Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af magnesiuminfusioner ved pædiatrisk astma

29. marts 2017 opdateret af: Keith Cross, University of Louisville

En pilotundersøgelse af magnesiuminfusioner (dryp) til moderat til svær pædiatrisk astmaeksacerbation

Dette er et prospektivt randomiseret pilotstudie, der søger at løse forskningsspørgsmålet: Hos børn med moderat til svær astma reducerer intravenøse magnesiuminfusioner tilsat standard astmabehandling på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)-niveau signifikant tiden fra patientens præsentation indtil PICU udledning?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en dobbeltblind, prospektiv randomiseret pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage rutinemæssig astmabehandling med eller uden magnesiumdryp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 år 0 dage op til 20 år 364 dage

  • Klinisk diagnose af astma, herunder begge af følgende:

    • Den behandlende læges primære arbejdsdiagnose er status asthmaticus
    • Resultater af en modificeret international undersøgelse af astma og allergier hos børn (ISAAC) diagnostisk spørgeskema i overensstemmelse med en astmadiagnose
  • Planlagt PICU-indlæggelse for moderat til svær astmaforværring, der fortsætter på trods af standard førstetrinsbehandling (systemiske kortikosteroider og mindst en times behandling med forstøvet albuterol/ipratroprium eller tilsvarende) som dokumenteret ved en astmascore på 7 eller højere
  • IV adgang eller tilsvarende
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke/samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Tidligere bivirkninger på magnesium
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller magnesium i de foregående 2 uger eller indgivet på en overførselsfacilitet mere end 3 timer før indskrivning
  • Indlæggelse til indlagt astmabehandling i de foregående 2 uger
  • Hæmodynamisk ustabilitet, forestående respirationssvigt eller intubation
  • Manglende evne til at give samtykke hos børn på 7 år eller ældre på grund af en udviklingsforsinkelse eller ændret mental status
  • Betydelig nyre- eller hjertesygdom
  • Seglcelleanæmi
  • Betydelig, aktiv lungesygdom uden astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktivt lægemiddel, en magnesiuminfusion.
Medicin: Magnesiumsulfat
Kontinuerligt magnesiumdryp, titreret til effekt, indtil patientens symptomer forbedres
Placebo komparator: Styring
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage et drop, der ikke har aktivt lægemiddel (magnesiumsulfat).
Medicin: Placebo
Simpelt saltvandsdryp, uden aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, typisk 3-5 dage
Det primære resultat for denne undersøgelse er forløbet tid fra præsentation på akutafdelingen til parathed til PICU-udskrivning.
Varighed af hospitalsophold, typisk 3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-receptor haplotype
Tidsramme: En gang ved tilmeldingen
Emnets genetiske haplotype for beta-adrenerge receptor. Det vil blive bestemt ved blodprøve under deres indlæggelse på hospitalet og tilmelding på undersøgelsesprotokollen.
En gang ved tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Cross, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.0641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner