Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katétr přes jehlu: Ústavní studie

23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta

Porovnání metod katétru přes jehlu a katétru přes jehlu pro kontinuální podávání lokálního anestetika během blokády periferních nervů

Když anesteziologové provádějí regionální nervovou blokádu, často pacientovi zavedou katétr – ohebnou plastovou hadičku, aby umožnil kontinuální podávání lokálního anestetika. To umožňuje „zmrazení“ nervu (nervů), aby se pacient během operace a po ní cítil pohodlněji. Nejběžnější způsob umístění katétru blízko nervu zahrnuje provlečení katétru jehlou, která byla zavedena pod kůži. Protože je katétr velmi tenký a pružný, neprochází dobře tkání a při použití dostatečné síly se vyboulí a zalomí. Dalším problémem je, že otvor vpichu, který jehla zanechá, je větší než průměr katétru, což znamená, že když je jehla vytažena, katétr není zajištěn, což zvyšuje pravděpodobnost, že se uvolní a způsobí únik lokálního anestetika. Jedním z řešení těchto problémů je použít metodu umístění katétru podobnou tomu, jak se instalují nitrožilní katétry. Při této metodě katétr pasuje kolem jehly („přes“), což vede k větší podpoře katétru při jeho zatlačování pod kůži. Rádi bychom prozkoumali, zda by metoda katétru přes jehlu byla užitečná pro zavedení katétru k aplikaci lokálního anestetika během blokády periferních nervů. Metodu katétru přes jehlu porovnáme se současnou metodou katétru přes jehlu u pacientů, kteří pro svůj chirurgický výkon vyžadují kontinuální aplikaci anestetika; polovina pacientů dostane anestetikum jednou metodou a druhá polovina dostane anestetikum druhou metodou. Věříme, že použití metody katétru přes jehlu povede k bezpečnějšímu umístění katétru a účinnějšímu podání lokálního anestetika.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Současné sestavy jehla-katétr jsou navrženy tak, že flexibilní katétr je provlečen jehlou s větším průměrem směrem k cílovému nervu. Tyto sestavy katétru přes jehlu (CTN) trpí několika zásadními problémy, včetně prosakování v místě zavedení a uvolnění katétru. Základním problémem tohoto návrhu je, že otvor pro vpich jehlou má širší průměr než průměr katétru. Alternativní konstrukce katétru přes jehlu (CON), ve které je průměr katétru větší než průměr otvoru vpichu jehlou, může být potenciálním řešením problémů s únikem a uvolněním. Chceme zhodnotit snadnost použití a účinnost metody CON v klinickém prostředí tím, že anesteziologové budou provádět a hodnotit tyto dvě techniky během a po podání lokální anestezie na různých místech bloku na těle.

Cíl studie: Porovnat snadnost použití a účinnost techniky CON s metodou CTN při poskytování kontinuální lokální anestezie během regionální nervové blokády.

Hypotéza: Zavedení sestavovacího katetru CON povede k bezpečnějšímu a přesnějšímu umístění katetru a účinnějšímu podání lokálního anestetika ve srovnání s katetrem umístěným metodou CTN.

Primární výsledky:

  1. Doba potřebná k umístění katétru blízko cílového nervu po počáteční punkci kůže.
  2. Důvěra v přesné umístění katétru.
  3. Posouzení stability katetru v místě zavedení.
  4. Výskyt úniku anestetika/tekutiny v místě zavedení katétru.

Postupy studie: Tato studie bude zahrnovat nábor pacientů, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok, který vyžaduje regionální nervovou blokádu pomocí lokálního anestetika pomocí perineurálního katétru. Chceme porovnat katetrizační metody CON a CTN pro aplikaci lokálního anestetika během běžných regionálních bloků. K posouzení užitečnosti metody CON při aplikaci lokálního anestetika bude přijato sto pacientů. Pacienti ve studijní skupině budou dostávat kontinuální infuzi lokálního anestetika prostřednictvím CON katétru. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat kontinuální lokální anestetikum prostřednictvím CTN katétru. Abychom usnadnili sběr dat, budeme provádět hodnocení na několika místech v zóně Edmontonu; anesteziologové na každém místě budou požádáni, aby se účastnili provádění bloků a zaznamenávali své hodnocení dvou katetrizačních metod.

V den operace budou pacienti převezeni do oblasti regionálního bloku, kde budou umístěni přiměřeně bloku, který mají přijmout. Ošetřující anesteziolog pod vedením ultrazvuku nainstaluje katétr CON nebo CTN. Každý CTN katétr bude zaveden podle standardních postupů; CON katétry budou zaváděny podobným způsobem, jaký se používá pro intravenózní katétry. Anesteziolog dostane část 1 průzkumu k vyhodnocení katetrizační techniky. Při tomto průzkumu zaznamenají dobu od počáteční punkce kůže do umístění konce katetru v blízkosti cílového nervu a poskytnou subjektivní hodnocení toho, jak jsou si jisti přesností umístění katetru. Po připojení kontinuální infuze lokálního anestetika zaznamená anesteziolog hodnocení stability katétru a výskyt úniku anestetika kolem místa zavedení katétru.

V pooperačním období anesteziolog dokončí část 2 hodnotícího průzkumu, který zaznamená jeho osobní názor na snadnost použití metody CON a její hodnotu v klinickém prostředí.

Kritéria zařazení: Dospělý; plánováno na operaci, která vyžaduje blokádu periferních nervů

Kritéria vyloučení: Neposkytnutí informovaného souhlasu; alergie na lokální anestetikum; neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (>18 let)
  • Naplánováno na operaci, která vyžaduje kontinuální periferní nervovou blokádu

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Neurologická patologie a/nebo deficit v oblasti bloku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Katétr přes jehlu
Pacienti obdrží katétr umístěný metodou katétr přes jehlu.
Pacienti v experimentální skupině obdrží perineurální katétr umístěný metodou katétr přes jehlu.
ACTIVE_COMPARATOR: Katétr přes jehlu
Pacienti dostanou katétr umístěný tradiční metodou katétru přes jehlu.
Pacienti v kontrolní skupině obdrží perineurální katétr zavedený tradiční metodou katétru, přes jehlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku anestetika/tekutiny v místě zavedení katétru.
Časové okno: Doba, po kterou je perineurální katétr u pacienta
Budou zaznamenány důkazy o úniku lokálního anestetika v místě zavedení katétru a jakékoli uvolnění katétru nebo jeho předčasné vytažení.
Doba, po kterou je perineurální katétr u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v přesné umístění katétru.
Časové okno: Délka zavedení katétru u pacienta.
Subjektivní posouzení katetrizace a techniky podání lokálního anestetika provede anesteziolog.
Délka zavedení katétru u pacienta.
Doba potřebná k umístění katétru blízko cílového nervu po počáteční punkci kůže.
Časové okno: Od identifikace místa vpichu jehly až po správné umístění jehly u pacienta; přibližně 2 minuty.
Zaznamená se čas (v sekundách) potřebný ke správnému umístění jehly/katétru pro aplikaci lokálního anestetika.
Od identifikace místa vpichu jehly až po správné umístění jehly u pacienta; přibližně 2 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro000027409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr přes jehlu

Předplatit