Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av magnesiuminfusjoner ved pediatrisk astma

29. mars 2017 oppdatert av: Keith Cross, University of Louisville

En pilotstudie av magnesiuminfusjoner (drypp) for moderat til alvorlig pediatrisk astmaeksaserbasjon

Dette er en prospektiv, randomisert pilotstudie som søker å adressere forskningsspørsmålet: Hos barn med moderat til alvorlig astma, reduserer intravenøse magnesiuminfusjoner lagt til standard astmabehandling på PICU-nivå signifikant tiden fra pasientens presentasjon til PICU utflod?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, prospektiv randomisert pilotstudie. Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta rutinemessig astmabehandling med eller uten magnesiumdrypp.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 år 0 dager opptil 20 år 364 dager

  • Klinisk diagnose av astma inkludert begge følgende:

    • Behandlende leges primære arbeidsdiagnose er status asthmaticus
    • Resultater av en modifisert internasjonal studie av astma og allergier hos barn (ISAAC) diagnostisk spørreskjema i samsvar med en astmadiagnose
  • Planlagt PICU-innleggelse for moderat til alvorlig astmaforverring som vedvarer til tross for standard første-lagsbehandling (systemiske kortikosteroider og minst én times behandling med forstøvet albuterol/ipratroprium eller tilsvarende) som bevist av en astmascore på 7 eller høyere
  • IV-tilgang eller tilsvarende
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke/samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Tidligere bivirkninger på magnesium
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller magnesium i de foregående 2 ukene, eller administrert på et overføringssenter mer enn 3 timer før innmelding
  • Innleggelse for innlagt astmabehandling i foregående 2 uker
  • Hemodynamisk ustabilitet, forestående respirasjonssvikt eller intubasjon
  • Manglende evne hos barn i alderen 7 år eller eldre til å gi samtykke på grunn av en utviklingsforsinkelse eller endret mental status
  • Betydelig nyre- eller hjertesykdom
  • Sigdcelleanemi
  • Betydelig, aktiv ikke-astma lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
Halvparten av de registrerte forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta aktivt medikament, en magnesiuminfusjon.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Kontinuerlig magnesiumdrypp, titrert til effekt til pasientens symptomer forbedres
Placebo komparator: Kontroll
Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til å få et drypp som ikke har aktivt medikament (magnesiumsulfat).
Legemiddel: Placebo
Enkelt saltvannsdrypp, uten aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, typisk 3-5 dager
Det primære resultatet for denne studien er medgått tid fra akuttmottak (ED) presentasjon til klargjøring for PICU-utskrivning.
Varighet av sykehusopphold, typisk 3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta reseptor haplotype
Tidsramme: En gang ved påmelding
Fagets genetiske haplotype for beta-adrenerge reseptorer. Det vil bli bestemt ved blodprøve under deres innleggelse på sykehuset og registrering på studieprotokollen.
En gang ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Cross, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.0641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere