Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheter-über-Nadel: Stationäre Studie

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Vergleich der Katheter-über-Nadel- und Katheter-durch-Nadel-Methoden zur kontinuierlichen Verabreichung von Lokalanästhetika während einer peripheren Nervenblockade

Wenn Anästhesisten eine regionale Nervenblockade durchführen, legen sie dem Patienten häufig einen Katheter – einen flexiblen Kunststoffschlauch – ein, um eine kontinuierliche Verabreichung des Lokalanästhetikums zu ermöglichen. Dadurch können die Nerven „eingefroren“ werden, sodass sich der Patient während und nach der Operation wohler fühlt. Die gebräuchlichste Methode, den Katheter in der Nähe eines Nervs zu platzieren, besteht darin, den Katheter durch eine Nadel zu fädeln, die unter die Haut eingeführt wurde. Da der Katheter sehr dünn und flexibel ist, lässt er sich nicht gut durch das Gewebe führen und wird knicken und knicken, wenn genügend Kraft auf ihn ausgeübt wird. Ein weiteres Problem besteht darin, dass das von der Nadel hinterlassene Punktionsloch größer ist als der Durchmesser des Katheters, was bedeutet, dass der Katheter beim Herausziehen der Nadel nicht sicher sitzt, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass er sich löst und ein Auslaufen des Lokalanästhetikums verursacht. Eine Lösung für diese Probleme besteht darin, ein Katheterplatzierungsverfahren zu verwenden, das dem Verfahren ähnlich ist, wie intravenöse Katheter installiert werden. Bei dieser Methode passt der Katheter um ('über') die Nadel, wodurch der Katheter besser gestützt wird, während er unter die Haut geschoben wird. Wir möchten untersuchen, ob eine Katheter-über-Nadel-Methode nützlich wäre, um einen Katheter zur Verabreichung eines Lokalanästhetikums während einer peripheren Nervenblockade zu platzieren. Wir werden die Katheter-über-Nadel-Methode mit der derzeit verwendeten Katheter-durch-Nadel-Methode bei Patienten vergleichen, die eine kontinuierliche Anästhesie für ihre Operation benötigen; Die Hälfte der Patienten erhält eine Anästhesie durch die eine Methode und die andere Hälfte eine Anästhesie durch die andere Methode. Wir glauben, dass die Verwendung der Katheter-über-Nadel-Methode zu einer sichereren Platzierung des Katheters und einer effizienteren Abgabe des Lokalanästhetikums führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gegenwärtige Nadel-Katheter-Anordnungen sind so konstruiert, dass ein flexibler Katheter durch eine Nadel mit größerem Durchmesser zu einem Zielnerv gefädelt wird. Diese Katheter-durch-Nadel(CTN)-Anordnungen leiden unter mehreren grundlegenden Problemen, einschließlich Leckage an der Einführungsstelle und Verschiebung des Katheters. Das grundlegende Problem dieser Konstruktion besteht darin, dass das Nadelpunktionsloch im Durchmesser breiter als der Katheterdurchmesser ist. Ein alternatives Katheter-über-Nadel-Design (CON), bei dem der Katheterdurchmesser größer ist als der des Nadelpunktionslochs, kann eine mögliche Lösung für die Probleme des Auslaufens und Verrutschens sein. Wir möchten die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der CON-Methode im klinischen Umfeld evaluieren, indem Anästhesisten die beiden Techniken während und nach der Verabreichung der Lokalanästhesie an verschiedenen Blockadestellen am Körper durchführen und bewerten.

Studienziel: Vergleich der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der CON-Technik mit der CTN-Methode bei der Verabreichung einer kontinuierlichen Lokalanästhesie während einer regionalen Nervenblockade.

Hypothese: Das Einführen eines CON-Montagekatheters führt zu einer sichereren und genaueren Katheterplatzierung und einer effizienteren Abgabe des Lokalanästhetikums im Vergleich zu einem Katheter, der mit der CTN-Methode platziert wird.

Primäre Ergebnisse:

  1. Zeit, die benötigt wird, um den Katheter nach der ersten Hautpunktion in der Nähe des Zielnervs zu platzieren.
  2. Vertrauen in die genaue Platzierung des Katheters.
  3. Beurteilung der Katheterstabilität an der Einführungsstelle.
  4. Auftreten von Anästhetikum-/Flüssigkeitslecks an der Einführungsstelle des Katheters.

Studienverfahren: Diese Studie umfasst die Rekrutierung von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, der eine regionale Nervenblockade mittels örtlicher Betäubung durch einen Perineuralkatheter erfordert. Wir möchten die CON- und CTN-Katheterisierungsmethoden zur Verabreichung von Lokalanästhetika während gemeinsamer regionaler Blockaden vergleichen. Einhundert Patienten werden rekrutiert, um den Nutzen der CON-Methode bei der Verabreichung von Lokalanästhetika zu bewerten. Patienten in der Studiengruppe erhalten eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums durch einen CON-Katheter. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine kontinuierliche Lokalanästhesie durch einen CTN-Katheter. Um die Datenerfassung zu vereinfachen, werden wir an mehreren Standorten in der Edmonton-Zone Bewertungen durchführen; Anästhesisten an jedem Standort werden gebeten, an der Durchführung der Blöcke teilzunehmen und ihre Bewertung der beiden Katheterisierungsmethoden aufzuzeichnen.

Am Tag der Operation werden die Patienten in den regionalen Blockbereich gebracht, wo sie entsprechend für den zu erhaltenden Block positioniert werden. Unter Ultraschallkontrolle installiert der behandelnde Anästhesist entweder den CON- oder den CTN-Katheter. Jeder CTN-Katheter wird gemäß Standardverfahren eingeführt; CON-Katheter werden auf ähnliche Weise eingeführt wie intravenöse Katheter. Der Anästhesist erhält Teil 1 eines Fragebogens zur Bewertung der Katheterisierungstechnik. Bei dieser Umfrage werden sie die Zeitdauer von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheterendes in der Nähe des Zielnervs aufzeichnen und eine subjektive Bewertung darüber abgeben, wie sicher sie in die Genauigkeit der Platzierung des Katheters sind. Nach Anschluss einer kontinuierlichen Infusion des Lokalanästhetikums wird der Anästhesist eine Beurteilung der Katheterstabilität und des Auftretens von Anästhetikumaustritt um die Kathetereinführungsstelle herum aufzeichnen.

Während der postoperativen Phase füllt der Anästhesist Teil 2 der Bewertungsstudie aus, in der seine persönliche Meinung zur Benutzerfreundlichkeit der CON-Methode und ihrem Wert im klinischen Umfeld festgehalten wird.

Einschlusskriterien: Erwachsener; geplant für eine Operation, die eine periphere Nervenblockade erfordert

Ausschlusskriterien: Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben; Allergie gegen Lokalanästhetika; neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Geplant für Operationen, die eine kontinuierliche periphere Nervenblockade erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische Pathologie und/oder Defizit in der Blockregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Katheter-über-Nadel
Die Patienten erhalten einen Katheter, der mit einer Katheter-über-Nadel-Methode platziert wird.
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen perineuralen Katheter, der durch die Katheter-über-Nadel-Methode platziert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter-durch-Nadel
Die Patienten erhalten einen Katheter, der nach der traditionellen Katheter-durch-Nadel-Methode platziert wird.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Perineuralkatheter, der nach der traditionellen Katheter-durch-Nadel-Methode platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Anästhetikum-/Flüssigkeitslecks an der Einführungsstelle des Katheters.
Zeitfenster: Verweildauer des Perineuralkatheters im Patienten
Hinweise auf ein Austreten von Lokalanästhetikum an der Einführungsstelle des Katheters sowie jegliche Dislokation oder vorzeitiges Herausziehen des Katheters werden aufgezeichnet.
Verweildauer des Perineuralkatheters im Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen in die genaue Platzierung des Katheters.
Zeitfenster: Dauer der Katheterplatzierung beim Patienten.
Der Anästhesist wird eine subjektive Beurteilung der Katheterisierungs- und Lokalanästhesie-Verabreichungstechnik vornehmen.
Dauer der Katheterplatzierung beim Patienten.
Zeit, die benötigt wird, um den Katheter nach der ersten Hautpunktion in der Nähe des Zielnervs zu platzieren.
Zeitfenster: Von der Identifizierung der Nadeleinstichstelle bis zur korrekten Platzierung der Nadel im Patienten; ungefähr 2 Minuten.
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um die Nadel/den Katheter für die Abgabe des Lokalanästhetikums richtig zu platzieren, wird aufgezeichnet.
Von der Identifizierung der Nadeleinstichstelle bis zur korrekten Platzierung der Nadel im Patienten; ungefähr 2 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro000027409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheter-über-Nadel

Abonnieren