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Cateter sobre agulha: estudo em paciente internado

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Comparação dos Métodos Cateter sobre Agulha e Cateter Através da Agulha para Administração Contínua de Anestésico Local Durante Bloqueio de Nervos Periféricos

Quando os anestesiologistas realizam um bloqueio nervoso regional, eles geralmente colocam um cateter - um tubo de plástico flexível - no paciente para permitir a administração contínua de anestésico local. Isso permite que o(s) nervo(s) seja(m) 'congelado(s) para que o paciente fique mais confortável durante e após a cirurgia. O método mais comum de colocar o cateter perto de um nervo envolve enfiar o cateter através de uma agulha que foi inserida sob a pele. Como o cateter é muito fino e flexível, ele não passa bem pelo tecido e se curva e dobra quando é aplicada força suficiente. Outro problema é que o orifício de punção deixado pela agulha é maior que o diâmetro do cateter, o que significa que, quando a agulha é retirada, o cateter não está seguro, o que aumenta a chance de se deslocar e causar vazamento de anestésico local. Uma solução para esses problemas é usar um método de colocação de cateter semelhante ao modo como os cateteres intravenosos são instalados. Nesse método, o cateter se ajusta ao redor ('sobre') da agulha, o que resulta em mais suporte para o cateter enquanto ele é inserido sob a pele. Queremos examinar se um método de cateter sobre agulha seria útil para colocar um cateter para administrar anestésico local durante o bloqueio do nervo periférico. Compararemos o método de cateter sobre agulha com o método de cateter através de agulha atualmente usado em pacientes que requerem administração contínua de anestésico para a cirurgia; metade dos pacientes receberá anestesia por meio de um método e a outra metade receberá anestesia por outro método. Acreditamos que o uso do método de cateter sobre agulha resultará em uma colocação mais segura do cateter e na administração mais eficiente do anestésico local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Os conjuntos agulha-cateter atuais são projetados para que um cateter flexível seja inserido através de uma agulha de diâmetro maior em direção a um nervo alvo. Esses conjuntos de cateter através da agulha (CTN) sofrem de vários problemas fundamentais, incluindo vazamento no local de inserção e deslocamento do cateter. O problema subjacente a esta concepção é que o orifício de punção da agulha é mais largo em diâmetro do que o diâmetro do cateter. Um design alternativo de cateter sobre agulha (CON), no qual o diâmetro do cateter é maior do que o orifício de punção da agulha, pode ser uma solução potencial para os problemas de vazamento e deslocamento. Desejamos avaliar a facilidade de uso e a eficácia do método CON no ambiente clínico fazendo com que anestesiologistas executem e avaliem as duas técnicas durante e após a administração de anestesia local em vários locais de bloqueio do corpo.

Objetivo do estudo: Comparar a facilidade de uso e a eficácia da técnica CON com o método CTN na administração de anestesia local contínua durante bloqueio nervoso regional.

Hipótese: A inserção de um cateter de montagem CON resultará em uma colocação de cateter mais segura e precisa e na administração mais eficiente de anestésico local em comparação com um cateter colocado usando o método CTN.

Resultados primários:

  1. Tempo gasto para colocar o cateter próximo ao nervo alvo após a punção cutânea inicial.
  2. Confiança na colocação precisa do cateter.
  3. Avaliação da estabilidade do cateter no local de inserção.
  4. Incidência de vazamento de anestésico/líquido no local de inserção do cateter.

Procedimentos do estudo: Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes que serão submetidos a uma cirurgia que requer um bloqueio regional do nervo por meio de administração de anestésico local por meio de um cateter perineural. Desejamos comparar os métodos de cateterização CON e CTN para administração de anestésico local durante bloqueios regionais comuns. Cem pacientes serão recrutados para avaliar a utilidade do método CON na administração de anestésico local. Os pacientes do grupo de estudo receberão uma infusão contínua de anestésico local através de um cateter CON. Os pacientes do grupo controle receberão anestesia local contínua através de um cateter CTN. Para facilitar a coleta de dados, faremos avaliações em vários locais na zona de Edmonton; os anestesiologistas de cada local serão solicitados a participar da realização dos bloqueios e registrar sua avaliação dos dois métodos de cateterismo.

No dia da cirurgia, os pacientes serão encaminhados para a área do bloqueio regional, onde serão posicionados adequadamente para o bloqueio que receberão. Sob orientação de ultrassom, o anestesiologista responsável instalará o cateter CON ou CTN. Cada cateter CTN será inserido de acordo com os procedimentos padrão; Os cateteres CON serão inseridos de maneira semelhante à usada para cateteres intravenosos. O anestesiologista receberá a Parte 1 de uma pesquisa para avaliar a técnica de cateterismo. Nesta pesquisa, eles registrarão a duração do tempo desde a punção inicial da pele até a colocação da extremidade do cateter próximo ao nervo alvo e fornecerão uma avaliação subjetiva de sua confiança na precisão da colocação do cateter. Após a conexão de uma infusão contínua de anestésico local, o anestesiologista registrará uma avaliação da estabilidade do cateter e da incidência de vazamento de anestésico ao redor do local de inserção do cateter.

Durante o período pós-operatório, o anestesiologista preencherá a Parte 2 da pesquisa de avaliação, que registrará sua opinião pessoal sobre a facilidade de uso do método CON e seu valor no ambiente clínico.

Critérios de inclusão: Adulto; agendada para cirurgia que requer bloqueio do nervo periférico

Critérios de exclusão: Falha em fornecer consentimento informado; alergia ao anestésico local; patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>18 anos)
  • Agendado para cirurgia que requer bloqueio contínuo do nervo periférico

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • Alergia a anestésico local
  • Patologia neurológica e/ou déficit na região do bloqueio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cateter sobre agulha
Os pacientes receberão um cateter colocado por um método de cateter sobre agulha.
Os pacientes do grupo experimental receberão um cateter perineural colocado pelo método cateter sobre agulha.
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter através de agulha
Os pacientes receberão um cateter colocado pelo método tradicional de cateter por agulha.
Os pacientes do grupo controle receberão um cateter perineural colocado pelo método tradicional de cateter por agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento de anestésico/líquido no local de inserção do cateter.
Prazo: Duração do tempo que o cateter perineural está no paciente
Evidências de vazamento de anestésico local no local de inserção do cateter e qualquer deslocamento ou retirada prematura do cateter serão registradas.
Duração do tempo que o cateter perineural está no paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança na colocação precisa do cateter.
Prazo: Duração da colocação do cateter no paciente.
Uma avaliação subjetiva do cateterismo e da técnica de aplicação do anestésico local será fornecida pelo anestesiologista.
Duração da colocação do cateter no paciente.
Tempo gasto para colocar o cateter próximo ao nervo alvo após a punção cutânea inicial.
Prazo: Desde a identificação do local de inserção da agulha até a colocação correta da agulha no paciente; aproximadamente 2 minutos.
O tempo (em segundos) gasto para posicionar corretamente a agulha/cateter para aplicação de anestésico local será registrado.
Desde a identificação do local de inserção da agulha até a colocação correta da agulha no paciente; aproximadamente 2 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro000027409

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