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Catéter sobre aguja: estudio de pacientes hospitalizados

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Comparación de los métodos de catéter sobre aguja y catéter a través de aguja para la administración continua de anestésicos locales durante el bloqueo de nervios periféricos

Cuando los anestesiólogos realizan un bloqueo nervioso regional, a menudo colocan un catéter (un tubo de plástico flexible) en el paciente para permitir la administración continua de anestésico local. Esto permite que los nervios se "congelen" para que el paciente se sienta más cómodo durante y después de la cirugía. El método más común para colocar el catéter cerca de un nervio consiste en pasar el catéter a través de una aguja que se ha insertado debajo de la piel. Debido a que el catéter es muy delgado y flexible, no pasa bien a través del tejido y se doblará y doblará cuando se le aplique suficiente fuerza. Otro problema es que el orificio de punción que deja la aguja es más grande que el diámetro del catéter, lo que significa que cuando se retira la aguja, el catéter no está seguro, lo que aumenta la posibilidad de que se desprenda y provoque una fuga de anestésico local. Una solución a estos problemas es usar un método de colocación de catéter similar a cómo se instalan los catéteres intravenosos. En este método, el catéter se ajusta alrededor ('sobre') la aguja, lo que da como resultado un mayor soporte para el catéter mientras se empuja debajo de la piel. Deseamos examinar si un método de catéter sobre aguja sería útil para colocar un catéter para administrar anestésico local durante el bloqueo del nervio periférico. Compararemos el método de catéter sobre aguja con el método de catéter a través de aguja actualmente utilizado en pacientes que requieren administración continua de anestesia para su cirugía; la mitad de los pacientes recibirán anestesia a través de un método y la otra mitad recibirá anestesia a través del otro método. Creemos que el uso del método de catéter sobre aguja dará como resultado una colocación más segura del catéter y una administración más eficiente del anestésico local.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los ensamblajes actuales de aguja y catéter están diseñados para que un catéter flexible se enrosque a través de una aguja de mayor diámetro hacia un nervio objetivo. Estos conjuntos de catéter a través de la aguja (CTN) sufren varios problemas fundamentales, que incluyen fugas en el sitio de inserción y el desalojo del catéter. El problema subyacente de este diseño es que el orificio de punción de la aguja tiene un diámetro más ancho que el diámetro del catéter. Un diseño alternativo de catéter sobre aguja (CON), en el que el diámetro del catéter es mayor que el del orificio de punción de la aguja, puede ser una posible solución a los problemas de fuga y desalojo. Deseamos evaluar la facilidad de uso y la eficacia del método CON en el entorno clínico haciendo que los anestesiólogos realicen y califiquen las dos técnicas durante y después de la administración de anestesia local en varios sitios de bloqueo del cuerpo.

Objetivo del estudio: comparar la facilidad de uso y la eficacia de la técnica CON con el método CTN para administrar anestesia local continua durante el bloqueo nervioso regional.

Hipótesis: la inserción de un catéter de montaje CON dará como resultado una colocación más segura y precisa del catéter y una administración más eficiente del anestésico local en comparación con un catéter colocado con el método CTN.

Resultados primarios:

  1. Tiempo necesario para colocar el catéter cerca del nervio objetivo después de la punción cutánea inicial.
  2. Confianza en la colocación precisa del catéter.
  3. Evaluación de la estabilidad del catéter en el sitio de inserción.
  4. Incidencia de pérdida de anestésico/líquido en el sitio de inserción del catéter.

Procedimientos del estudio: este estudio implicará el reclutamiento de pacientes que están programados para someterse a una cirugía que requiere un bloqueo nervioso regional mediante la administración de anestesia local a través de un catéter perineural. Deseamos comparar los métodos de cateterismo CON y CTN para administrar anestésico local durante bloqueos regionales comunes. Se reclutarán cien pacientes para evaluar la utilidad del método CON en la administración de anestesia local. Los pacientes del grupo de estudio recibirán una infusión continua de anestésico local a través de un catéter CON. Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia local continua a través de un catéter CTN. Para facilitar la recopilación de datos, realizaremos evaluaciones en varios lugares de la zona de Edmonton; Se pedirá a los anestesiólogos de cada ubicación que participen en la realización de los bloqueos y registren su evaluación de los dos métodos de cateterismo.

El día de la cirugía, los pacientes serán llevados al área de bloqueo regional, donde se colocarán de manera adecuada para el bloqueo que recibirán. Bajo la guía de ultrasonido, el anestesiólogo a cargo instalará el catéter CON o CTN. Cada catéter CTN se insertará según los procedimientos estándar; Los catéteres CON se insertarán de manera similar a la que se usa para los catéteres intravenosos. El anestesiólogo recibirá la Parte 1 de una encuesta para evaluar la técnica de cateterismo. En esta encuesta, registrarán la duración del tiempo desde la punción cutánea inicial hasta la colocación del extremo del catéter cerca del nervio objetivo y proporcionarán una evaluación subjetiva de la confianza que tienen en la precisión de la colocación del catéter. Luego de la conexión de una infusión continua de anestésico local, el anestesiólogo registrará una evaluación de la estabilidad del catéter y la incidencia de fugas de anestésico alrededor del sitio de inserción del catéter.

Durante el período postoperatorio, el anestesiólogo completará la Parte 2 de la encuesta de evaluación, que registrará su opinión personal sobre la facilidad de uso del método CON y su valor en el entorno clínico.

Criterios de inclusión: Adulto; programado para cirugía que requiere bloqueo de nervio periférico

Criterios de exclusión: Falta de consentimiento informado; alergia a la anestesia local; patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>18 años)
  • Programado para cirugía que requiere bloqueo nervioso periférico continuo

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Alergia a la anestesia local
  • Patología neurológica y/o déficit en la región de bloqueo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Catéter sobre aguja
Los pacientes recibirán un catéter colocado mediante un método de catéter sobre aguja.
Los pacientes del grupo experimental recibirán un catéter perineural colocado por el método de catéter sobre aguja.
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter a través de aguja
Los pacientes recibirán un catéter colocado por el método tradicional de catéter a través de aguja.
Los pacientes en el grupo de control recibirán un catéter perineural colocado por el método tradicional de catéter a través de aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pérdida de anestésico/líquido en el sitio de inserción del catéter.
Periodo de tiempo: Duración del tiempo que el catéter perineural está en el paciente
Se registrará la evidencia de fuga de anestésico local en el sitio de inserción del catéter y cualquier desprendimiento o extracción prematura del catéter.
Duración del tiempo que el catéter perineural está en el paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza en la colocación precisa del catéter.
Periodo de tiempo: Duración de la colocación del catéter en el paciente.
El anestesiólogo proporcionará una evaluación subjetiva del cateterismo y la técnica de administración del anestésico local.
Duración de la colocación del catéter en el paciente.
Tiempo necesario para colocar el catéter cerca del nervio objetivo después de la punción cutánea inicial.
Periodo de tiempo: Desde la identificación del sitio de inserción de la aguja hasta la colocación correcta de la aguja en el paciente; aproximadamente 2 minutos.
Se registrará el tiempo (en segundos) necesario para colocar correctamente la aguja/catéter para administrar el anestésico local.
Desde la identificación del sitio de inserción de la aguja hasta la colocación correcta de la aguja en el paciente; aproximadamente 2 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro000027409

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