- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01522053
Katheter-über-Nadel: Stationäre Studie
Vergleich der Katheter-über-Nadel- und Katheter-durch-Nadel-Methoden zur kontinuierlichen Verabreichung von Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gegenwärtige Nadel-Katheter-Anordnungen sind so konstruiert, dass ein flexibler Katheter durch eine Nadel mit größerem Durchmesser zu einem Zielnerv gefädelt wird. Diese Katheter-durch-Nadel(CTN)-Anordnungen leiden unter mehreren grundlegenden Problemen, einschließlich Leckage an der Einführungsstelle und Verschiebung des Katheters. Das grundlegende Problem dieser Konstruktion besteht darin, dass das Nadelpunktionsloch im Durchmesser breiter als der Katheterdurchmesser ist. Ein alternatives Katheter-über-Nadel-Design (CON), bei dem der Katheterdurchmesser größer ist als der des Nadelpunktionslochs, kann eine mögliche Lösung für die Probleme des Auslaufens und Verrutschens sein. Wir möchten die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der CON-Methode im klinischen Umfeld evaluieren, indem Anästhesisten die beiden Techniken während und nach der Verabreichung der Lokalanästhesie an verschiedenen Blockadestellen am Körper durchführen und bewerten.
Studienziel: Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der CON-Technik mit der CTN-Methode bei der Verabreichung einer kontinuierlichen Lokalanästhesie während einer regionalen Nervenblockade.
Hypothese: Das Einführen eines CON-Montagekatheters führt zu einer sichereren und genaueren Katheterplatzierung und einer effizienteren Abgabe des Lokalanästhetikums im Vergleich zu einem Katheter, der mit der CTN-Methode platziert wird.
Primäre Ergebnisse:
- Zeit, die benötigt wird, um den Katheter nach der ersten Hautpunktion in der Nähe des Zielnervs zu platzieren.
- Vertrauen in die genaue Platzierung des Katheters.
- Beurteilung der Katheterstabilität an der Einführungsstelle.
- Auftreten von Anästhetikum-/Flüssigkeitslecks an der Einführungsstelle des Katheters.
Studienverfahren: Diese Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der eine regionale Nervenblockade mittels örtlicher Betäubung durch einen Perineuralkatheter erfordert. Wir möchten die CON- und CTN-Katheterisierungsmethoden zur Verabreichung von Lokalanästhetika während gemeinsamer regionaler Blockaden vergleichen. Einhundert Patienten werden rekrutiert, um den Nutzen der CON-Methode bei der Verabreichung von Lokalanästhetika zu bewerten. Patienten in der Studiengruppe erhalten eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums durch einen CON-Katheter. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine kontinuierliche Lokalanästhesie durch einen CTN-Katheter. Um die Datenerfassung zu vereinfachen, werden wir an mehreren Standorten in der Edmonton-Zone Bewertungen durchführen; Anästhesisten an jedem Standort werden gebeten, an der Durchführung der Blöcke teilzunehmen und ihre Bewertung der beiden Katheterisierungsmethoden aufzuzeichnen.
Am Tag der Operation werden die Patienten in den regionalen Blockbereich gebracht, wo sie entsprechend für den zu erhaltenden Block positioniert werden. Unter Ultraschallkontrolle installiert der behandelnde Anästhesist entweder den CON- oder den CTN-Katheter. Jeder CTN-Katheter wird gemäß Standardverfahren eingeführt; CON-Katheter werden auf ähnliche Weise eingeführt wie intravenöse Katheter. Der Anästhesist erhält Teil 1 eines Fragebogens zur Bewertung der Katheterisierungstechnik. Bei dieser Umfrage werden sie die Zeitdauer von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheterendes in der Nähe des Zielnervs aufzeichnen und eine subjektive Bewertung darüber abgeben, wie sicher sie in die Genauigkeit der Platzierung des Katheters sind. Nach Anschluss einer kontinuierlichen Infusion des Lokalanästhetikums wird der Anästhesist eine Beurteilung der Katheterstabilität und des Auftretens von Anästhetikumaustritt um die Kathetereinführungsstelle herum aufzeichnen.
Während der postoperativen Phase füllt der Anästhesist Teil 2 der Bewertungsstudie aus, in der seine persönliche Meinung zur Benutzerfreundlichkeit der CON-Methode und ihrem Wert im klinischen Umfeld festgehalten wird.
Einschlusskriterien: Erwachsener; geplant für eine Operation, die eine periphere Nervenblockade erfordert
Ausschlusskriterien: Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben; Allergie gegen Lokalanästhetika; neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Geplant für Operationen, die eine kontinuierliche periphere Nervenblockade erfordern
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Katheter-über-Nadel
Die Patienten erhalten einen Katheter, der mit einer Katheter-über-Nadel-Methode platziert wird.
|
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen perineuralen Katheter, der durch die Katheter-über-Nadel-Methode platziert wird.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter-durch-Nadel
Die Patienten erhalten einen Katheter, der nach der traditionellen Katheter-durch-Nadel-Methode platziert wird.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Perineuralkatheter, der nach der traditionellen Katheter-durch-Nadel-Methode platziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Anästhetikum-/Flüssigkeitslecks an der Einführungsstelle des Katheters.
Zeitfenster: Verweildauer des Perineuralkatheters im Patienten
|
Hinweise auf ein Austreten von Lokalanästhetikum an der Einführungsstelle des Katheters sowie jegliche Dislokation oder vorzeitiges Herausziehen des Katheters werden aufgezeichnet.
|
Verweildauer des Perineuralkatheters im Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertrauen in die genaue Platzierung des Katheters.
Zeitfenster: Dauer der Katheterplatzierung beim Patienten.
|
Der Anästhesist wird eine subjektive Beurteilung der Katheterisierungs- und Lokalanästhesie-Verabreichungstechnik vornehmen.
|
Dauer der Katheterplatzierung beim Patienten.
|
|
Zeit, die benötigt wird, um den Katheter nach der ersten Hautpunktion in der Nähe des Zielnervs zu platzieren.
Zeitfenster: Von der Identifizierung der Nadeleinstichstelle bis zur korrekten Platzierung der Nadel im Patienten; ungefähr 2 Minuten.
|
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um die Nadel/den Katheter für die Abgabe des Lokalanästhetikums richtig zu platzieren, wird aufgezeichnet.
|
Von der Identifizierung der Nadeleinstichstelle bis zur korrekten Platzierung der Nadel im Patienten; ungefähr 2 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro000027409
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Katheter-über-Nadel
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekrutierung
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAbgeschlossen
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustAbgeschlossen
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNoch keine RekrutierungMwSt | Musiktherapie | SchmerzbeurteilungVereinigte Staaten
-
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutierungStreicheln | Gangtraining | GangstörungenChina
-
LeMaitre VascularAvaniaRekrutierungThrombus | Embolus | Okklusion; SchiffDeutschland, Schweiz
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGNoch keine Rekrutierung
-
University of California, DavisRekrutierungNarbenbildungVereinigte Staaten
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other... und andere MitarbeiterRekrutierungHörverlust, sensorineural | PresbyakusisVereinigte Staaten