- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01522053
Katétr přes jehlu: Ústavní studie
Porovnání metod katétru přes jehlu a katétru přes jehlu pro kontinuální podávání lokálního anestetika během blokády periferních nervů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Současné sestavy jehla-katétr jsou navrženy tak, že flexibilní katétr je provlečen jehlou s větším průměrem směrem k cílovému nervu. Tyto sestavy katétru přes jehlu (CTN) trpí několika zásadními problémy, včetně prosakování v místě zavedení a uvolnění katétru. Základním problémem tohoto návrhu je, že otvor pro vpich jehlou má širší průměr než průměr katétru. Alternativní konstrukce katétru přes jehlu (CON), ve které je průměr katétru větší než průměr otvoru vpichu jehlou, může být potenciálním řešením problémů s únikem a uvolněním. Chceme zhodnotit snadnost použití a účinnost metody CON v klinickém prostředí tím, že anesteziologové budou provádět a hodnotit tyto dvě techniky během a po podání lokální anestezie na různých místech bloku na těle.
Cíl studie: Porovnat snadnost použití a účinnost techniky CON s metodou CTN při poskytování kontinuální lokální anestezie během regionální nervové blokády.
Hypotéza: Zavedení sestavovacího katetru CON povede k bezpečnějšímu a přesnějšímu umístění katetru a účinnějšímu podání lokálního anestetika ve srovnání s katetrem umístěným metodou CTN.
Primární výsledky:
- Doba potřebná k umístění katétru blízko cílového nervu po počáteční punkci kůže.
- Důvěra v přesné umístění katétru.
- Posouzení stability katetru v místě zavedení.
- Výskyt úniku anestetika/tekutiny v místě zavedení katétru.
Postupy studie: Tato studie bude zahrnovat nábor pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok, který vyžaduje regionální nervovou blokádu pomocí lokálního anestetika pomocí perineurálního katétru. Chceme porovnat katetrizační metody CON a CTN pro aplikaci lokálního anestetika během běžných regionálních bloků. K posouzení užitečnosti metody CON při aplikaci lokálního anestetika bude přijato sto pacientů. Pacienti ve studijní skupině budou dostávat kontinuální infuzi lokálního anestetika prostřednictvím CON katétru. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat kontinuální lokální anestetikum prostřednictvím CTN katétru. Abychom usnadnili sběr dat, budeme provádět hodnocení na několika místech v zóně Edmontonu; anesteziologové na každém místě budou požádáni, aby se účastnili provádění bloků a zaznamenávali své hodnocení dvou katetrizačních metod.
V den operace budou pacienti převezeni do oblasti regionálního bloku, kde budou umístěni přiměřeně bloku, který mají přijmout. Ošetřující anesteziolog pod vedením ultrazvuku nainstaluje katétr CON nebo CTN. Každý CTN katétr bude zaveden podle standardních postupů; CON katétry budou zaváděny podobným způsobem, jaký se používá pro intravenózní katétry. Anesteziolog dostane část 1 průzkumu k vyhodnocení katetrizační techniky. Při tomto průzkumu zaznamenají dobu od počáteční punkce kůže do umístění konce katetru v blízkosti cílového nervu a poskytnou subjektivní hodnocení toho, jak jsou si jisti přesností umístění katetru. Po připojení kontinuální infuze lokálního anestetika zaznamená anesteziolog hodnocení stability katétru a výskyt úniku anestetika kolem místa zavedení katétru.
V pooperačním období anesteziolog dokončí část 2 hodnotícího průzkumu, který zaznamená jeho osobní názor na snadnost použití metody CON a její hodnotu v klinickém prostředí.
Kritéria zařazení: Dospělý; plánováno na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů
Kritéria vyloučení: Neposkytnutí informovaného souhlasu; alergie na lokální anestetikum; neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (>18 let)
- Naplánováno na operaci, která vyžaduje kontinuální periferní nervovou blokádu
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Alergie na lokální anestetikum
- Neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Katétr přes jehlu
Pacienti obdrží katétr umístěný metodou katétr přes jehlu.
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží perineurální katétr umístěný metodou katétr přes jehlu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katétr přes jehlu
Pacienti dostanou katétr umístěný tradiční metodou katétru přes jehlu.
|
Pacienti v kontrolní skupině obdrží perineurální katétr zavedený tradiční metodou katétru, přes jehlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku anestetika/tekutiny v místě zavedení katétru.
Časové okno: Doba, po kterou je perineurální katétr u pacienta
|
Budou zaznamenány důkazy o úniku lokálního anestetika v místě zavedení katétru a jakékoli uvolnění katétru nebo jeho předčasné vytažení.
|
Doba, po kterou je perineurální katétr u pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra v přesné umístění katétru.
Časové okno: Délka zavedení katétru u pacienta.
|
Subjektivní posouzení katetrizace a techniky podání lokálního anestetika provede anesteziolog.
|
Délka zavedení katétru u pacienta.
|
|
Doba potřebná k umístění katétru blízko cílového nervu po počáteční punkci kůže.
Časové okno: Od identifikace místa vpichu jehly až po správné umístění jehly u pacienta; přibližně 2 minuty.
|
Zaznamená se čas (v sekundách) potřebný ke správnému umístění jehly/katétru pro aplikaci lokálního anestetika.
|
Od identifikace místa vpichu jehly až po správné umístění jehly u pacienta; přibližně 2 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro000027409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétr přes jehlu
-
Oxford VRCitruslabsDokončenoÚzkost | Deprese, úzkostSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko