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Catetere sopra l'ago: studio ospedaliero

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Confronto tra i metodi catetere sull'ago e catetere attraverso l'ago per l'erogazione continua di anestetico locale durante il blocco dei nervi periferici

Quando gli anestesisti eseguono un blocco nervoso regionale, spesso inseriscono un catetere - un tubo di plastica flessibile - nel paziente per consentire la somministrazione continua di anestetico locale. Ciò consente di "congelare" i nervi in ​​modo che il paziente si senta più a suo agio durante e dopo l'intervento chirurgico. Il metodo più comune per posizionare il catetere vicino a un nervo consiste nell'infilare il catetere attraverso un ago che è stato inserito sotto la pelle. Poiché il catetere è molto sottile e flessibile, non passa bene attraverso il tessuto e si piega e si attorciglia quando viene applicata una forza sufficiente. Un altro problema è che il foro di puntura lasciato dall'ago è più grande del diametro del catetere, il che significa che quando l'ago viene ritirato, il catetere non è sicuro, il che aumenta la possibilità che si stacchi e causi la fuoriuscita di anestetico locale. Una soluzione a questi problemi consiste nell'utilizzare un metodo di posizionamento del catetere simile a come vengono installati i cateteri endovenosi. In questo metodo, il catetere si adatta attorno ("sopra") all'ago, il che si traduce in un maggiore supporto per il catetere mentre viene spinto sotto la pelle. Vorremmo esaminare se un metodo catetere su ago sarebbe utile per posizionare un catetere per fornire anestetico locale durante il blocco del nervo periferico. Confronteremo il metodo del catetere sopra l'ago con il metodo del catetere attraverso l'ago attualmente utilizzato su pazienti che richiedono la somministrazione continua di anestetico per il loro intervento chirurgico; metà dei pazienti riceverà l'anestetico attraverso un metodo e l'altra metà riceverà l'anestetico attraverso l'altro metodo. Riteniamo che l'utilizzo del metodo del catetere sull'ago si tradurrà in un posizionamento più sicuro del catetere e in un'erogazione più efficiente dell'anestetico locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: gli attuali gruppi ago-catetere sono progettati in modo tale che un catetere flessibile sia infilato attraverso un ago di diametro maggiore verso un nervo bersaglio. Questi gruppi di catetere attraverso l'ago (CTN) soffrono di diversi problemi fondamentali, tra cui la perdita nel sito di inserimento e lo spostamento del catetere. Il problema alla base di questo design è che il foro di puntura dell'ago ha un diametro più largo del diametro del catetere. Un design alternativo del catetere sull'ago (CON), in cui il diametro del catetere è maggiore di quello del foro di puntura dell'ago, può essere una potenziale soluzione ai problemi di perdita e spostamento. Desideriamo valutare la facilità d'uso e l'efficacia del metodo CON in ambito clinico facendo eseguire e valutare le due tecniche dagli anestesisti durante e dopo la somministrazione dell'anestesia locale in vari siti di blocco sul corpo.

Obiettivo dello studio: confrontare la facilità d'uso e l'efficacia della tecnica CON con il metodo CTN nell'erogazione di anestesia locale continua durante il blocco dei nervi regionali.

Ipotesi: l'inserimento di un catetere di assemblaggio CON si tradurrà in un posizionamento del catetere più sicuro e accurato e in un'erogazione più efficiente dell'anestetico locale rispetto a un catetere posizionato utilizzando il metodo CTN.

Risultati primari:

  1. Tempo impiegato per posizionare il catetere vicino al nervo bersaglio dopo la puntura iniziale della pelle.
  2. Fiducia nel posizionamento accurato del catetere.
  3. Valutazione della stabilità del catetere nel sito di inserimento.
  4. Incidenza di perdita di anestetico/fluido nel sito di inserimento del catetere.

Procedure dello studio: questo studio comporterà il reclutamento di pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che richiede un blocco nervoso regionale tramite somministrazione di anestetico locale attraverso un catetere perineurale. Desideriamo confrontare i metodi di cateterizzazione CON e CTN per la somministrazione di anestetico locale durante i comuni blocchi regionali. Verranno reclutati cento pazienti per valutare l'utilità del metodo CON nella somministrazione di anestetico locale. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un'infusione continua di anestetico locale attraverso un catetere CON. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un anestetico locale continuo attraverso un catetere CTN. Per facilitare la raccolta dei dati, eseguiremo valutazioni in diverse località nella zona di Edmonton; agli anestesisti di ogni sede verrà chiesto di partecipare all'esecuzione dei blocchi e registrare la loro valutazione dei due metodi di cateterizzazione.

Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno portati nell'area di blocco regionale, dove saranno posizionati in modo appropriato per il blocco che devono ricevere. Sotto guida ecografica, l'anestesista presente installerà il catetere CON o CTN. Ogni catetere CTN verrà inserito secondo le procedure standard; I cateteri CON verranno inseriti in modo simile a quello utilizzato per i cateteri endovenosi. L'anestesista riceverà la Parte 1 di un sondaggio per valutare la tecnica di cateterizzazione. In questo sondaggio, registreranno la durata del tempo dalla puntura iniziale della pelle al posizionamento dell'estremità del catetere vicino al nervo target e forniranno una valutazione soggettiva della loro fiducia nell'accuratezza del posizionamento del catetere. Dopo il collegamento di un'infusione continua di anestetico locale, l'anestesista registrerà una valutazione della stabilità del catetere e dell'incidenza di perdite di anestetico attorno al sito di inserimento del catetere.

Durante il periodo postoperatorio, l'anestesista completerà la Parte 2 del sondaggio di valutazione, che registrerà la propria opinione personale sulla facilità d'uso del metodo CON e sul suo valore in ambito clinico.

Criteri di inclusione: Adulto; programmato per un intervento chirurgico che richiede il blocco dei nervi periferici

Criteri di esclusione: mancata prestazione del consenso informato; allergia all'anestetico locale; patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni)
  • Programmato per un intervento chirurgico che richiede un blocco continuo dei nervi periferici

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Allergia all'anestetico locale
  • Patologia neurologica e/o deficit nella regione del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere sopra l'ago
I pazienti riceveranno un catetere posizionato con un metodo catetere su ago.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un catetere perineurale posizionato con il metodo del catetere sull'ago.
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere attraverso l'ago
I pazienti riceveranno un catetere posizionato con il metodo tradizionale del catetere attraverso l'ago.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un catetere perineurale posizionato con il metodo tradizionale del catetere attraverso l'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita di anestetico/fluido nel sito di inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Durata del tempo in cui il catetere perineurale è nel paziente
Verranno registrate prove di perdita di anestetico locale nel sito di inserimento del catetere e qualsiasi spostamento del catetere o ritiro prematuro.
Durata del tempo in cui il catetere perineurale è nel paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel posizionamento accurato del catetere.
Lasso di tempo: Durata del posizionamento del catetere nel paziente.
L'anestesista fornirà una valutazione soggettiva della tecnica di cateterismo e di somministrazione dell'anestesia locale.
Durata del posizionamento del catetere nel paziente.
Tempo impiegato per posizionare il catetere vicino al nervo bersaglio dopo la puntura iniziale della pelle.
Lasso di tempo: Dall'identificazione del sito di inserimento dell'ago al corretto posizionamento dell'ago nel paziente; circa 2 minuti.
Verrà registrato il tempo (in secondi) impiegato per posizionare correttamente l'ago/catetere per l'erogazione dell'anestetico locale.
Dall'identificazione del sito di inserimento dell'ago al corretto posizionamento dell'ago nel paziente; circa 2 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro000027409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere sopra l'ago

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