Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetri neulan päällä: Inpatient Study

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Katetri neulan päällä ja katetrin läpi neulan menetelmien vertailu paikallispuudutuksen jatkuvaan antoon perifeerisen hermoston aikana

Kun anestesiologit suorittavat alueellisen hermoblokauksen, he laittavat usein potilaaseen katetrin - joustavan muoviputken - paikallispuudutuksen jatkuvan annostelun mahdollistamiseksi. Tämä mahdollistaa hermo(t) "jäädytyksen", jotta potilas tuntee olonsa mukavammaksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Yleisin tapa sijoittaa katetri lähelle hermoa on pujottaa katetri neulan läpi, joka on työnnetty ihon alle. Koska katetri on erittäin ohut ja joustava, se ei pujota hyvin kudoksen läpi ja lommahtaa ja taittuu, kun siihen kohdistetaan tarpeeksi voimaa. Toinen ongelma on, että neulan jättämä pistoreikä on suurempi kuin katetrin halkaisija, mikä tarkoittaa, että kun neula vedetään ulos, katetri ei ole kunnolla kiinni, mikä lisää todennäköisyyttä, että se irtoaa ja aiheuttaa paikallispuudutuksen vuotamisen. Yksi ratkaisu näihin ongelmiin on käyttää katetrin sijoitusmenetelmää, joka on samanlainen kuin suonensisäisten katetrien asennus. Tässä menetelmässä katetri sopii neulan ympärille ("yli"), mikä saa aikaan enemmän tukea katetrille, kun sitä työnnetään ihon alle. Haluamme tutkia, olisiko katetri neulan päällä -menetelmä hyödyllinen katetrin sijoittamiseen paikallispuudutuksen antamiseksi ääreishermoston salpauksen aikana. Vertailemme katetri neulan päällä -menetelmää tällä hetkellä käytössä olevaan katetrin neulan läpi -menetelmään potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa anestesiaa leikkaukseensa; puolet potilaista anestesiaa yhdellä menetelmällä ja toinen puoli anestesiaa toisella menetelmällä. Uskomme, että katetri neulan päällä -menetelmän käyttö johtaa katetrin turvallisempaan sijoittamiseen ja tehokkaampaan paikallispuudutuksen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nykyiset neula-katetrikokoonpanot on suunniteltu siten, että joustava katetri pujotetaan halkaisijaltaan suuremman neulan läpi kohti kohdehermoa. Nämä katetrin läpi neula (CTN) -kokoonpanot kärsivät useista perustavanlaatuisista ongelmista, mukaan lukien vuodot sisäänvientikohdassa ja katetrin irtoaminen. Tämän rakenteen taustalla oleva ongelma on, että neulan pistoreikä on halkaisijaltaan leveämpi kuin katetrin halkaisija. Vaihtoehtoinen katetri neulan päällä (CON), jossa katetrin halkaisija on suurempi kuin neulan pistoreiän halkaisija, voi olla mahdollinen ratkaisu vuoto- ja irtoamisongelmiin. Haluamme arvioida CON-menetelmän helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta kliinisessä ympäristössä antamalla anestesiologit suorittamaan ja arvioimaan nämä kaksi tekniikkaa paikallispuudutuksen aikana ja sen jälkeen kehon eri paikoissa.

Tutkimuksen tavoite: Vertaa CON-tekniikan helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta CTN-menetelmään jatkuvassa paikallispuudutuksessa alueellisen hermosalpauksen aikana.

Hypoteesi: CON-kokoonpanokatetrin asentaminen johtaa turvallisempaan ja tarkempaan katetrin sijoitteluun ja tehokkaampaan paikallispuudutuksen antamiseen verrattuna katetriin, joka asetetaan CTN-menetelmällä.

Ensisijaiset tulokset:

  1. Aika, joka kului katetrin asettamiseen kohdehermon lähelle ensimmäisen ihopunktion jälkeen.
  2. Luottaa katetrin tarkaan sijoitukseen.
  3. Katetrin stabiilisuuden arviointi asennuskohdassa.
  4. Anestesia-/nestevuodon ilmaantuvuus katetrin sisäänvientikohdassa.

Tutkimusmenettelyt: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joille on määrä tehdä leikkaus, joka vaatii alueellisen hermosalpauksen paikallispuudutuksen kautta perineuraalisen katetrin kautta. Haluamme verrata CON- ja CTN-katetrointimenetelmiä paikallispuudutuksen antamiseen yleisten alueellisten lohkojen aikana. Sata potilasta rekrytoidaan arvioimaan CON-menetelmän hyödyllisyyttä paikallispuudutuksen antamisessa. Tutkimusryhmän potilaat saavat jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion CON-katetrin kautta. Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkuvaa paikallispuudutusta CTN-katetrin kautta. Tiedonkeruun helpottamiseksi teemme arviointeja useissa paikoissa Edmontonin vyöhykkeellä; Anestesiologeja kussakin paikassa pyydetään osallistumaan lohkojen suorittamiseen ja kirjaamaan arvionsa kahdesta katetrointimenetelmästä.

Leikkauspäivänä potilaat viedään aluekorttelin alueelle, jossa heidät sijoitetaan vastaanottavaan kortteliin sopivasti. Hoitava anestesiologi asentaa ultraääniohjauksessa joko CON- tai CTN-katetrin. Jokainen CTN-katetri asetetaan standardimenettelyjen mukaisesti; CON-katetrit asetetaan samalla tavalla kuin suonensisäiset katetrit. Anestesiologille annetaan osa 1 katetrointitekniikan arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa he kirjaavat ajan ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin pään sijoittamiseen kohdehermon lähelle ja antavat subjektiivisen arvion siitä, kuinka varmoja he ovat katetrin sijoituksen tarkkuudesta. Paikallispuudutusaineen jatkuvan infuusion liittämisen jälkeen anestesiologi tallentaa arvion katetrin stabiilisuudesta ja anestesiavuodon esiintyvyydestä katetrin sisäänvientikohdan ympärillä.

Leikkauksen jälkeisenä aikana anestesiologi suorittaa arviointikyselyn osan 2, jossa kirjataan hänen henkilökohtainen mielipiteensä CON-menetelmän helppokäyttöisyydestä ja sen arvosta kliinisissä olosuhteissa.

Sisällytyskriteerit: Aikuinen; suunniteltu leikkaus, joka vaatii ääreishermon salpauksen

Poissulkemiskriteerit: tietoisen suostumuksen jättäminen; allergia paikallispuuduttimelle; neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (yli 18v)
  • Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii jatkuvaa ääreishermotukosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Katetri neulan päällä
Potilaat saavat katetrin, joka asetetaan katetri neulan päälle -menetelmällä.
Koeryhmän potilaat saavat perineuraalisen katetrin, joka asetetaan katetri neulan päälle -menetelmällä.
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrin läpi kulkeva neula
Potilaat saavat katetrin, joka asetetaan perinteisellä katetri-neula-menetelmällä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat perineuraalisen katetrin, joka asetetaan perinteisellä katetri-neula-menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesia-/nestevuodon ilmaantuvuus katetrin sisäänvientikohdassa.
Aikaikkuna: Aika, jonka perineuraalinen katetri on potilaassa
Todisteet paikallispuudutteen vuotamisesta katetrin sisäänvientikohdasta ja katetrin irtoamisesta tai ennenaikaisesta vetäytymisestä kirjataan.
Aika, jonka perineuraalinen katetri on potilaassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottaa katetrin tarkaan sijoitukseen.
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen kesto potilaaseen.
Anestesiologi antaa subjektiivisen arvion katetrointi- ja paikallispuudutustekniikasta.
Katetrin asettamisen kesto potilaaseen.
Aika, joka kului katetrin asettamiseen kohdehermon lähelle ensimmäisen ihopunktion jälkeen.
Aikaikkuna: Neulan pistokohdan tunnistamisesta neulan oikeaan asettamiseen potilaaseen; noin 2 minuuttia.
Aika (sekunteina), joka kuluu neulan/katetrin oikeaan asettamiseen paikallispuudutuksen antamista varten, kirjataan.
Neulan pistokohdan tunnistamisesta neulan oikeaan asettamiseen potilaaseen; noin 2 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro000027409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetri neulan päällä

3
Tilaa