- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01522053
Catetere sopra l'ago: studio ospedaliero
Confronto tra i metodi catetere sull'ago e catetere attraverso l'ago per l'erogazione continua di anestetico locale durante il blocco dei nervi periferici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: gli attuali gruppi ago-catetere sono progettati in modo tale che un catetere flessibile sia infilato attraverso un ago di diametro maggiore verso un nervo bersaglio. Questi gruppi di catetere attraverso l'ago (CTN) soffrono di diversi problemi fondamentali, tra cui la perdita nel sito di inserimento e lo spostamento del catetere. Il problema alla base di questo design è che il foro di puntura dell'ago ha un diametro più largo del diametro del catetere. Un design alternativo del catetere sull'ago (CON), in cui il diametro del catetere è maggiore di quello del foro di puntura dell'ago, può essere una potenziale soluzione ai problemi di perdita e spostamento. Desideriamo valutare la facilità d'uso e l'efficacia del metodo CON in ambito clinico facendo eseguire e valutare le due tecniche dagli anestesisti durante e dopo la somministrazione dell'anestesia locale in vari siti di blocco sul corpo.
Obiettivo dello studio: confrontare la facilità d'uso e l'efficacia della tecnica CON con il metodo CTN nell'erogazione di anestesia locale continua durante il blocco dei nervi regionali.
Ipotesi: l'inserimento di un catetere di assemblaggio CON si tradurrà in un posizionamento del catetere più sicuro e accurato e in un'erogazione più efficiente dell'anestetico locale rispetto a un catetere posizionato utilizzando il metodo CTN.
Risultati primari:
- Tempo impiegato per posizionare il catetere vicino al nervo bersaglio dopo la puntura iniziale della pelle.
- Fiducia nel posizionamento accurato del catetere.
- Valutazione della stabilità del catetere nel sito di inserimento.
- Incidenza di perdita di anestetico/fluido nel sito di inserimento del catetere.
Procedure dello studio: questo studio comporterà il reclutamento di pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiede un blocco nervoso regionale tramite somministrazione di anestetico locale attraverso un catetere perineurale. Desideriamo confrontare i metodi di cateterizzazione CON e CTN per la somministrazione di anestetico locale durante i comuni blocchi regionali. Verranno reclutati cento pazienti per valutare l'utilità del metodo CON nella somministrazione di anestetico locale. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un'infusione continua di anestetico locale attraverso un catetere CON. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un anestetico locale continuo attraverso un catetere CTN. Per facilitare la raccolta dei dati, eseguiremo valutazioni in diverse località nella zona di Edmonton; agli anestesisti di ogni sede verrà chiesto di partecipare all'esecuzione dei blocchi e registrare la loro valutazione dei due metodi di cateterizzazione.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno portati nell'area di blocco regionale, dove saranno posizionati in modo appropriato per il blocco che devono ricevere. Sotto guida ecografica, l'anestesista presente installerà il catetere CON o CTN. Ogni catetere CTN verrà inserito secondo le procedure standard; I cateteri CON verranno inseriti in modo simile a quello utilizzato per i cateteri endovenosi. L'anestesista riceverà la Parte 1 di un sondaggio per valutare la tecnica di cateterizzazione. In questo sondaggio, registreranno la durata del tempo dalla puntura iniziale della pelle al posizionamento dell'estremità del catetere vicino al nervo target e forniranno una valutazione soggettiva della loro fiducia nell'accuratezza del posizionamento del catetere. Dopo il collegamento di un'infusione continua di anestetico locale, l'anestesista registrerà una valutazione della stabilità del catetere e dell'incidenza di perdite di anestetico attorno al sito di inserimento del catetere.
Durante il periodo postoperatorio, l'anestesista completerà la Parte 2 del sondaggio di valutazione, che registrerà la propria opinione personale sulla facilità d'uso del metodo CON e sul suo valore in ambito clinico.
Criteri di inclusione: Adulto; programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici
Criteri di esclusione: mancata prestazione del consenso informato; allergia all'anestetico locale; patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (>18 anni)
- Programmato per un intervento chirurgico che richiede un blocco continuo dei nervi periferici
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Allergia all'anestetico locale
- Patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Catetere sopra l'ago
I pazienti riceveranno un catetere posizionato con un metodo catetere su ago.
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un catetere perineurale posizionato con il metodo del catetere sull'ago.
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere attraverso l'ago
I pazienti riceveranno un catetere posizionato con il metodo tradizionale del catetere attraverso l'ago.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un catetere perineurale posizionato con il metodo tradizionale del catetere attraverso l'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di perdita di anestetico/fluido nel sito di inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Durata del tempo in cui il catetere perineurale è nel paziente
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Verranno registrate prove di perdita di anestetico locale nel sito di inserimento del catetere e qualsiasi spostamento del catetere o ritiro prematuro.
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Durata del tempo in cui il catetere perineurale è nel paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia nel posizionamento accurato del catetere.
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del catetere nel paziente.
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L'anestesista fornirà una valutazione soggettiva della tecnica di cateterismo e di somministrazione dell'anestesia locale.
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Durata del posizionamento del catetere nel paziente.
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Tempo impiegato per posizionare il catetere vicino al nervo bersaglio dopo la puntura iniziale della pelle.
Lasso di tempo: Dall'identificazione del sito di inserimento dell'ago al corretto posizionamento dell'ago nel paziente; circa 2 minuti.
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Verrà registrato il tempo (in secondi) impiegato per posizionare correttamente l'ago/catetere per l'erogazione dell'anestetico locale.
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Dall'identificazione del sito di inserimento dell'ago al corretto posizionamento dell'ago nel paziente; circa 2 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro000027409
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