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Étude pilote sur les perfusions de magnésium dans l'asthme pédiatrique

29 mars 2017 mis à jour par: Keith Cross, University of Louisville

Une étude pilote sur les perfusions de magnésium (goutte-à-goutte) pour les exacerbations modérées à sévères de l'asthme pédiatrique

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée qui cherche à répondre à la question de recherche : chez les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère, les perfusions intraveineuses de magnésium ajoutées aux soins standard de l'asthme au niveau de l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) réduisent considérablement le temps entre la présentation du patient et Décharge PICU ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude pilote prospective randomisée en double aveugle. Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir des soins d'asthme de routine avec ou sans perfusion de magnésium.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40204
        • Kosair Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2 ans 0 jour jusqu'à 20 ans 364 jours

  • Diagnostic clinique de l'asthme comprenant les deux éléments suivants :

    • Le diagnostic de travail principal du médecin traitant est l'état de mal asthmatique
    • Résultats d'un questionnaire de diagnostic modifié de l'étude internationale sur l'asthme et les allergies chez les enfants (ISAAC) compatible avec un diagnostic d'asthme
  • Admission planifiée à l'USIP pour une exacerbation de l'asthme modérée à sévère persistant malgré un traitement standard de premier niveau (corticostéroïdes systémiques et traitement d'au moins une heure avec de l'albutérol/ipratroprium en nébulisation ou équivalent) comme en témoigne un score d'asthme de 7 ou plus
  • Accès intraveineux ou équivalent
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé/assentiment en anglais

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à cette étude
  • Effets indésirables antérieurs au magnésium
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de magnésium au cours des 2 semaines précédentes, ou administré dans un établissement de transfert plus de 3 heures avant l'inscription
  • Admission pour soins de l'asthme en milieu hospitalier au cours des 2 semaines précédentes
  • Instabilité hémodynamique, insuffisance respiratoire imminente ou intubation
  • Incapacité chez les enfants de 7 ans ou plus à donner leur assentiment en raison d'un retard de développement ou d'un état mental altéré
  • Maladie rénale ou cardiaque importante
  • L'anémie falciforme
  • Maladie pulmonaire non asthmatique importante et active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Magnésium
La moitié des sujets inscrits seront randomisés pour recevoir le médicament actif, une infusion de magnésium.
Médicament: Sulfate de magnésium
Goutte à goutte continue de magnésium, titrée jusqu'à ce que les symptômes du patient s'améliorent
Comparateur placebo: Contrôle
La moitié des sujets seront randomisés pour recevoir un goutte-à-goutte qui n'a pas de médicament actif (sulfate de magnésium).
Médicament: Placebo
Goutte-à-goutte salin simple, sans médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, généralement de 3 à 5 jours
Le résultat principal de cette étude est le temps écoulé entre la présentation au service des urgences (ED) et la préparation à la sortie de l'USIP.
Durée du séjour à l'hôpital, généralement de 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Haplotype du récepteur bêta
Délai: Une fois à l'inscription
L'haplotype génétique du sujet pour le récepteur bêta-adrénergique. Il sera déterminé par prise de sang lors de leur admission à l'hôpital et de leur inscription au protocole d'étude.
Une fois à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Cross, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.0641

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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