- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01522053
Catéter sobre aguja: estudio de pacientes hospitalizados
Comparación de los métodos de catéter sobre aguja y catéter a través de aguja para la administración continua de anestésicos locales durante el bloqueo de nervios periféricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los ensamblajes actuales de aguja y catéter están diseñados para que un catéter flexible se enrosque a través de una aguja de mayor diámetro hacia un nervio objetivo. Estos conjuntos de catéter a través de la aguja (CTN) sufren varios problemas fundamentales, que incluyen fugas en el sitio de inserción y el desalojo del catéter. El problema subyacente de este diseño es que el orificio de punción de la aguja tiene un diámetro más ancho que el diámetro del catéter. Un diseño alternativo de catéter sobre aguja (CON), en el que el diámetro del catéter es mayor que el del orificio de punción de la aguja, puede ser una posible solución a los problemas de fuga y desalojo. Deseamos evaluar la facilidad de uso y la eficacia del método CON en el entorno clínico haciendo que los anestesiólogos realicen y califiquen las dos técnicas durante y después de la administración de anestesia local en varios sitios de bloqueo del cuerpo.
Objetivo del estudio: comparar la facilidad de uso y la eficacia de la técnica CON con el método CTN para administrar anestesia local continua durante el bloqueo nervioso regional.
Hipótesis: la inserción de un catéter de montaje CON dará como resultado una colocación más segura y precisa del catéter y una administración más eficiente del anestésico local en comparación con un catéter colocado con el método CTN.
Resultados primarios:
- Tiempo necesario para colocar el catéter cerca del nervio objetivo después de la punción cutánea inicial.
- Confianza en la colocación precisa del catéter.
- Evaluación de la estabilidad del catéter en el sitio de inserción.
- Incidencia de pérdida de anestésico/líquido en el sitio de inserción del catéter.
Procedimientos del estudio: este estudio implicará el reclutamiento de pacientes que están programados para someterse a una cirugía que requiere un bloqueo nervioso regional mediante la administración de anestesia local a través de un catéter perineural. Deseamos comparar los métodos de cateterismo CON y CTN para administrar anestésico local durante bloqueos regionales comunes. Se reclutarán cien pacientes para evaluar la utilidad del método CON en la administración de anestesia local. Los pacientes del grupo de estudio recibirán una infusión continua de anestésico local a través de un catéter CON. Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia local continua a través de un catéter CTN. Para facilitar la recopilación de datos, realizaremos evaluaciones en varios lugares de la zona de Edmonton; Se pedirá a los anestesiólogos de cada ubicación que participen en la realización de los bloqueos y registren su evaluación de los dos métodos de cateterismo.
El día de la cirugía, los pacientes serán llevados al área de bloqueo regional, donde se colocarán de manera adecuada para el bloqueo que recibirán. Bajo la guía de ultrasonido, el anestesiólogo a cargo instalará el catéter CON o CTN. Cada catéter CTN se insertará según los procedimientos estándar; Los catéteres CON se insertarán de manera similar a la que se usa para los catéteres intravenosos. El anestesiólogo recibirá la Parte 1 de una encuesta para evaluar la técnica de cateterismo. En esta encuesta, registrarán la duración del tiempo desde la punción cutánea inicial hasta la colocación del extremo del catéter cerca del nervio objetivo y proporcionarán una evaluación subjetiva de la confianza que tienen en la precisión de la colocación del catéter. Luego de la conexión de una infusión continua de anestésico local, el anestesiólogo registrará una evaluación de la estabilidad del catéter y la incidencia de fugas de anestésico alrededor del sitio de inserción del catéter.
Durante el período postoperatorio, el anestesiólogo completará la Parte 2 de la encuesta de evaluación, que registrará su opinión personal sobre la facilidad de uso del método CON y su valor en el entorno clínico.
Criterios de inclusión: Adulto; programado para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico
Criterios de exclusión: Falta de consentimiento informado; alergia a la anestesia local; patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>18 años)
- Programado para cirugía que requiere bloqueo nervioso periférico continuo
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Alergia a la anestesia local
- Patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Catéter sobre aguja
Los pacientes recibirán un catéter colocado mediante un método de catéter sobre aguja.
|
Los pacientes del grupo experimental recibirán un catéter perineural colocado por el método de catéter sobre aguja.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter a través de aguja
Los pacientes recibirán un catéter colocado por el método tradicional de catéter a través de aguja.
|
Los pacientes en el grupo de control recibirán un catéter perineural colocado por el método tradicional de catéter a través de aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de pérdida de anestésico/líquido en el sitio de inserción del catéter.
Periodo de tiempo: Duración del tiempo que el catéter perineural está en el paciente
|
Se registrará la evidencia de fuga de anestésico local en el sitio de inserción del catéter y cualquier desprendimiento o extracción prematura del catéter.
|
Duración del tiempo que el catéter perineural está en el paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confianza en la colocación precisa del catéter.
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del catéter en el paciente.
|
El anestesiólogo proporcionará una evaluación subjetiva del cateterismo y la técnica de administración del anestésico local.
|
Duración de la colocación del catéter en el paciente.
|
|
Tiempo necesario para colocar el catéter cerca del nervio objetivo después de la punción cutánea inicial.
Periodo de tiempo: Desde la identificación del sitio de inserción de la aguja hasta la colocación correcta de la aguja en el paciente; aproximadamente 2 minutos.
|
Se registrará el tiempo (en segundos) necesario para colocar correctamente la aguja/catéter para administrar el anestésico local.
|
Desde la identificación del sitio de inserción de la aguja hasta la colocación correcta de la aguja en el paciente; aproximadamente 2 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro000027409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .