- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522053
Катетер над иглой: стационарное исследование
Сравнение методов «Катетер через иглу» и «Катетер через иглу» для непрерывной подачи местного анестетика при блокаде периферического нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: современные узлы игла-катетер сконструированы таким образом, что гибкий катетер продевается через иглу большего диаметра по направлению к целевому нерву. Эти узлы катетера через иглу (CTN) страдают от нескольких фундаментальных проблем, включая утечку в месте введения и смещение катетера. Основная проблема этой конструкции заключается в том, что отверстие для прокола иглой имеет больший диаметр, чем диаметр катетера. Альтернативная конструкция катетера поверх иглы (CON), в которой диаметр катетера больше диаметра отверстия для прокола иглой, может быть потенциальным решением проблем утечки и смещения. Мы хотим оценить простоту использования и эффективность метода CON в клинических условиях, попросив анестезиологов выполнить и оценить эти два метода во время и после введения местной анестезии в различных участках блока на теле.
Цель исследования: Сравнить простоту использования и эффективность метода CON с методом CTN при обеспечении непрерывной местной анестезии во время блокады регионарного нерва.
Гипотеза: введение катетера в сборе с CON приведет к более надежному и точному размещению катетера и более эффективной доставке местного анестетика по сравнению с катетером, установленным с использованием метода CTN.
Первичные результаты:
- Время, необходимое для размещения катетера рядом с целевым нервом после первоначального прокола кожи.
- Уверенность в точной установке катетера.
- Оценка стабильности катетера в месте введения.
- Случаи утечки анестетика/жидкости в месте введения катетера.
Процедуры исследования: это исследование будет включать в себя набор пациентов, которым запланирована операция, требующая блокады регионарного нерва посредством доставки местного анестетика через периневральный катетер. Мы хотим сравнить методы катетеризации CON и CTN для доставки местного анестетика во время обычных регионарных блокад. Сто пациентов будут набраны для оценки полезности метода CON при введении местного анестетика. Пациенты в исследуемой группе будут получать непрерывную инфузию местного анестетика через катетер CON. Пациенты в контрольной группе будут постоянно получать местную анестезию через катетер CTN. Чтобы упростить сбор данных, мы проведем оценку в нескольких местах в зоне Эдмонтона; Анестезиологам в каждом месте будет предложено принять участие в проведении блокады и записать свою оценку двух методов катетеризации.
В день операции пациенты будут доставлены в зону регионарного блока, где они будут расположены в соответствии с предстоящим блоком. Под ультразвуковым контролем лечащий анестезиолог установит катетер CON или CTN. Каждый катетер CTN будет вставлен в соответствии со стандартными процедурами; Катетеры CON будут вставляться так же, как и внутривенные катетеры. Анестезиологу будет предоставлена Часть 1 опроса для оценки техники катетеризации. В этом опросе они будут записывать продолжительность времени от первоначального прокола кожи до размещения конца катетера рядом с целевым нервом и давать субъективную оценку того, насколько они уверены в точности размещения катетера. После подсоединения непрерывной инфузии местного анестетика анестезиолог записывает оценку стабильности катетера и частоту подтекания анестетика вокруг места введения катетера.
В послеоперационном периоде анестезиолог заполнит Часть 2 оценочного опроса, в которой запишет свое личное мнение о простоте использования метода CON и его ценности в клинических условиях.
Критерии включения: взрослый; запланирована операция, требующая блокады периферических нервов
Критерии исключения: непредоставление информированного согласия; аллергия на местный анестетик; неврологическая патология и/или дефицит в области блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Запланировано хирургическое вмешательство, требующее непрерывной блокады периферических нервов.
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Аллергия на местный анестетик
- Неврологическая патология и/или дефицит в области блока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер над иглой
Пациенты получат катетер, установленный методом катетера над иглой.
|
Пациентам экспериментальной группы будет установлен периневральный катетер методом «катетер над иглой».
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Катетер через иглу
Пациенты получат катетер, установленный традиционным методом «катетер через иглу».
|
Пациентам контрольной группы будет установлен периневральный катетер традиционным методом «катетер через иглу».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи утечки анестетика/жидкости в месте введения катетера.
Временное ограничение: Продолжительность нахождения периневрального катетера в пациенте
|
Доказательства утечки местного анестетика в месте введения катетера и любое смещение катетера или его преждевременное извлечение будут зарегистрированы.
|
Продолжительность нахождения периневрального катетера в пациенте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в точной установке катетера.
Временное ограничение: Продолжительность установки катетера у пациента.
|
Субъективную оценку техники катетеризации и местной анестезии проводит анестезиолог.
|
Продолжительность установки катетера у пациента.
|
|
Время, необходимое для размещения катетера рядом с целевым нервом после первоначального прокола кожи.
Временное ограничение: От определения места введения иглы до правильного размещения иглы у пациента; примерно 2 минуты.
|
Будет зарегистрировано время (в секундах), необходимое для правильного размещения иглы/катетера для введения местного анестетика.
|
От определения места введения иглы до правильного размещения иглы у пациента; примерно 2 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro000027409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .