- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01522053
Cateter sobre agulha: estudo em paciente internado
Comparação dos Métodos Cateter sobre Agulha e Cateter Através da Agulha para Administração Contínua de Anestésico Local Durante Bloqueio de Nervos Periféricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os conjuntos agulha-cateter atuais são projetados para que um cateter flexível seja inserido através de uma agulha de diâmetro maior em direção a um nervo alvo. Esses conjuntos de cateter através da agulha (CTN) sofrem de vários problemas fundamentais, incluindo vazamento no local de inserção e deslocamento do cateter. O problema subjacente a esta concepção é que o orifício de punção da agulha é mais largo em diâmetro do que o diâmetro do cateter. Um design alternativo de cateter sobre agulha (CON), no qual o diâmetro do cateter é maior do que o orifício de punção da agulha, pode ser uma solução potencial para os problemas de vazamento e deslocamento. Desejamos avaliar a facilidade de uso e a eficácia do método CON no ambiente clínico fazendo com que anestesiologistas executem e avaliem as duas técnicas durante e após a administração de anestesia local em vários locais de bloqueio do corpo.
Objetivo do estudo: Comparar a facilidade de uso e a eficácia da técnica CON com o método CTN na administração de anestesia local contínua durante bloqueio nervoso regional.
Hipótese: A inserção de um cateter de montagem CON resultará em uma colocação de cateter mais segura e precisa e na administração mais eficiente de anestésico local em comparação com um cateter colocado usando o método CTN.
Resultados primários:
- Tempo gasto para colocar o cateter próximo ao nervo alvo após a punção cutânea inicial.
- Confiança na colocação precisa do cateter.
- Avaliação da estabilidade do cateter no local de inserção.
- Incidência de vazamento de anestésico/líquido no local de inserção do cateter.
Procedimentos do estudo: Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes que serão submetidos a uma cirurgia que requer um bloqueio regional do nervo por meio de administração de anestésico local por meio de um cateter perineural. Desejamos comparar os métodos de cateterização CON e CTN para administração de anestésico local durante bloqueios regionais comuns. Cem pacientes serão recrutados para avaliar a utilidade do método CON na administração de anestésico local. Os pacientes do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de anestésico local através de um cateter CON. Os pacientes do grupo controle receberão anestesia local contínua através de um cateter CTN. Para facilitar a coleta de dados, faremos avaliações em vários locais na zona de Edmonton; os anestesiologistas de cada local serão solicitados a participar da realização dos bloqueios e registrar sua avaliação dos dois métodos de cateterismo.
No dia da cirurgia, os pacientes serão encaminhados para a área do bloqueio regional, onde serão posicionados adequadamente para o bloqueio que receberão. Sob orientação de ultrassom, o anestesiologista responsável instalará o cateter CON ou CTN. Cada cateter CTN será inserido de acordo com os procedimentos padrão; Os cateteres CON serão inseridos de maneira semelhante à usada para cateteres intravenosos. O anestesiologista receberá a Parte 1 de uma pesquisa para avaliar a técnica de cateterismo. Nesta pesquisa, eles registrarão a duração do tempo desde a punção inicial da pele até a colocação da extremidade do cateter próximo ao nervo alvo e fornecerão uma avaliação subjetiva de sua confiança na precisão da colocação do cateter. Após a conexão de uma infusão contínua de anestésico local, o anestesiologista registrará uma avaliação da estabilidade do cateter e da incidência de vazamento de anestésico ao redor do local de inserção do cateter.
Durante o período pós-operatório, o anestesiologista preencherá a Parte 2 da pesquisa de avaliação, que registrará sua opinião pessoal sobre a facilidade de uso do método CON e seu valor no ambiente clínico.
Critérios de inclusão: Adulto; agendada para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico
Critérios de exclusão: Falha em fornecer consentimento informado; alergia ao anestésico local; patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>18 anos)
- Agendado para cirurgia que requer bloqueio contínuo do nervo periférico
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Alergia a anestésico local
- Patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cateter sobre agulha
Os pacientes receberão um cateter colocado por um método de cateter sobre agulha.
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Os pacientes do grupo experimental receberão um cateter perineural colocado pelo método cateter sobre agulha.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter através de agulha
Os pacientes receberão um cateter colocado pelo método tradicional de cateter por agulha.
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Os pacientes do grupo controle receberão um cateter perineural colocado pelo método tradicional de cateter por agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento de anestésico/líquido no local de inserção do cateter.
Prazo: Duração do tempo que o cateter perineural está no paciente
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Evidências de vazamento de anestésico local no local de inserção do cateter e qualquer deslocamento ou retirada prematura do cateter serão registradas.
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Duração do tempo que o cateter perineural está no paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança na colocação precisa do cateter.
Prazo: Duração da colocação do cateter no paciente.
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Uma avaliação subjetiva do cateterismo e da técnica de aplicação do anestésico local será fornecida pelo anestesiologista.
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Duração da colocação do cateter no paciente.
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Tempo gasto para colocar o cateter próximo ao nervo alvo após a punção cutânea inicial.
Prazo: Desde a identificação do local de inserção da agulha até a colocação correta da agulha no paciente; aproximadamente 2 minutos.
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O tempo (em segundos) gasto para posicionar corretamente a agulha/cateter para aplicação de anestésico local será registrado.
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Desde a identificação do local de inserção da agulha até a colocação correta da agulha no paciente; aproximadamente 2 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro000027409
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