Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tű feletti katéter: fekvőbeteg-vizsgálat

2020. március 23. frissítette: University of Alberta

A tű feletti katéter és a tűn keresztül történő katéter módszer összehasonlítása a helyi érzéstelenítő folyamatos adagolásához perifériás idegblokád alatt

Amikor az aneszteziológusok regionális idegblokkot hajtanak végre, gyakran katétert – egy rugalmas műanyag csövet – helyeznek a páciensbe, hogy lehetővé tegyék a helyi érzéstelenítő folyamatos bejuttatását. Ez lehetővé teszi az ideg(ek) „lefagyását”, hogy a páciens kényelmesebben érezze magát a műtét alatt és után. A katéter ideghez közeli elhelyezésének legáltalánosabb módja a katétert a bőr alá szúrt tűn keresztül vezeti át. Mivel a katéter nagyon vékony és rugalmas, nem fúródik át jól a szöveten, és ha kellő erőt fejtenek ki rá, meghajlik és megtörik. További probléma, hogy a tű által hagyott szúrólyuk nagyobb, mint a katéter átmérője, ami azt jelenti, hogy a tű kihúzásakor a katéter nem biztonságos, ami növeli annak esélyét, hogy elmozdul, és helyi érzéstelenítő szivárgását okozza. Az egyik megoldás ezekre a problémákra az intravénás katéterek felszereléséhez hasonló katéterbehelyezési módszer alkalmazása. Ennél a módszernél a katéter a tű körül („fölött”) illeszkedik, ami nagyobb tartást eredményez a katéter számára, miközben a bőr alá tolják. Meg kívánjuk vizsgálni, hogy a katéter-tűn módszer hasznos lenne-e a perifériás idegblokád során helyi érzéstelenítést biztosító katéter elhelyezésére. Összehasonlítjuk a katéter-tűs módszert a jelenleg alkalmazott katéteres tűn keresztüli módszerrel olyan betegeknél, akiknél folyamatos érzéstelenítés szükséges a műtéthez; a betegek fele az egyik módszerrel, a másik fele pedig a másik módszerrel kap érzéstelenítést. Úgy gondoljuk, hogy a katéter-tű felett módszer alkalmazása a katéter biztonságosabb elhelyezését és a helyi érzéstelenítő hatékonyabb bejuttatását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A jelenlegi tű-katéter szerelvényeket úgy tervezték, hogy egy rugalmas katétert egy nagyobb átmérőjű tűn keresztül a célideg felé meneteljenek. Ezek a katéter-tűs (CTN) szerelvények számos alapvető problémával küzdenek, beleértve a szivárgást a bevezetés helyén és a katéter elmozdulását. Ennek a kialakításnak a mögöttes problémája az, hogy a tűszúró lyuk átmérője szélesebb, mint a katéter átmérője. Egy alternatív katéter-tű felett (CON) kialakítás, amelyben a katéter átmérője nagyobb, mint a tűszúró lyukáé, potenciális megoldást jelenthet a szivárgási és elmozdulási problémákra. Szeretnénk értékelni a CON-módszer egyszerű használatát és hatékonyságát a klinikai környezetben úgy, hogy az aneszteziológusok elvégzik és értékelik a két technikát a helyi érzéstelenítés beadása közben és után a test különböző blokkhelyein.

A vizsgálat célja: Összehasonlítani a CON-technika könnyű használhatóságát és hatékonyságát a CTN-módszerrel a folyamatos helyi érzéstelenítésben a regionális idegblokád során.

Hipotézis: A CON összeállítású katéter behelyezése biztonságosabb és pontosabb katéterbehelyezést és hatékonyabb helyi érzéstelenítést eredményez, mint a CTN módszerrel behelyezett katéter.

Elsődleges eredmények:

  1. A kezdeti bőrpunkció után a katétert a célideg közelébe kell helyezni.
  2. A katéter pontos elhelyezésébe vetett bizalom.
  3. A katéter stabilitásának értékelése a behelyezés helyén.
  4. Az érzéstelenítő/folyadékszivárgás előfordulása a katéter behelyezésének helyén.

Vizsgálati eljárások: Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vesznek fel, akiket olyan műtétre terveznek, amely regionális idegblokkot igényel, helyi érzéstelenítéssel perineurális katéteren keresztül. Összehasonlítjuk a CON és CTN katéterezési módszereket a helyi érzéstelenítés beadására a közös regionális blokkok során. Száz beteget vesznek fel, hogy felmérjék a CON módszer hasznosságát a helyi érzéstelenítésben. A vizsgálati csoportba tartozó betegek folyamatos helyi érzéstelenítő infúziót kapnak CON katéteren keresztül. A kontrollcsoportba tartozó betegek folyamatos helyi érzéstelenítést kapnak CTN katéteren keresztül. Az adatgyűjtés megkönnyítése érdekében az edmontoni zóna több pontján végezzük el a felméréseket; Az egyes helyszíneken az aneszteziológusokat felkérik, hogy vegyenek részt a blokkok elvégzésében, és rögzítsék a két katéterezési módszer értékelését.

A műtét napján a betegeket a regionális blokk területére viszik, ahol a fogadandó blokknak megfelelően helyezik el őket. Ultrahang irányítása mellett a kezelő aneszteziológus vagy a CON, vagy a CTN katétert telepíti. Minden CTN katétert a standard eljárások szerint kell behelyezni; A CON katétereket az intravénás katéterekhez hasonló módon helyezik be. Az aneszteziológus a katéterezési technikát értékelő felmérés 1. részét kapja meg. Ezen a felmérésen rögzítik a kezdeti bőrszúrástól a katéter végének a célideghez közeli elhelyezéséig eltelt időt, és szubjektív értékelést adnak arról, hogy mennyire biztosak a katéter elhelyezésének pontosságában. A helyi érzéstelenítő folyamatos infúziójának csatlakoztatását követően az aneszteziológus felméri a katéter stabilitását és az érzéstelenítő szivárgás előfordulási gyakoriságát a katéter behelyezési helye körül.

A posztoperatív időszakban az aneszteziológus kitölti az értékelő felmérés 2. részét, amely rögzíti személyes véleményét a CON módszer egyszerű használatáról és klinikai értékéről.

Felvételi kritériumok: Felnőtt; perifériás idegblokádot igénylő műtétre tervezett

Kizárási kritériumok: a tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása; allergia a helyi érzéstelenítőre; neurológiai patológia és/vagy hiány a blokkrégióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Folyamatos perifériás idegblokkot igénylő műtétre tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Neurológiai patológia és/vagy hiány a blokkrégióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Katéter-tű felett
A betegek katétert kapnak katéter-tű feletti módszerrel.
A kísérleti csoportba tartozó betegek perineurális katétert kapnak a katéter tű felett módszerrel.
ACTIVE_COMPARATOR: Átmenő katéteres tű
A betegek a hagyományos katéteres tűs módszerrel behelyezett katétert kapnak.
A kontrollcsoportba tartozó betegek perineurális katétert kapnak, amelyet a hagyományos katéteres tűs módszerrel helyeznek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítő/folyadékszivárgás előfordulása a katéter behelyezésének helyén.
Időkeret: Az az időtartam, ameddig a perineurális katéter a páciensben van
A katéter behelyezési helyén a helyi érzéstelenítő szivárgásának bizonyítékát, valamint a katéter elmozdulását vagy idő előtti kihúzását rögzíteni kell.
Az az időtartam, ameddig a perineurális katéter a páciensben van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter pontos elhelyezésébe vetett bizalom.
Időkeret: A katéter behelyezésének időtartama a betegben.
A katéterezés és a helyi érzéstelenítés technikájának szubjektív értékelését az aneszteziológus végzi.
A katéter behelyezésének időtartama a betegben.
A kezdeti bőrpunkció után a katétert a célideg közelébe kell helyezni.
Időkeret: A tű beszúrási helyének azonosításától a tű helyes elhelyezéséig a betegben; körülbelül 2 perc.
A helyi érzéstelenítő adagolásához szükséges tű/katéter megfelelő elhelyezéséhez szükséges idő (másodpercben) rögzítésre kerül.
A tű beszúrási helyének azonosításától a tű helyes elhelyezéséig a betegben; körülbelül 2 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro000027409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katéter-tű felett

3
Iratkozz fel