Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik nad igłą: badanie szpitalne

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Porównanie metod cewnika przez igłę i cewnika przez igłę w celu ciągłego dostarczania znieczulenia miejscowego podczas blokady nerwów obwodowych

Kiedy anestezjolodzy wykonują blokadę nerwu regionalnego, często umieszczają cewnik – elastyczną plastikową rurkę – w ciele pacjenta, aby umożliwić ciągłe dostarczanie środka miejscowo znieczulającego. Pozwala to na „zamrożenie” nerwu (nerwów), dzięki czemu pacjent czuje się bardziej komfortowo podczas i po operacji. Najczęstsza metoda umieszczania cewnika w pobliżu nerwu polega na przewleczeniu cewnika przez igłę wkłutą pod skórę. Ponieważ cewnik jest bardzo cienki i elastyczny, nie przechodzi dobrze przez tkankę i będzie się wyginał i załamywał, gdy zostanie do niego przyłożona wystarczająca siła. Innym problemem jest to, że otwór nakłucia pozostawiony przez igłę jest większy niż średnica cewnika, co oznacza, że ​​po wycofaniu igły cewnik nie jest zabezpieczony, co zwiększa prawdopodobieństwo, że się przesunie i spowoduje wyciek środka znieczulającego miejscowo. Jednym z rozwiązań tych problemów jest zastosowanie metody umieszczania cewnika, podobnej do metody instalowania cewników dożylnych. W tej metodzie cewnik dopasowuje się do igły („nad”) igłą, co zapewnia lepsze podparcie cewnika podczas wciskania go pod skórę. Chcielibyśmy zbadać, czy metoda zakładania cewnika na igłę byłaby przydatna do wprowadzenia cewnika do znieczulenia miejscowego podczas blokady nerwów obwodowych. Porównamy metodę cewnikowania przez igłę z obecnie stosowaną metodą cewnikowania przez igłę u pacjentów, którzy wymagają ciągłego podawania środka znieczulającego do operacji; połowa pacjentów otrzyma znieczulenie za pomocą jednej metody, a druga połowa otrzyma znieczulenie za pomocą drugiej metody. Wierzymy, że zastosowanie metody cewnik nad igłą pozwoli na bezpieczniejsze umieszczenie cewnika i skuteczniejsze podawanie środka miejscowo znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obecne zestawy igła-cewnik są zaprojektowane w taki sposób, że elastyczny cewnik jest przewleczony przez igłę o większej średnicy w kierunku nerwu docelowego. Te zespoły cewnikowania przez igłę (CTN) mają kilka podstawowych problemów, w tym wyciek w miejscu wprowadzenia i przemieszczenie cewnika. Podstawowym problemem tego projektu jest to, że otwór wkłucia igły ma większą średnicę niż średnica cewnika. Alternatywna konstrukcja cewnika nad igłą (CON), w której średnica cewnika jest większa niż średnica otworu wkłucia igły, może być potencjalnym rozwiązaniem problemów wycieku i przemieszczenia. Chcielibyśmy ocenić łatwość użycia i skuteczność metody CON w warunkach klinicznych, zlecając anestezjologom wykonanie i ocenę obu technik podczas i po podaniu znieczulenia miejscowego w różnych miejscach na ciele.

Cel pracy: Porównanie łatwości użycia i skuteczności techniki CON z metodą CTN w dostarczaniu ciągłego znieczulenia miejscowego podczas regionalnej blokady nerwów.

Hipoteza: Wprowadzenie cewnika do montażu CON spowoduje bezpieczniejsze i dokładniejsze umieszczenie cewnika oraz skuteczniejsze podawanie środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z cewnikiem założonym metodą CTN.

Główne wyniki:

  1. Czas potrzebny do umieszczenia cewnika w pobliżu nerwu docelowego po wstępnym nakłuciu skóry.
  2. Pewność dokładnego umieszczenia cewnika.
  3. Ocena stabilności cewnika w miejscu wprowadzenia.
  4. Występowanie wycieku środka znieczulającego/płynu w miejscu wprowadzenia cewnika.

Procedury badawcze: Badanie to będzie obejmowało rekrutację pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji wymagającej blokady nerwu regionalnego poprzez znieczulenie miejscowe przez cewnik okołonerwowy. Chcielibyśmy porównać metody cewnikowania CON i CTN do dostarczania znieczulenia miejscowego podczas typowych blokad regionalnych. Zrekrutowanych zostanie stu pacjentów, którzy ocenią przydatność metody CON w dostarczaniu znieczulenia miejscowego. Pacjenci z grupy badanej otrzymają ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego przez cewnik CON. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać ciągłe znieczulenie miejscowe przez cewnik CTN. Aby ułatwić gromadzenie danych, przeprowadzimy oceny w kilku miejscach w strefie Edmonton; anestezjolodzy w każdej lokalizacji zostaną poproszeni o udział w wykonywaniu blokad i zapisanie oceny obu metod cewnikowania.

W dniu operacji pacjenci zostaną przewiezieni na strefę bloku regionalnego, gdzie zostaną ułożeni odpowiednio do bloku, który mają otrzymać. Pod kontrolą USG anestezjolog prowadzący założy cewnik CON lub CTN. Każdy cewnik CTN zostanie wprowadzony zgodnie ze standardowymi procedurami; Cewniki CON będą wprowadzane w podobny sposób jak cewniki dożylne. Anestezjolog otrzyma część 1 ankiety w celu oceny techniki cewnikowania. W tej ankiecie będą rejestrować czas od początkowego nakłucia skóry do umieszczenia końca cewnika w pobliżu nerwu docelowego i zapewnić subiektywną ocenę pewności co do dokładności umieszczenia cewnika. Po podłączeniu ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego anestezjolog zapisze ocenę stabilności cewnika i częstości wycieku środka znieczulającego w okolicy miejsca wprowadzenia cewnika.

W okresie pooperacyjnym anestezjolog wypełni część 2 ankiety oceniającej, w której znajdzie swoją osobistą opinię na temat łatwości stosowania metody CON i jej wartości w warunkach klinicznych.

Kryteria włączenia: Dorosły; zakwalifikowany do operacji wymagającej blokady nerwów obwodowych

Kryteria wykluczenia: Brak wyrażenia świadomej zgody; alergia na miejscowy środek znieczulający; patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (>18 lat)
  • Przeznaczony do operacji wymagającej ciągłej blokady nerwów obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Patologia neurologiczna i/lub deficyt w obszarze blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik nad igłą
Pacjenci otrzymają cewnik zakładany metodą cewnik na igłę.
Procedura: Cewnik nad igłą
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają cewnik okołonerwowy zakładany metodą cewnika na igłę.
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik przez igłę
Pacjenci otrzymają cewnik zakładany tradycyjną metodą cewnikowania przez igłę.
Procedura: Cewnik przez igłę
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają cewnik okołonerwowy zakładany tradycyjną metodą cewnikowania przez igłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku środka znieczulającego/płynu w miejscu wprowadzenia cewnika.
Ramy czasowe: Czas przebywania cewnika okołonerwowego u pacjenta
Dowody wycieku środka miejscowo znieczulającego w miejscu wprowadzenia cewnika oraz wszelkie przemieszczenia lub przedwczesne wycofanie cewnika zostaną zarejestrowane.
Czas przebywania cewnika okołonerwowego u pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność dokładnego umieszczenia cewnika.
Ramy czasowe: Czas umieszczenia cewnika u pacjenta.
Subiektywna ocena cewnikowania i techniki podawania znieczulenia miejscowego zostanie dokonana przez anestezjologa.
Czas umieszczenia cewnika u pacjenta.
Czas potrzebny do umieszczenia cewnika w pobliżu nerwu docelowego po wstępnym nakłuciu skóry.
Ramy czasowe: Od identyfikacji miejsca wkłucia igły do ​​prawidłowego umieszczenia igły w ciele pacjenta; około 2 minuty.
Rejestrowany będzie czas (w sekundach) potrzebny do prawidłowego umieszczenia igły/cewnika w celu podania środka miejscowo znieczulającego.
Od identyfikacji miejsca wkłucia igły do ​​prawidłowego umieszczenia igły w ciele pacjenta; około 2 minuty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro000027409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik nad igłą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj