Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateter-over-nål: Innlagt studie

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Sammenligning av kateter-over-nål og kateter-gjennom-nål-metoder for kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse under perifer nerveblokade

Når anestesileger utfører en regional nerveblokk, vil de ofte legge et kateter – et fleksibelt plastrør – i pasienten for å tillate kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse. Dette gjør at nerven(e) kan "fryses" slik at pasienten er mer komfortabel under og etter operasjonen. Den vanligste metoden for å plassere kateteret nær en nerve innebærer å tre kateteret gjennom en nål som er satt inn under huden. Fordi kateteret er veldig tynt og fleksibelt, trer det ikke godt gjennom vevet og vil spenne seg og knekke når det påføres nok kraft. Et annet problem er at stikkhullet som er igjen av nålen er større enn kateterets diameter, noe som betyr at når nålen trekkes ut er kateteret ikke sikkert, noe som øker sjansen for at det løsner og forårsaker lekkasje av lokalbedøvelse. En løsning på disse problemene er å bruke en kateterplasseringsmetode som ligner på hvordan intravenøse katetre er installert. I denne metoden passer kateteret rundt ('over') nålen, noe som resulterer i mer støtte for kateteret mens det skyves under huden. Vi ønsker å undersøke om en kateter-over-nål-metode vil være nyttig for å plassere et kateter for å levere lokalbedøvelse under perifer nerveblokade. Vi vil sammenligne kateter-over-nål-metoden med den for tiden brukte kateter-gjennom-nål-metoden på pasienter som trenger kontinuerlig anestesitilførsel for operasjonen; halvparten av pasientene vil få bedøvelse gjennom den ene metoden, og den andre halvparten vil få bedøvelse gjennom den andre metoden. Vi tror at bruk av kateter-over-nål-metoden vil resultere i sikrere plassering av kateteret og mer effektiv tilførsel av lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nåværende nål-katetersammenstillinger er utformet slik at et fleksibelt kateter tres gjennom en nål med større diameter mot en målnerve. Disse kateter-gjennom-nålen (CTN)-sammenstillingene lider av flere grunnleggende problemer, inkludert lekkasje ved innføringsstedet og løsnelse av kateteret. Det underliggende problemet med denne utformingen er at nålehullet er bredere i diameter enn kateterdiameteren. En alternativ kateter-over-nål (CON)-design, der kateterdiameteren er større enn den til nålehullet, kan være en potensiell løsning på problemene med lekkasje og forskyvning. Vi ønsker å evaluere brukervennligheten og effektiviteten til CON-metoden i kliniske omgivelser ved å la anestesileger utføre og vurdere de to teknikkene under og etter administrering av lokalbedøvelse på ulike blokksteder på kroppen.

Studiemål: Å sammenligne brukervennligheten og effektiviteten til CON-teknikken med CTN-metoden for å levere kontinuerlig lokalbedøvelse under regional nerveblokade.

Hypotese: Innsetting av et CON-monteringskateter vil resultere i sikrere og nøyaktig kateterplassering og mer effektiv levering av lokalbedøvelse sammenlignet med et kateter plassert ved bruk av CTN-metoden.

Primære resultater:

  1. Tiden det tar å plassere kateteret nær målnerven etter første hudpunksjon.
  2. Tillit til nøyaktig kateterplassering.
  3. Vurdering av kateterstabilitet ved innføringssted.
  4. Forekomst av anestesi/væskelekkasje ved kateterinnføringsstedet.

Studieprosedyrer: Denne studien vil involvere rekruttering av pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi som krever en regional nerveblokk via lokalbedøvelse gjennom et perineuralt kateter. Vi ønsker å sammenligne CON- og CTN-kateteriseringsmetodene for å levere lokalbedøvelse under vanlige regionale blokkeringer. Hundre pasienter skal rekrutteres for å vurdere nytten av CON-metoden for å levere lokalbedøvelse. Pasienter i studiegruppen vil motta en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse gjennom et CON-kateter. Pasienter i kontrollgruppen vil få kontinuerlig lokalbedøvelse gjennom et CTN-kateter. For å gjøre datainnsamlingen enklere vil vi utføre vurderinger på flere steder i Edmonton-sonen; Anestesileger på hvert sted vil bli bedt om å delta i utføringen av blokkeringene og registrere deres vurdering av de to kateteriseringsmetodene.

På operasjonsdagen vil pasientene bli ført til det regionale blokkområdet, hvor de blir plassert hensiktsmessig for blokken de skal motta. Under ultralydveiledning vil den behandlende anestesilegen installere enten CON- eller CTN-kateteret. Hvert CTN-kateter vil bli satt inn i henhold til standardprosedyrer; CON-katetre vil bli satt inn på en lignende måte som den som brukes for intravenøse katetre. Anestesilege vil få del 1 av en undersøkelse for å evaluere kateteriseringsteknikken. På denne undersøkelsen vil de registrere varigheten av tiden fra første hudpunktur til plassering av enden av kateteret nær målnerven og gi en subjektiv evaluering av hvor sikre de er på nøyaktigheten av kateterets plassering. Etter tilkobling av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse, vil anestesilege registrere en vurdering av kateterstabilitet og forekomst av anestesilekkasje rundt kateterinnføringsstedet.

I løpet av den postoperative perioden vil anestesilegen fullføre del 2 av vurderingsundersøkelsen, som vil registrere deres personlige mening om CON-metodens brukervennlighet og dens verdi i den kliniske setting.

Inkluderingskriterier: Voksen; planlagt for operasjon som krever perifer nerveblokade

Eksklusjonskriterier: Unnlatelse av å gi informert samtykke; allergi mot lokalbedøvelse; nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Planlagt for operasjon som krever kontinuerlig perifer nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Nevrologisk patologi og/eller underskudd i blokkregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kateter-over-nål
Pasienter vil få et kateter plassert med en kateter-over-nål-metode.
Pasienter i forsøksgruppen vil få et perineuralt kateter plassert ved kateter-over-nål-metoden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-gjennom-nål
Pasienter vil få et kateter plassert etter den tradisjonelle kateter-gjennom-nål-metoden.
Pasienter i kontrollgruppen vil få et perineuralt kateter plassert etter den tradisjonelle kateter-gjennom-nål-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anestesi/væskelekkasje ved kateterinnføringsstedet.
Tidsramme: Varighet perineuralt kateter er i pasienten
Bevis på lekkasje av lokalbedøvelse ved kateterinnføringsstedet og eventuell løsrivelse av kateter eller for tidlig tilbaketrekking vil bli registrert.
Varighet perineuralt kateter er i pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til nøyaktig kateterplassering.
Tidsramme: Varighet av kateterplassering hos pasient.
En subjektiv vurdering av kateterisering og lokalbedøvelsesteknikk vil bli gitt av anestesilege.
Varighet av kateterplassering hos pasient.
Tiden det tar å plassere kateteret nær målnerven etter første hudpunksjon.
Tidsramme: Fra identifisering av kanyleinnføringssted til korrekt plassering av nål i pasienten; ca. 2 minutter.
Tiden (i sekunder) det tar å plassere nålen/kateteret riktig for levering av lokalbedøvelse vil bli registrert.
Fra identifisering av kanyleinnføringssted til korrekt plassering av nål i pasienten; ca. 2 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro000027409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere