zullen op een 1:1-basis worden gerandomiseerd om routinematige astmazorg te krijgen met of zonder een magnesiuminfuus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 jaar 0 dagen tot 20 jaar 364 dagen

  • Klinische diagnose van astma, inclusief beide volgende:

    • De primaire werkdiagnose van de behandelend arts is status asthmaticus
    • Resultaten van een aangepaste diagnostische vragenlijst van de internationale studie naar astma en allergieën bij kinderen (ISAAC) die consistent is met een astma-diagnose
  • Geplande PICU-opname voor matige tot ernstige astma-exacerbatie die aanhoudt ondanks standaard eerstelijnstherapie (systemische corticosteroïden en ten minste een uur durende behandeling met verneveld albuterol/ipratroprium of equivalent) zoals blijkt uit een astmascore van 7 of hoger
  • IV-toegang of gelijkwaardig
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming in het Engels te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Eerdere bijwerkingen van magnesium
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of magnesium in de voorafgaande 2 weken, of toegediend in een overzettende instelling meer dan 3 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Opname voor intramurale astmazorg in de voorafgaande 2 weken
  • Hemodynamische instabiliteit, dreigend ademhalingsfalen of intubatie
  • Onvermogen bij kinderen van 7 jaar of ouder om toestemming te geven vanwege een ontwikkelingsachterstand of een veranderde mentale toestand
  • Aanzienlijke nier- of hartziekte
  • Sikkelcelanemie
  • Significante, actieve longziekte zonder astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium
De helft van de ingeschreven proefpersonen zal worden gerandomiseerd om het actieve medicijn, een magnesiuminfuus, te krijgen.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Continu magnesium infuus, getitreerd totdat de symptomen van de patiënt verbeteren
Placebo-vergelijker: Controle
De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd om een ​​infuus te krijgen dat geen actief medicijn bevat (magnesiumsulfaat).
Geneesmiddel: Placebo
Eenvoudig infuus met zoutoplossing, zonder actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, doorgaans 3-5 dagen
Het primaire resultaat voor deze studie is de verstreken tijd vanaf de presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) tot de gereedheid voor ontslag uit de PICU.
Duur van het ziekenhuisverblijf, doorgaans 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beta-receptor haplotype
Tijdsspanne: Een keer bij inschrijving
Het genetische haplotype van de proefpersoon voor bèta-adrenerge receptor. Het zal worden bepaald door middel van bloedonderzoek tijdens hun opname in het ziekenhuis en inschrijving op het studieprotocol.
Een keer bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Cross, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.0641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren