Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетер над иглой: стационарное исследование

23 марта 2020 г. обновлено: University of Alberta

Сравнение методов «Катетер через иглу» и «Катетер через иглу» для непрерывной подачи местного анестетика при блокаде периферического нерва

Когда анестезиологи выполняют блокаду регионарного нерва, они часто вводят катетер — гибкую пластиковую трубку — пациенту, чтобы обеспечить непрерывную подачу местного анестетика. Это позволяет «заморозить» нерв (нервы), чтобы пациент чувствовал себя более комфортно во время и после операции. Наиболее распространенный метод размещения катетера близко к нерву включает продевание катетера через иглу, которая вводится под кожу. Поскольку катетер очень тонкий и гибкий, он плохо проходит через ткани и будет изгибаться и перегибаться при приложении к нему достаточного усилия. Другая проблема заключается в том, что отверстие для прокола, оставленное иглой, больше диаметра катетера, а это означает, что при извлечении иглы катетер не закреплен, что увеличивает вероятность его смещения и утечки местного анестетика. Одним из решений этих проблем является использование метода установки катетера, аналогичного тому, как устанавливаются внутривенные катетеры. В этом методе катетер надевается на иглу («поверх»), что приводит к большей поддержке катетера, когда он вводится под кожу. Мы хотели бы изучить, будет ли метод «катетер над иглой» полезен для установки катетера для доставки местного анестетика во время блокады периферического нерва. Мы сравним метод «катетер через иглу» с используемым в настоящее время методом «катетер через иглу» у пациентов, которым требуется непрерывная подача анестетика во время операции; половина пациентов будет получать анестезию одним методом, а другая половина будет получать анестезию другим методом. Мы считаем, что использование метода «катетер над иглой» приведет к более надежному размещению катетера и более эффективной доставке местного анестетика.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: современные узлы игла-катетер сконструированы таким образом, что гибкий катетер продевается через иглу большего диаметра по направлению к целевому нерву. Эти узлы катетера через иглу (CTN) страдают от нескольких фундаментальных проблем, включая утечку в месте введения и смещение катетера. Основная проблема этой конструкции заключается в том, что отверстие для прокола иглой имеет больший диаметр, чем диаметр катетера. Альтернативная конструкция катетера поверх иглы (CON), в которой диаметр катетера больше диаметра отверстия для прокола иглой, может быть потенциальным решением проблем утечки и смещения. Мы хотим оценить простоту использования и эффективность метода CON в клинических условиях, попросив анестезиологов выполнить и оценить эти два метода во время и после введения местной анестезии в различных участках блока на теле.

Цель исследования: Сравнить простоту использования и эффективность метода CON с методом CTN при обеспечении непрерывной местной анестезии во время блокады регионарного нерва.

Гипотеза: введение катетера в сборе с CON приведет к более надежному и точному размещению катетера и более эффективной доставке местного анестетика по сравнению с катетером, установленным с использованием метода CTN.

Первичные результаты:

  1. Время, необходимое для размещения катетера рядом с целевым нервом после первоначального прокола кожи.
  2. Уверенность в точной установке катетера.
  3. Оценка стабильности катетера в месте введения.
  4. Случаи утечки анестетика/жидкости в месте введения катетера.

Процедуры исследования: это исследование будет включать в себя набор пациентов, которым запланирована операция, требующая блокады регионарного нерва посредством доставки местного анестетика через периневральный катетер. Мы хотим сравнить методы катетеризации CON и CTN для доставки местного анестетика во время обычных регионарных блокад. Сто пациентов будут набраны для оценки полезности метода CON при введении местного анестетика. Пациенты в исследуемой группе будут получать непрерывную инфузию местного анестетика через катетер CON. Пациенты в контрольной группе будут постоянно получать местную анестезию через катетер CTN. Чтобы упростить сбор данных, мы проведем оценку в нескольких местах в зоне Эдмонтона; Анестезиологам в каждом месте будет предложено принять участие в проведении блокады и записать свою оценку двух методов катетеризации.

В день операции пациенты будут доставлены в зону регионарного блока, где они будут расположены в соответствии с предстоящим блоком. Под ультразвуковым контролем лечащий анестезиолог установит катетер CON или CTN. Каждый катетер CTN будет вставлен в соответствии со стандартными процедурами; Катетеры CON будут вставляться так же, как и внутривенные катетеры. Анестезиологу будет предоставлена ​​Часть 1 опроса для оценки техники катетеризации. В этом опросе они будут записывать продолжительность времени от первоначального прокола кожи до размещения конца катетера рядом с целевым нервом и давать субъективную оценку того, насколько они уверены в точности размещения катетера. После подсоединения непрерывной инфузии местного анестетика анестезиолог записывает оценку стабильности катетера и частоту подтекания анестетика вокруг места введения катетера.

В послеоперационном периоде анестезиолог заполнит Часть 2 оценочного опроса, в которой запишет свое личное мнение о простоте использования метода CON и его ценности в клинических условиях.

Критерии включения: взрослый; запланирована операция, требующая блокады периферических нервов

Критерии исключения: непредоставление информированного согласия; аллергия на местный анестетик; неврологическая патология и/или дефицит в области блока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (> 18 лет)
  • Запланировано хирургическое вмешательство, требующее непрерывной блокады периферических нервов.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Аллергия на местный анестетик
  • Неврологическая патология и/или дефицит в области блока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер над иглой
Пациенты получат катетер, установленный методом катетера над иглой.
Пациентам экспериментальной группы будет установлен периневральный катетер методом «катетер над иглой».
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер через иглу
Пациенты получат катетер, установленный традиционным методом «катетер через иглу».
Пациентам контрольной группы будет установлен периневральный катетер традиционным методом «катетер через иглу».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи утечки анестетика/жидкости в месте введения катетера.
Временное ограничение: Продолжительность нахождения периневрального катетера в пациенте
Доказательства утечки местного анестетика в месте введения катетера и любое смещение катетера или его преждевременное извлечение будут зарегистрированы.
Продолжительность нахождения периневрального катетера в пациенте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность в точной установке катетера.
Временное ограничение: Продолжительность установки катетера у пациента.
Субъективную оценку техники катетеризации и местной анестезии проводит анестезиолог.
Продолжительность установки катетера у пациента.
Время, необходимое для размещения катетера рядом с целевым нервом после первоначального прокола кожи.
Временное ограничение: От определения места введения иглы до правильного размещения иглы у пациента; примерно 2 минуты.
Будет зарегистрировано время (в секундах), необходимое для правильного размещения иглы/катетера для введения местного анестетика.
От определения места введения иглы до правильного размещения иглы у пациента; примерно 2 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro000027409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться