- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01522053
Kateter-over-nål: Innlagt studie
Sammenligning av kateter-over-nål og kateter-gjennom-nål-metoder for kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse under perifer nerveblokade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nåværende nål-katetersammenstillinger er utformet slik at et fleksibelt kateter tres gjennom en nål med større diameter mot en målnerve. Disse kateter-gjennom-nålen (CTN)-sammenstillingene lider av flere grunnleggende problemer, inkludert lekkasje ved innføringsstedet og løsnelse av kateteret. Det underliggende problemet med denne utformingen er at nålehullet er bredere i diameter enn kateterdiameteren. En alternativ kateter-over-nål (CON)-design, der kateterdiameteren er større enn den til nålehullet, kan være en potensiell løsning på problemene med lekkasje og forskyvning. Vi ønsker å evaluere brukervennligheten og effektiviteten til CON-metoden i kliniske omgivelser ved å la anestesileger utføre og vurdere de to teknikkene under og etter administrering av lokalbedøvelse på ulike blokksteder på kroppen.
Studiemål: Å sammenligne brukervennligheten og effektiviteten til CON-teknikken med CTN-metoden for å levere kontinuerlig lokalbedøvelse under regional nerveblokade.
Hypotese: Innsetting av et CON-monteringskateter vil resultere i sikrere og nøyaktig kateterplassering og mer effektiv levering av lokalbedøvelse sammenlignet med et kateter plassert ved bruk av CTN-metoden.
Primære resultater:
- Tiden det tar å plassere kateteret nær målnerven etter første hudpunksjon.
- Tillit til nøyaktig kateterplassering.
- Vurdering av kateterstabilitet ved innføringssted.
- Forekomst av anestesi/væskelekkasje ved kateterinnføringsstedet.
Studieprosedyrer: Denne studien vil involvere rekruttering av pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi som krever en regional nerveblokk via lokalbedøvelse gjennom et perineuralt kateter. Vi ønsker å sammenligne CON- og CTN-kateteriseringsmetodene for å levere lokalbedøvelse under vanlige regionale blokkeringer. Hundre pasienter skal rekrutteres for å vurdere nytten av CON-metoden for å levere lokalbedøvelse. Pasienter i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse gjennom et CON-kateter. Pasienter i kontrollgruppen vil få kontinuerlig lokalbedøvelse gjennom et CTN-kateter. For å gjøre datainnsamlingen enklere vil vi utføre vurderinger på flere steder i Edmonton-sonen; Anestesileger på hvert sted vil bli bedt om å delta i utføringen av blokkeringene og registrere deres vurdering av de to kateteriseringsmetodene.
På operasjonsdagen vil pasientene bli ført til det regionale blokkområdet, hvor de blir plassert hensiktsmessig for blokken de skal motta. Under ultralydveiledning vil den behandlende anestesilegen installere enten CON- eller CTN-kateteret. Hvert CTN-kateter vil bli satt inn i henhold til standardprosedyrer; CON-katetre vil bli satt inn på en lignende måte som den som brukes for intravenøse katetre. Anestesilege vil få del 1 av en undersøkelse for å evaluere kateteriseringsteknikken. På denne undersøkelsen vil de registrere varigheten av tiden fra første hudpunktur til plassering av enden av kateteret nær målnerven og gi en subjektiv evaluering av hvor sikre de er på nøyaktigheten av kateterets plassering. Etter tilkobling av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse, vil anestesilege registrere en vurdering av kateterstabilitet og forekomst av anestesilekkasje rundt kateterinnføringsstedet.
I løpet av den postoperative perioden vil anestesilegen fullføre del 2 av vurderingsundersøkelsen, som vil registrere deres personlige mening om CON-metodens brukervennlighet og dens verdi i den kliniske setting.
Inkluderingskriterier: Voksen; planlagt for operasjon som krever perifer nerveblokade
Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi informert samtykke; allergi mot lokalbedøvelse; nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Planlagt for operasjon som krever kontinuerlig perifer nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kateter-over-nål
Pasienter vil få et kateter plassert med en kateter-over-nål-metode.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil få et perineuralt kateter plassert ved kateter-over-nål-metoden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-gjennom-nål
Pasienter vil få et kateter plassert etter den tradisjonelle kateter-gjennom-nål-metoden.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få et perineuralt kateter plassert etter den tradisjonelle kateter-gjennom-nål-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anestesi/væskelekkasje ved kateterinnføringsstedet.
Tidsramme: Varighet perineuralt kateter er i pasienten
|
Bevis på lekkasje av lokalbedøvelse ved kateterinnføringsstedet og eventuell løsrivelse av kateter eller for tidlig tilbaketrekking vil bli registrert.
|
Varighet perineuralt kateter er i pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit til nøyaktig kateterplassering.
Tidsramme: Varighet av kateterplassering hos pasient.
|
En subjektiv vurdering av kateterisering og lokalbedøvelsesteknikk vil bli gitt av anestesilege.
|
Varighet av kateterplassering hos pasient.
|
|
Tiden det tar å plassere kateteret nær målnerven etter første hudpunksjon.
Tidsramme: Fra identifisering av kanyleinnføringssted til korrekt plassering av nål i pasienten; ca. 2 minutter.
|
Tiden (i sekunder) det tar å plassere nålen/kateteret riktig for levering av lokalbedøvelse vil bli registrert.
|
Fra identifisering av kanyleinnføringssted til korrekt plassering av nål i pasienten; ca. 2 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro000027409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .