Magnesium-infuusioiden pilottitutkimus lasten astmassa
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Keith Cross, University of Louisville
Magnesiuminfuusioiden (tiputusten) pilottitutkimus keskivaikeiden ja vaikeiden lasten astman pahenemisvaiheiden hoitoon
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus, jolla pyritään vastaamaan tutkimuskysymykseen: Lyhentävätkö suonensisäiset magnesiuminfuusiot, jotka on lisätty tavanomaiseen lasten tehohoitoyksikön (PICU) tason astman hoitoon, lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, merkittävästi aikaa potilaan esittelystä PICU-vuoto?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu pilottitutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-periaatteella, jotta he saavat rutiininomaista astmahoitoa magnesiumtiputuksella tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40204
- Kosair Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2 vuotta 0 päivää 20 vuotta 364 päivää
Astman kliininen diagnoosi, joka sisältää molemmat seuraavista:
- Hoitavan lääkärin ensisijainen työdiagnoosi on astmaattinen tila
- Muokatun kansainvälisen lasten astman ja allergioiden tutkimuksen (ISAAC) diagnostisen kyselylomakkeen tulokset, jotka ovat yhdenmukaisia astmadiagnoosin kanssa
- Suunniteltu PICU-vastaanotto keskivaikeaan tai vaikeaan astman pahenemiseen, joka jatkuu tavallisesta ensimmäisen tason hoidosta huolimatta (systeemiset kortikosteroidit ja vähintään tunnin mittainen hoito sumutetulla albuterolilla/ipratropriumilla tai vastaavalla), mistä on osoituksena astman pistemäärä 7 tai suurempi.
- IV pääsy tai vastaava
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Aiemmat haitalliset reaktiot magnesiumille
- Systeemisten kortikosteroidien tai magnesiumin käyttö 2 edeltävän viikon aikana tai siirrettävässä laitoksessa yli 3 tuntia ennen ilmoittautumista
- Pääsy astman sairaalahoitoon edeltävien 2 viikon aikana
- Hemodynaaminen epävakaus, uhkaava hengitysvajaus tai intubaatio
- 7-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten kyvyttömyys antaa suostumusta kehitysviiveen tai muuttuneen henkisen tilan vuoksi
- Merkittävä munuais- tai sydänsairaus
- Sirppisoluanemia
- Merkittävä, aktiivinen ei-astma keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Magnesium
Puolet tutkimushenkilöistä satunnaistetaan saamaan aktiivista lääkettä, magnesiuminfuusiota.
|
Jatkuva magnesiumtitraus, tehotitrattu, kunnes potilaan oireet paranevat
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan tippua, jossa ei ole aktiivista lääkettä (magnesiumsulfaattia).
|
Yksinkertainen suolaliuostippaus, ilman aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, tyypillisesti 3-5 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aika, joka on kulunut päivystysosaston (ED) esittelystä valmiustilaan PICU:n kotiuttamiseen.
|
Sairaalahoidon kesto, tyypillisesti 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-reseptorin haplotyyppi
Aikaikkuna: Kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaan geneettinen haplotyyppi beeta-adrenergiselle reseptorille.
Se määritetään verikokeella heidän sairaalahoitoon ottamisen ja tutkimuspöytäkirjaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kerran ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Cross, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.0641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .