Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie infuzí hořčíku u dětského astmatu

29. března 2017 aktualizováno: Keith Cross, University of Louisville

Pilotní studie infuzí hořčíku (kapání) pro středně těžké až těžké exacerbace dětského astmatu

Toto je prospektivní randomizovaná pilotní studie, která se snaží odpovědět na výzkumnou otázku: U dětí se středně těžkým až těžkým astmatem intravenózní infuze hořčíku přidané ke standardní péči o astma na úrovni dětské intenzivní péče (PICU) významně zkracují dobu od prezentace pacienta do Výtok z PICU?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná pilotní studie. Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostávaly rutinní péči o astma s nebo bez kapání hořčíku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 roky 0 dní až 20 let 364 dní

  • Klinická diagnóza astmatu zahrnující obě následující:

    • Primární pracovní diagnózou ošetřujícího lékaře je status astmaticus
    • Výsledky modifikovaného diagnostického dotazníku International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC) v souladu s diagnózou astmatu
  • Plánované přijetí na PICU pro středně těžkou až těžkou exacerbaci astmatu přetrvávající navzdory standardní terapii prvního stupně (systémové kortikosteroidy a alespoň hodinovou léčbu nebulizovaným albuterolem/ipratropiem nebo ekvivalentem), jak dokládá skóre astmatu 7 nebo vyšší
  • IV přístup nebo ekvivalent
  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas/souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Předchozí nežádoucí reakce na hořčík
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo hořčíku v předchozích 2 týdnech nebo podávání v převážejícím zařízení více než 3 hodiny před zařazením
  • Nástup do lůžkové péče o astma v předchozích 2 týdnech
  • Hemodynamická nestabilita, hrozící respirační selhání nebo intubace
  • Neschopnost udělit souhlas u dětí ve věku 7 let nebo starších kvůli opožděnému vývoji nebo změněnému duševnímu stavu
  • Významné onemocnění ledvin nebo srdce
  • Srpkovitá anémie
  • Významné, aktivní neastmatické plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořčík
Polovina zapsaných subjektů bude randomizována k podání aktivního léku, infuze hořčíku.
Lék: Síran hořečnatý
Kontinuální kapání hořčíku, titrované do účinku, dokud se pacientovy symptomy nezlepší
Komparátor placeba: Řízení
Polovina subjektů bude randomizována tak, aby dostávala kapačku, která neobsahuje aktivní léčivo (síran hořečnatý).
Lék: Placebo
Jednoduché kapání fyziologickým roztokem, bez aktivního léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Délka hospitalizace, obvykle 3-5 dní
Primárním výsledkem této studie je doba, která uplynula od prezentace na pohotovostním oddělení (ED) do připravenosti k propuštění z PICU.
Délka hospitalizace, obvykle 3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Haplotyp beta receptoru
Časové okno: Jednou při zápisu
Genetický haplotyp subjektu pro beta adrenergní receptor. Bude stanovena krevním testem při jejich přijetí do nemocnice a zápisem do protokolu studie.
Jednou při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Cross, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.0641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit