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カテーテルオーバーニードル: 入院研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

末梢神経遮断中の局所麻酔薬の連続送達のためのカテーテルオーバーニードル法とカテーテルスルーニードル法の比較

麻酔科医が局所神経ブロックを行う場合、局所麻酔薬を継続的に投与できるように、カテーテル (柔軟なプラスチック製のチューブ) を患者に挿入することがよくあります。 これにより、神経を「凍結」することができるため、手術中および手術後に患者がより快適になります。 カテーテルを神経の近くに配置する最も一般的な方法は、皮膚の下に挿入された針にカテーテルを通すことです。 カテーテルは非常に薄く柔軟であるため、組織をうまく貫通せず、十分な力がかかると座屈したりよじれたりします。 別の問題は、針によって残された穿刺穴がカテーテルの直径よりも大きいことです。つまり、針が引き抜かれたときにカテーテルが固定されていないため、カテーテルが外れて局所麻酔薬が漏れる可能性が高くなります。 これらの問題に対する 1 つの解決策は、静脈内カテーテルの設置方法と同様のカテーテル配置方法を使用することです。 この方法では、カテーテルが針の周り (「上」) にフィットするため、皮膚の下に押し込まれている間、カテーテルのサポートが強化されます。 カテーテル オーバー ニードル法は、末梢神経遮断中に局所麻酔薬を送達するためにカテーテルを配置するのに役立つかどうかを調べたいと考えています。 手術のために連続的な麻酔薬の投与が必要な患者に対して、カテーテル オーバー ニードル法と現在使用されているカテーテル スルー ニードル法を比較します。半分の患者は一方の方法で麻酔を受け、残りの半分はもう一方の方法で麻酔を受けます。 カテーテル オーバー ニードル法を使用すると、カテーテルをより安全に配置し、局所麻酔薬をより効率的に送達できると考えています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 現在の針カテーテル アセンブリは、柔軟なカテーテルがより大きな直径の針に通され、標的の神経に向かうように設計されています。 これらのカテーテル貫通針 (CTN) アセンブリには、挿入部位での漏れやカテーテルの脱落など、いくつかの基本的な問題があります。 この設計の根底にある問題は、針の穿刺穴の直径がカテーテルの直径よりも広いことです。 カテーテルの直径が針の穿刺穴の直径よりも大きい別のカテーテル オーバー ニードル (CON) 設計は、漏れと移動の問題に対する潜在的な解決策になる可能性があります。 身体のさまざまなブロック部位での局所麻酔の投与中および投与後に、麻酔科医に2つの技術を実行および評価させることにより、臨床現場でのCON法の使いやすさと有効性を評価したいと考えています.

研究の目的: 局所神経遮断中の連続局所麻酔の提供における CON 法の使いやすさと有効性を CTN 法と比較すること。

仮説: CON アセンブリ カテーテルの挿入は、CTN 法を使用して配置されたカテーテルと比較して、より安全で正確なカテーテル配置と局所麻酔薬のより効率的な送達をもたらします。

主な結果:

  1. 最初の皮膚穿刺後、標的神経の近くにカテーテルを配置するのにかかった時間。
  2. 正確なカテーテル留置に自信があります。
  3. 挿入部位でのカテーテルの安定性の評価。
  4. カテーテル挿入部位での麻酔薬/流体の漏れの発生率。

研究手順: この研究では、神経周囲カテーテルを介した局所麻酔薬の送達による局所神経ブロックを必要とする手術を受ける予定の患者を募集します。 一般的な局所ブロック中に局所麻酔薬を送達するための CON および CTN カテーテル法を比較したいと考えています。 局所麻酔薬の投与におけるCON法の有用性を評価するために、100人の患者が募集されます。 研究グループの患者は、CONカテーテルを介して局所麻酔薬の持続注入を受けます。 対照群の患者は、CTN カテーテルを介して連続局所麻酔を受けます。 データ収集を容易にするために、エドモントン ゾーンのいくつかの場所で評価を行います。各場所の麻酔科医は、ブロックの実行に参加し、2 つのカテーテル法の評価を記録するよう求められます。

手術当日、患者は局所ブロックエリアに連れて行かれ、そこで受けるブロックに合わせて適切な位置に配置されます。 超音波ガイダンスの下で、担当の麻酔科医が CON または CTN カテーテルを取り付けます。 各 CTN カテーテルは、標準的な手順に従って挿入されます。 CONカテーテルは、静脈内カテーテルに使用されるのと同様の方法で挿入されます。 麻酔科医には、カテーテル法を評価するための調査のパート 1 が提供されます。 この調査では、彼らは最初の皮膚穿刺から標的神経の近くにカテーテルの端を配置するまでの時間を記録し、カテーテルの配置の正確さにどれほど自信があるかについて主観的な評価を提供します。 局所麻酔薬の連続注入の接続に続いて、麻酔科医はカテーテルの安定性とカテーテル挿入部位周辺の麻酔薬漏れの発生率の評価を記録します。

術後期間中、麻酔科医は評価調査のパート 2 を完了し、CON 法の使いやすさと臨床現場での価値に関する個人的な意見を記録します。

包含基準:成人。末梢神経遮断を必要とする手術が予定されている

除外基準: インフォームド コンセントを提供できない。局所麻酔薬に対するアレルギー;ブロック領域の神経学的病理および/または欠損。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 継続的な末梢神経ブロックが必要な手術を予定している

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ブロック領域の神経学的病理および/または欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カテーテルオーバーニードル
患者は、カテーテルオーバーニードル法によって配置されたカテーテルを受け取ります。
実験群の患者は、カテーテルオーバーニードル法によって配置された神経周囲カテーテルを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:カテーテルスルーニードル
患者は、従来のカテーテル貫通針法によって留置されたカテーテルを受け取ります。
対照群の患者は、従来のカテーテル貫通針法によって配置された神経周囲カテーテルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル挿入部位での麻酔薬/流体の漏れの発生率。
時間枠:神経周囲カテーテルが患者に留まっている時間
カテーテル挿入部位での局所麻酔薬の漏れの証拠、およびカテーテルの脱落または時期尚早の引き抜きの証拠が記録されます。
神経周囲カテーテルが患者に留まっている時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確なカテーテル留置に自信があります。
時間枠:患者へのカテーテル留置期間。
カテーテル法と局所麻酔薬の送達技術の主観的評価は、麻酔科医によって提供されます。
患者へのカテーテル留置期間。
最初の皮膚穿刺後、標的神経の近くにカテーテルを配置するのにかかった時間。
時間枠:針挿入部位の特定から患者への針の正しい配置まで。約2分。
局所麻酔薬の送達のために針/カテーテルを正しく配置するのにかかった時間 (秒単位) が記録されます。
針挿入部位の特定から患者への針の正しい配置まで。約2分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro000027409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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