Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe infuzji magnezu w astmie dziecięcej

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Keith Cross, University of Louisville

Badanie pilotażowe infuzji magnezu (kroplówek) w przypadku zaostrzeń astmy u dzieci o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe, którego celem jest odpowiedź na pytanie badawcze: czy u dzieci z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dożylne wlewy magnezu dodane do standardowej opieki nad astmą na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej (POIOM) znacznie skracają czas od zgłoszenia się pacjenta do Wypis z OIOM-u?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rutynowej opieki nad astmą z kroplówką magnezową lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 lata 0 dni do 20 lat 364 dni

  • Rozpoznanie kliniczne astmy obejmujące oba z poniższych:

    • Podstawową diagnozą roboczą lekarza prowadzącego jest stan astmatyczny
    • Wyniki zmodyfikowanego kwestionariusza diagnostycznego International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC) zgodnego z rozpoznaniem astmy
  • Planowane przyjęcie na OIOM z powodu zaostrzenia astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego utrzymującego się pomimo standardowego leczenia pierwszego rzutu (kortykosteroidy ogólnoustrojowe i co najmniej jednogodzinne leczenie albuterolem/ipratroprium w nebulizacji lub równoważnym) potwierdzonym astmą na poziomie 7 lub wyższym
  • Dostęp IV lub równoważny
  • Umiejętność rozumienia i wyrażania świadomej zgody/zgody w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane na magnez
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub magnezu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub podawane w placówce przenoszącej więcej niż 3 godziny przed włączeniem
  • Przyjęcie do stacjonarnej opieki nad chorymi na astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Niestabilność hemodynamiczna, zagrażająca niewydolność oddechowa lub intubacja
  • Niemożność wyrażenia zgody przez dzieci w wieku 7 lat lub starsze z powodu opóźnienia rozwojowego lub zmienionego stanu psychicznego
  • Poważna choroba nerek lub serca
  • Anemia sierpowata
  • Istotna, czynna choroba płuc niezwiązana z astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Magnez
Połowa włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny lek, wlew magnezu.
Lek: Siarczan magnezu
Ciągła kroplówka magnezu, miareczkowana do uzyskania efektu, aż do poprawy objawów pacjenta
Komparator placebo: Kontrola
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do kroplówki, która nie zawiera aktywnego leku (siarczanu magnezu).
Lek: Placebo
Prosta kroplówka z solą fizjologiczną, bez aktywnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, zazwyczaj 3-5 dni
Podstawowym wynikiem tego badania jest czas, jaki upłynął od zgłoszenia się na oddział ratunkowy (SOR) do gotowości do wypisu z OIOM-u.
Czas pobytu w szpitalu, zazwyczaj 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Haplotyp receptora beta
Ramy czasowe: Raz przy rejestracji
Genetyczny haplotyp podmiotu dla receptora beta-adrenergicznego. Zostanie to ustalone na podstawie badania krwi podczas przyjęcia do szpitala i wpisania do protokołu badania.
Raz przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Cross, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.0641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj