- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01522053
Kateter-över-nål: Slutenvårdsstudie
Jämförelse av metoderna för kateter-över-nål och kateter-genom-nål för kontinuerlig tillförsel av lokalbedövningsmedel under perifer nervblockad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nuvarande nål-kateterenheter är utformade så att en flexibel kateter träs genom en nål med större diameter mot en målnerv. Dessa kateter-genom-nål (CTN)-enheter lider av flera grundläggande problem, inklusive läckage vid införingsstället och förskjutning av katetern. Det underliggande problemet med denna konstruktion är att nålpunktionshålet är bredare i diameter än kateterdiametern. En alternativ design för kateter-över-nål (CON), där kateterdiametern är större än den för nålpunktionshålet, kan vara en potentiell lösning på problemen med läckage och förskjutning. Vi vill utvärdera användarvänligheten och effektiviteten av CON-metoden i den kliniska miljön genom att låta anestesiologer utföra och betygsätta de två teknikerna under och efter administrering av lokalbedövning på olika blockställen på kroppen.
Studiemål: Att jämföra användarvänligheten och effektiviteten hos CON-tekniken med CTN-metoden för att leverera kontinuerlig lokalbedövning under regional nervblockad.
Hypotes: Införande av en CON-monteringskateter kommer att resultera i säkrare och mer exakt kateterplacering och effektivare tillförsel av lokalbedövningsmedel jämfört med en kateter placerad med CTN-metoden.
Primära resultat:
- Tid det tar att placera kateter nära målnerven efter initial hudpunktion.
- Förtroende för korrekt kateterplacering.
- Bedömning av kateterstabilitet vid insättningsstället.
- Förekomst av bedövningsmedel/vätskeläckage vid kateterinföringsstället.
Studieprocedurer: Denna studie kommer att involvera rekrytering av patienter som är planerade att genomgå operation som kräver ett regionalt nervblock via lokalbedövning via en perineural kateter. Vi vill jämföra CON- och CTN-kateteriseringsmetoderna för att leverera lokalbedövning under vanliga regionala block. Hundra patienter kommer att rekryteras för att bedöma användbarheten av CON-metoden för att leverera lokalbedövning. Patienterna i studiegruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel genom en CON-kateter. Patienter i kontrollgruppen kommer att få kontinuerlig lokalbedövning genom en CTN-kateter. För att göra datainsamlingen enklare kommer vi att utföra bedömningar på flera platser i Edmonton-zonen; Anestesiologer på varje plats kommer att uppmanas att delta i att utföra blocken och registrera sin bedömning av de två kateteriseringsmetoderna.
På operationsdagen kommer patienterna att föras till det regionala blockområdet, där de kommer att placeras på lämpligt sätt för det block de ska ta emot. Under ultraljudsvägledning kommer den behandlande anestesiläkaren att installera antingen CON- eller CTN-katetern. Varje CTN-kateter kommer att införas enligt standardprocedurer; CON-katetrar kommer att införas på ett liknande sätt som det som används för intravenösa katetrar. Anestesiläkaren kommer att få del 1 av en enkät för att utvärdera kateteriseringstekniken. I den här undersökningen kommer de att registrera tiden från den första hudpunktionen till placeringen av kateterns ände nära målnerven och ge en subjektiv utvärdering av hur säkra de är på exaktheten i kateterns placering. Efter anslutning av en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel kommer narkosläkaren att registrera en bedömning av kateterns stabilitet och förekomsten av anestesiläckage runt kateterinföringsstället.
Under den postoperativa perioden kommer narkosläkaren att fylla i del 2 av bedömningsundersökningen, som kommer att registrera sin personliga åsikt om CON-metodens användarvänlighet och dess värde i den kliniska miljön.
Inklusionskriterier: Vuxen; schemalagd för operation som kräver perifer nervblockad
Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge informerat samtycke; allergi mot lokalbedövning; neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>18 år)
- Planerad för operation som kräver kontinuerlig perifer nervblockad
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Allergi mot lokalbedövning
- Neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kateter-över-nål
Patienterna kommer att få en kateter placerad med en kateter-över-nål-metod.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att få en perineural kateter placerad med kateter-över-nål-metoden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-genom-nål
Patienterna kommer att få en kateter placerad med den traditionella kateter-fast-nål-metoden.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en perineural kateter placerad med den traditionella kateter-fast-nål-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av bedövningsmedel/vätskeläckage vid kateterinföringsstället.
Tidsram: Den tid som perineural kateter är i patienten
|
Bevis på läckage av lokalbedövningsmedel vid kateterinföringsstället och eventuell kateterlossning eller för tidigt uttag kommer att registreras.
|
Den tid som perineural kateter är i patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förtroende för korrekt kateterplacering.
Tidsram: Varaktighet av kateterplacering hos patient.
|
En subjektiv bedömning av kateteriseringen och lokalbedövningstekniken kommer att tillhandahållas av anestesiologen.
|
Varaktighet av kateterplacering hos patient.
|
Tid det tar att placera kateter nära målnerven efter initial hudpunktion.
Tidsram: Från identifiering av nålens insättningsställe till korrekt placering av nålen i patienten; cirka 2 minuter.
|
Den tid (i sekunder) det tar att placera nålen/katetern korrekt för leverans av lokalbedövning kommer att registreras.
|
Från identifiering av nålens insättningsställe till korrekt placering av nålen i patienten; cirka 2 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro000027409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateter-över-nål
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMelanom | Cancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Hjärncancer | Mag-tarmcancer | Cancer i centrala nervsystemet | Acceptans- och engagemangsterapi | Blod cancer | Genitourinär cancer | Psykosocial intervention | Sinn-kroppsterapierFörenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutad
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Dynasplint Systems, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad