Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kateter-över-nål: Slutenvårdsstudie

23 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Jämförelse av metoderna för kateter-över-nål och kateter-genom-nål för kontinuerlig tillförsel av lokalbedövningsmedel under perifer nervblockad

När narkosläkare utför ett regionalt nervblock, sätter de ofta en kateter - en flexibel plastslang - i patienten för att möjliggöra kontinuerlig leverans av lokalbedövning. Detta gör att nerven/nerven kan "frysas" så att patienten är mer bekväm under och efter operationen. Den vanligaste metoden att placera katetern nära en nerv innebär att man trär katetern genom en nål som har förts in under huden. Eftersom katetern är mycket tunn och flexibel träs den inte bra genom vävnaden och kommer att bucklas och böjas när tillräckligt med kraft appliceras på den. Ett annat problem är att stickhålet som lämnas av nålen är större än kateterns diameter, vilket innebär att när nålen dras ut är katetern inte säker, vilket ökar chansen att den lossnar och orsakar läckage av lokalbedövningsmedel. En lösning på dessa problem är att använda en kateterplaceringsmetod som liknar hur intravenösa katetrar installeras. I denna metod passar katetern runt ('över') nålen, vilket resulterar i mer stöd för katetern medan den trycks in under huden. Vi vill undersöka om en kateter-över-nål-metod skulle vara användbar för att placera en kateter för att leverera lokalbedövning under perifer nervblockad. Vi kommer att jämföra kateter-över-nål-metoden med den för närvarande använda kateter-genom-nål-metoden på patienter som behöver kontinuerlig anestesitillförsel för sin operation; hälften av patienterna kommer att få bedövning genom den ena metoden och den andra hälften kommer att få bedövning genom den andra metoden. Vi tror att användning av kateter-över-nål-metoden kommer att resultera i säkrare placering av katetern och effektivare tillförsel av lokalbedövningsmedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nuvarande nål-kateterenheter är utformade så att en flexibel kateter träs genom en nål med större diameter mot en målnerv. Dessa kateter-genom-nål (CTN)-enheter lider av flera grundläggande problem, inklusive läckage vid införingsstället och förskjutning av katetern. Det underliggande problemet med denna konstruktion är att nålpunktionshålet är bredare i diameter än kateterdiametern. En alternativ design för kateter-över-nål (CON), där kateterdiametern är större än den för nålpunktionshålet, kan vara en potentiell lösning på problemen med läckage och förskjutning. Vi vill utvärdera användarvänligheten och effektiviteten av CON-metoden i den kliniska miljön genom att låta anestesiologer utföra och betygsätta de två teknikerna under och efter administrering av lokalbedövning på olika blockställen på kroppen.

Studiemål: Att jämföra användarvänligheten och effektiviteten hos CON-tekniken med CTN-metoden för att leverera kontinuerlig lokalbedövning under regional nervblockad.

Hypotes: Införande av en CON-monteringskateter kommer att resultera i säkrare och mer exakt kateterplacering och effektivare tillförsel av lokalbedövningsmedel jämfört med en kateter placerad med CTN-metoden.

Primära resultat:

  1. Tid det tar att placera kateter nära målnerven efter initial hudpunktion.
  2. Förtroende för korrekt kateterplacering.
  3. Bedömning av kateterstabilitet vid insättningsstället.
  4. Förekomst av bedövningsmedel/vätskeläckage vid kateterinföringsstället.

Studieprocedurer: Denna studie kommer att involvera rekrytering av patienter som är planerade att genomgå operation som kräver ett regionalt nervblock via lokalbedövning via en perineural kateter. Vi vill jämföra CON- och CTN-kateteriseringsmetoderna för att leverera lokalbedövning under vanliga regionala block. Hundra patienter kommer att rekryteras för att bedöma användbarheten av CON-metoden för att leverera lokalbedövning. Patienterna i studiegruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel genom en CON-kateter. Patienter i kontrollgruppen kommer att få kontinuerlig lokalbedövning genom en CTN-kateter. För att göra datainsamlingen enklare kommer vi att utföra bedömningar på flera platser i Edmonton-zonen; Anestesiologer på varje plats kommer att uppmanas att delta i att utföra blocken och registrera sin bedömning av de två kateteriseringsmetoderna.

På operationsdagen kommer patienterna att föras till det regionala blockområdet, där de kommer att placeras på lämpligt sätt för det block de ska ta emot. Under ultraljudsvägledning kommer den behandlande anestesiläkaren att installera antingen CON- eller CTN-katetern. Varje CTN-kateter kommer att införas enligt standardprocedurer; CON-katetrar kommer att införas på ett liknande sätt som det som används för intravenösa katetrar. Anestesiläkaren kommer att få del 1 av en enkät för att utvärdera kateteriseringstekniken. I den här undersökningen kommer de att registrera tiden från den första hudpunktionen till placeringen av kateterns ände nära målnerven och ge en subjektiv utvärdering av hur säkra de är på exaktheten i kateterns placering. Efter anslutning av en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel kommer narkosläkaren att registrera en bedömning av kateterns stabilitet och förekomsten av anestesiläckage runt kateterinföringsstället.

Under den postoperativa perioden kommer narkosläkaren att fylla i del 2 av bedömningsundersökningen, som kommer att registrera sin personliga åsikt om CON-metodens användarvänlighet och dess värde i den kliniska miljön.

Inklusionskriterier: Vuxen; schemalagd för operation som kräver perifer nervblockad

Uteslutningskriterier: Underlåtenhet att ge informerat samtycke; allergi mot lokalbedövning; neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>18 år)
  • Planerad för operation som kräver kontinuerlig perifer nervblockad

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Neurologisk patologi och/eller underskott i blockregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kateter-över-nål
Patienterna kommer att få en kateter placerad med en kateter-över-nål-metod.
Patienter i experimentgruppen kommer att få en perineural kateter placerad med kateter-över-nål-metoden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-genom-nål
Patienterna kommer att få en kateter placerad med den traditionella kateter-fast-nål-metoden.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en perineural kateter placerad med den traditionella kateter-fast-nål-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bedövningsmedel/vätskeläckage vid kateterinföringsstället.
Tidsram: Den tid som perineural kateter är i patienten
Bevis på läckage av lokalbedövningsmedel vid kateterinföringsstället och eventuell kateterlossning eller för tidigt uttag kommer att registreras.
Den tid som perineural kateter är i patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroende för korrekt kateterplacering.
Tidsram: Varaktighet av kateterplacering hos patient.
En subjektiv bedömning av kateteriseringen och lokalbedövningstekniken kommer att tillhandahållas av anestesiologen.
Varaktighet av kateterplacering hos patient.
Tid det tar att placera kateter nära målnerven efter initial hudpunktion.
Tidsram: Från identifiering av nålens insättningsställe till korrekt placering av nålen i patienten; cirka 2 minuter.
Den tid (i sekunder) det tar att placera nålen/katetern korrekt för leverans av lokalbedövning kommer att registreras.
Från identifiering av nålens insättningsställe till korrekt placering av nålen i patienten; cirka 2 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro000027409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateter-över-nål

3
Prenumerera