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Catheter-over-needle:住院研究

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

周围神经阻滞期间持续输送局麻药的针上导管和穿针导管方法的比较

当麻醉师进行局部神经阻滞时,他们通常会在患者体内放置一根导管——一根柔软的塑料管,以持续输送局部麻醉剂。 这允许神经被“冻结”,从而使患者在手术期间和手术后更加舒适。 将导管放置在靠近神经的最常用方法包括将导管穿过已插入皮下的针。 由于导管非常薄且柔韧,它不能很好地穿过组织,并且在对其施加足够大的力时会弯曲和扭结。 另一个问题是针头留下的穿刺孔大于导管的直径,这意味着当针头退出时,导管不牢固,这增加了它脱落并导致局麻药泄漏的机会。 解决这些问题的一种方法是使用类似于静脉内导管安装方式的导管放置方法。 在这种方法中,导管套在针头周围(“套在”针头上),从而在将导管推入皮下时为导管提供更多支撑。 我们希望检查导管穿刺方法是否有助于在周围神经阻滞期间放置导管以输送局部麻醉剂。 我们将在手术中需要连续麻醉输送的患者上,将导管穿刺方法与目前使用的导管穿刺方法进行比较;一半患者将通过一种方法接受麻醉,另一半将通过另一种方法接受麻醉。 我们相信,使用导管套针方法可以更安全地放置导管并更有效地输送局部麻醉剂。

研究概览

详细说明

背景:当前的针-导管组件被设计成使柔性导管穿过直径较大的针朝向目标神经。 这些穿刺导管 (CTN) 组件存在几个基本问​​题,包括插入部位的泄漏和导管的移位。 这种设计的根本问题是针穿刺孔的直径比导管直径宽。 另一种针套导管 (CON) 设计,其中导管直径大于针穿刺孔的直径,可能是解决泄漏和移位问题的潜在解决方案。 我们希望通过让麻醉师在身体不同部位进行局部麻醉期间和之后对这两种技术进行评估并对​​其进行评估,从而评估 CON 方法在临床环境中的易用性和有效性。

研究目的:比较 CON 技术与 CTN 方法在区域神经阻滞期间提供连续局部麻醉的易用性和有效性。

假设:与使用 CTN 方法放置的导管相比,插入 CON 组装导管将导致更安全和准确的导管放置以及更有效的局部麻醉剂输送。

主要成果:

  1. 初始皮肤穿刺后将导管放置在目标神经附近所需的时间。
  2. 对准确导管放置的信心。
  3. 评估插入部位的导管稳定性。
  4. 导管插入部位麻醉剂/液体渗漏的发生率。

研究程序:这项研究将涉及招募计划接受手术的患者,这些手术需要通过神经周围导管进行局部麻醉来进行区域神经阻滞。 我们希望比较 CON 和 CTN 导管插入方法在常见区域阻滞期间输送局部麻醉剂。 将招募 100 名患者来评估 CON 方法在提供局部麻醉剂方面的有用性。 研究组中的患者将通过 CON 导管接受持续输注局部麻醉剂。 对照组患者将通过 CTN 导管接受持续局部麻醉。 为了使数据收集更容易,我们将在埃德蒙顿地区的几个地点进行评估;每个地点的麻醉师将被要求参与执行阻滞并记录他们对两种导管插入方法的评估。

在手术当天,患者将被带到局部阻滞区,在那里他们将根据要接受的阻滞进行适当定位。 在超声引导下,主治麻醉师将安装 CON 或 CTN 导管。 每个 CTN 导管将按照标准程序插入; CON 导管将以与静脉内导管相似的方式插入。 麻醉师将获得调查的第 1 部分,以评估导管插入技术。 在这项调查中,他们将记录从最初的皮肤穿刺到将导管末端放置在目标神经附近的持续时间,并提供他们对导管放置准确性的信心程度的主观评估。 在连续输注局部麻醉剂后,麻醉师将记录对导管稳定性和导管插入部位周围麻醉剂渗漏发生率的评估。

在术后期间,麻醉师将完成评估调查的第 2 部分,其中将记录他们对 CON 方法的易用性及其在临床环境中的价值的个人意见。

纳入标准:成人;计划进行需要周围神经阻滞的手术

排除标准:未提供知情同意;对局部麻醉剂过敏;阻滞区的神经病理学和/或缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人(>18 岁)
  • 计划进行需要持续周围神经阻滞的手术

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 对局部麻醉药过敏
  • 阻滞区的神经病理学和/或缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:导管套针
患者将接受通过针上导管方法放置的导管。
实验组中的患者将接受通过针上导管方法放置的神经周围导管。
ACTIVE_COMPARATOR:穿刺针
患者将接受通过传统导管穿刺方法放置的导管。
对照组患者将接受通过传统导管穿刺方法放置的神经周围导管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管插入部位麻醉剂/液体渗漏的发生率。
大体时间:神经导管在患者体内的持续时间
将记录导管插入部位局部麻醉剂泄漏的证据以及任何导管移位或过早撤回。
神经导管在患者体内的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对准确导管放置的信心。
大体时间:患者导管放置的持续时间。
麻醉师将对导管插入术和局部麻醉剂输送技术进行主观评估。
患者导管放置的持续时间。
初始皮肤穿刺后将导管放置在目标神经附近所需的时间。
大体时间:从识别进针部位到正确将针放置在患者体内;大约 2 分钟。
将记录正确放置用于输送局部麻醉剂的针头/导管所花费的时间(以秒为单位)。
从识别进针部位到正确将针放置在患者体内;大约 2 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月26日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro000027409

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