- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01522053
Katetri neulan päällä: Inpatient Study
Katetri neulan päällä ja katetrin läpi neulan menetelmien vertailu paikallispuudutuksen jatkuvaan antoon perifeerisen hermoston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nykyiset neula-katetrikokoonpanot on suunniteltu siten, että joustava katetri pujotetaan halkaisijaltaan suuremman neulan läpi kohti kohdehermoa. Nämä katetrin läpi neula (CTN) -kokoonpanot kärsivät useista perustavanlaatuisista ongelmista, mukaan lukien vuodot sisäänvientikohdassa ja katetrin irtoaminen. Tämän rakenteen taustalla oleva ongelma on, että neulan pistoreikä on halkaisijaltaan leveämpi kuin katetrin halkaisija. Vaihtoehtoinen katetri neulan päällä (CON), jossa katetrin halkaisija on suurempi kuin neulan pistoreiän halkaisija, voi olla mahdollinen ratkaisu vuoto- ja irtoamisongelmiin. Haluamme arvioida CON-menetelmän helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta kliinisessä ympäristössä antamalla anestesiologit suorittamaan ja arvioimaan nämä kaksi tekniikkaa paikallispuudutuksen aikana ja sen jälkeen kehon eri paikoissa.
Tutkimuksen tavoite: Vertaa CON-tekniikan helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta CTN-menetelmään jatkuvassa paikallispuudutuksessa alueellisen hermosalpauksen aikana.
Hypoteesi: CON-kokoonpanokatetrin asentaminen johtaa turvallisempaan ja tarkempaan katetrin sijoitteluun ja tehokkaampaan paikallispuudutuksen antamiseen verrattuna katetriin, joka asetetaan CTN-menetelmällä.
Ensisijaiset tulokset:
- Aika, joka kului katetrin asettamiseen kohdehermon lähelle ensimmäisen ihopunktion jälkeen.
- Luottaa katetrin tarkaan sijoitukseen.
- Katetrin stabiilisuuden arviointi asennuskohdassa.
- Anestesia-/nestevuodon ilmaantuvuus katetrin sisäänvientikohdassa.
Tutkimusmenettelyt: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joille on määrä tehdä leikkaus, joka vaatii alueellisen hermosalpauksen paikallispuudutuksen kautta perineuraalisen katetrin kautta. Haluamme verrata CON- ja CTN-katetrointimenetelmiä paikallispuudutuksen antamiseen yleisten alueellisten lohkojen aikana. Sata potilasta rekrytoidaan arvioimaan CON-menetelmän hyödyllisyyttä paikallispuudutuksen antamisessa. Tutkimusryhmän potilaat saavat jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion CON-katetrin kautta. Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkuvaa paikallispuudutusta CTN-katetrin kautta. Tiedonkeruun helpottamiseksi teemme arviointeja useissa paikoissa Edmontonin vyöhykkeellä; Anestesiologeja kussakin paikassa pyydetään osallistumaan lohkojen suorittamiseen ja kirjaamaan arvionsa kahdesta katetrointimenetelmästä.
Leikkauspäivänä potilaat viedään aluekorttelin alueelle, jossa heidät sijoitetaan vastaanottavaan kortteliin sopivasti. Hoitava anestesiologi asentaa ultraääniohjauksessa joko CON- tai CTN-katetrin. Jokainen CTN-katetri asetetaan standardimenettelyjen mukaisesti; CON-katetrit asetetaan samalla tavalla kuin suonensisäiset katetrit. Anestesiologille annetaan osa 1 katetrointitekniikan arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa he kirjaavat ajan ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin pään sijoittamiseen kohdehermon lähelle ja antavat subjektiivisen arvion siitä, kuinka varmoja he ovat katetrin sijoituksen tarkkuudesta. Paikallispuudutusaineen jatkuvan infuusion liittämisen jälkeen anestesiologi tallentaa arvion katetrin stabiilisuudesta ja anestesiavuodon esiintyvyydestä katetrin sisäänvientikohdan ympärillä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana anestesiologi suorittaa arviointikyselyn osan 2, jossa kirjataan hänen henkilökohtainen mielipiteensä CON-menetelmän helppokäyttöisyydestä ja sen arvosta kliinisissä olosuhteissa.
Sisällytyskriteerit: Aikuinen; suunniteltu leikkaus, joka vaatii ääreishermon salpauksen
Poissulkemiskriteerit: tietoisen suostumuksen jättäminen; allergia paikallispuuduttimelle; neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18v)
- Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii jatkuvaa ääreishermotukosta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Neurologinen patologia ja/tai vaje blokkialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Katetri neulan päällä
Potilaat saavat katetrin, joka asetetaan katetri neulan päälle -menetelmällä.
|
Koeryhmän potilaat saavat perineuraalisen katetrin, joka asetetaan katetri neulan päälle -menetelmällä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katetrin läpi kulkeva neula
Potilaat saavat katetrin, joka asetetaan perinteisellä katetri-neula-menetelmällä.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat perineuraalisen katetrin, joka asetetaan perinteisellä katetri-neula-menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesia-/nestevuodon ilmaantuvuus katetrin sisäänvientikohdassa.
Aikaikkuna: Aika, jonka perineuraalinen katetri on potilaassa
|
Todisteet paikallispuudutteen vuotamisesta katetrin sisäänvientikohdasta ja katetrin irtoamisesta tai ennenaikaisesta vetäytymisestä kirjataan.
|
Aika, jonka perineuraalinen katetri on potilaassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luottaa katetrin tarkaan sijoitukseen.
Aikaikkuna: Katetrin asettamisen kesto potilaaseen.
|
Anestesiologi antaa subjektiivisen arvion katetrointi- ja paikallispuudutustekniikasta.
|
Katetrin asettamisen kesto potilaaseen.
|
Aika, joka kului katetrin asettamiseen kohdehermon lähelle ensimmäisen ihopunktion jälkeen.
Aikaikkuna: Neulan pistokohdan tunnistamisesta neulan oikeaan asettamiseen potilaaseen; noin 2 minuuttia.
|
Aika (sekunteina), joka kuluu neulan/katetrin oikeaan asettamiseen paikallispuudutuksen antamista varten, kirjataan.
|
Neulan pistokohdan tunnistamisesta neulan oikeaan asettamiseen potilaaseen; noin 2 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro000027409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetri neulan päällä
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Syöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Gynekologinen syöpä | Peräsuolen syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Aivosyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Keskushermoston syöpä | Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia | Verisyöpä | Sukuelinten syöpä | Psykososiaalinen interventio | Mielen ja kehon terapiatYhdysvallat
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenValmis
-
Dynasplint Systems, Inc.Valmis
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustValmis
-
Hollister IncorporatedValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of California, DavisRekrytointiArpeutuminenYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrytointiTrombi | Embolus | Okkluusio; AlusSaksa, Sveitsi