- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01522053
Tű feletti katéter: fekvőbeteg-vizsgálat
A tű feletti katéter és a tűn keresztül történő katéter módszer összehasonlítása a helyi érzéstelenítő folyamatos adagolásához perifériás idegblokád alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A jelenlegi tű-katéter szerelvényeket úgy tervezték, hogy egy rugalmas katétert egy nagyobb átmérőjű tűn keresztül a célideg felé meneteljenek. Ezek a katéter-tűs (CTN) szerelvények számos alapvető problémával küzdenek, beleértve a szivárgást a bevezetés helyén és a katéter elmozdulását. Ennek a kialakításnak a mögöttes problémája az, hogy a tűszúró lyuk átmérője szélesebb, mint a katéter átmérője. Egy alternatív katéter-tű felett (CON) kialakítás, amelyben a katéter átmérője nagyobb, mint a tűszúró lyukáé, potenciális megoldást jelenthet a szivárgási és elmozdulási problémákra. Szeretnénk értékelni a CON-módszer egyszerű használatát és hatékonyságát a klinikai környezetben úgy, hogy az aneszteziológusok elvégzik és értékelik a két technikát a helyi érzéstelenítés beadása közben és után a test különböző blokkhelyein.
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a CON-technika könnyű használhatóságát és hatékonyságát a CTN-módszerrel a folyamatos helyi érzéstelenítésben a regionális idegblokád során.
Hipotézis: A CON összeállítású katéter behelyezése biztonságosabb és pontosabb katéterbehelyezést és hatékonyabb helyi érzéstelenítést eredményez, mint a CTN módszerrel behelyezett katéter.
Elsődleges eredmények:
- A kezdeti bőrpunkció után a katétert a célideg közelébe kell helyezni.
- A katéter pontos elhelyezésébe vetett bizalom.
- A katéter stabilitásának értékelése a behelyezés helyén.
- Az érzéstelenítő/folyadékszivárgás előfordulása a katéter behelyezésének helyén.
Vizsgálati eljárások: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vesznek fel, akiket olyan műtétre terveznek, amely regionális idegblokkot igényel, helyi érzéstelenítéssel perineurális katéteren keresztül. Összehasonlítjuk a CON és CTN katéterezési módszereket a helyi érzéstelenítés beadására a közös regionális blokkok során. Száz beteget vesznek fel, hogy felmérjék a CON módszer hasznosságát a helyi érzéstelenítésben. A vizsgálati csoportba tartozó betegek folyamatos helyi érzéstelenítő infúziót kapnak CON katéteren keresztül. A kontrollcsoportba tartozó betegek folyamatos helyi érzéstelenítést kapnak CTN katéteren keresztül. Az adatgyűjtés megkönnyítése érdekében az edmontoni zóna több pontján végezzük el a felméréseket; Az egyes helyszíneken az aneszteziológusokat felkérik, hogy vegyenek részt a blokkok elvégzésében, és rögzítsék a két katéterezési módszer értékelését.
A műtét napján a betegeket a regionális blokk területére viszik, ahol a fogadandó blokknak megfelelően helyezik el őket. Ultrahang irányítása mellett a kezelő aneszteziológus vagy a CON, vagy a CTN katétert telepíti. Minden CTN katétert a standard eljárások szerint kell behelyezni; A CON katétereket az intravénás katéterekhez hasonló módon helyezik be. Az aneszteziológus a katéterezési technikát értékelő felmérés 1. részét kapja meg. Ezen a felmérésen rögzítik a kezdeti bőrszúrástól a katéter végének a célideghez közeli elhelyezéséig eltelt időt, és szubjektív értékelést adnak arról, hogy mennyire biztosak a katéter elhelyezésének pontosságában. A helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójának csatlakoztatását követően az aneszteziológus felméri a katéter stabilitását és az érzéstelenítő szivárgás előfordulási gyakoriságát a katéter behelyezési helye körül.
A posztoperatív időszakban az aneszteziológus kitölti az értékelő felmérés 2. részét, amely rögzíti személyes véleményét a CON módszer egyszerű használatáról és klinikai értékéről.
Felvételi kritériumok: Felnőtt; perifériás idegblokádot igénylő műtétre tervezett
Kizárási kritériumok: a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása; allergia a helyi érzéstelenítőre; neurológiai patológia és/vagy hiány a blokkrégióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Folyamatos perifériás idegblokkot igénylő műtétre tervezett
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Neurológiai patológia és/vagy hiány a blokkrégióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Katéter-tű felett
A betegek katétert kapnak katéter-tű feletti módszerrel.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek perineurális katétert kapnak a katéter tű felett módszerrel.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Átmenő katéteres tű
A betegek a hagyományos katéteres tűs módszerrel behelyezett katétert kapnak.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek perineurális katétert kapnak, amelyet a hagyományos katéteres tűs módszerrel helyeznek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítő/folyadékszivárgás előfordulása a katéter behelyezésének helyén.
Időkeret: Az az időtartam, ameddig a perineurális katéter a páciensben van
|
A katéter behelyezési helyén a helyi érzéstelenítő szivárgásának bizonyítékát, valamint a katéter elmozdulását vagy idő előtti kihúzását rögzíteni kell.
|
Az az időtartam, ameddig a perineurális katéter a páciensben van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A katéter pontos elhelyezésébe vetett bizalom.
Időkeret: A katéter behelyezésének időtartama a betegben.
|
A katéterezés és a helyi érzéstelenítés technikájának szubjektív értékelését az aneszteziológus végzi.
|
A katéter behelyezésének időtartama a betegben.
|
A kezdeti bőrpunkció után a katétert a célideg közelébe kell helyezni.
Időkeret: A tű beszúrási helyének azonosításától a tű helyes elhelyezéséig a betegben; körülbelül 2 perc.
|
A helyi érzéstelenítő adagolásához szükséges tű/katéter megfelelő elhelyezéséhez szükséges idő (másodpercben) rögzítésre kerül.
|
A tű beszúrási helyének azonosításától a tű helyes elhelyezéséig a betegben; körülbelül 2 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro000027409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Katéter-tű felett
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation és más munkatársakAktív, nem toborzóMelanóma | Rák | Mellrák | Fej- és Nyakrák | Nőgyógyászati rák | Colorectalis rák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Agyrák | Emésztőrendszeri rák | Központi idegrendszeri rák | Elfogadás és elkötelezettség terápia | Vérrák | Genitourináris rák | Pszichoszociális beavatkozás | Elme-test terápiákEgyesült Államok
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Dynasplint Systems, Inc.Befejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... és más munkatársakToborzás
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustBefejezve
-
University of California, DavisToborzás
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGMég nincs toborzásAz implantátum migrációja
-
Illinois Urogynecology, Ltd.IsmeretlenVastagbél tisztításEgyesült Államok
-
ITGI MedicalIsmeretlenBeteg saphena vénás graftok | Aneurizmális koszorúerekEgyesült Királyság, Izrael