- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01522053
Kateter-over-nål: Indlæggelsesundersøgelse
Sammenligning af kateter-over-nål og kateter-gennem-nål metoder til kontinuerlig levering af lokalbedøvelse under perifer nerveblokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nuværende nåle-kateter-samlinger er designet således, at et fleksibelt kateter føres gennem en nål med større diameter mod en målnerve. Disse kateter-gennem-nål (CTN) samlinger lider af adskillige grundlæggende problemer, herunder lækage ved indføringsstedet og forskydning af kateteret. Det underliggende problem ved dette design er, at nålestikhullet er bredere i diameter end kateterdiameteren. Et alternativt kateter-over-nål (CON) design, hvor kateterdiameteren er større end nålestikhullets diameter, kan være en potentiel løsning på problemerne med lækage og forskydning. Vi ønsker at evaluere brugervenligheden og effektiviteten af CON-metoden i kliniske omgivelser ved at lade anæstesiologer udføre og vurdere de to teknikker under og efter administration af lokalbedøvelse på forskellige bloksteder på kroppen.
Undersøgelsens mål: At sammenligne CON-teknikkens brugervenlighed og effektivitet med CTN-metoden til at levere kontinuerlig lokalbedøvelse under regional nerveblokade.
Hypotese: Indsættelse af et CON-samlingskateter vil resultere i mere sikker og præcis kateterplacering og mere effektiv levering af lokalbedøvelse sammenlignet med et kateter, der er placeret ved hjælp af CTN-metoden.
Primære resultater:
- Tid det tager at placere kateteret nær målnerven efter indledende hudpunktur.
- Tillid til nøjagtig kateterplacering.
- Vurdering af kateterstabilitet ved indføringssted.
- Forekomst af bedøvelsesmiddel/væskelækage ved kateterindføringsstedet.
Undersøgelsesprocedurer: Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af patienter, som er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver en regional nerveblokering via lokalbedøvelse gennem et perineuralt kateter. Vi ønsker at sammenligne CON- og CTN-kateteriseringsmetoderne til levering af lokalbedøvelse under almindelige regionale blokeringer. Et hundrede patienter vil blive rekrutteret til at vurdere anvendeligheden af CON-metoden til at levere lokalbedøvelse. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse gennem et CON-kateter. Patienter i kontrolgruppen vil modtage kontinuerlig lokalbedøvelse gennem et CTN-kateter. For at gøre dataindsamlingen nemmere vil vi udføre vurderinger flere steder i Edmonton-zonen; anæstesilæger på hvert sted vil blive bedt om at deltage i udførelsen af blokeringerne og registrere deres vurdering af de to kateteriseringsmetoder.
På operationsdagen vil patienterne blive ført til det regionale blokområde, hvor de vil blive placeret passende til den blok, de skal modtage. Under ultralydsvejledning vil den behandlende anæstesilæge installere enten CON- eller CTN-kateteret. Hvert CTN-kateter vil blive indsat i henhold til standardprocedurer; CON-katetre vil blive indsat på samme måde som den, der bruges til intravenøse katetre. Anæstesilægen vil få del 1 af en undersøgelse for at evaluere kateteriseringsteknikken. På denne undersøgelse vil de registrere varigheden af tiden fra den første hudpunktur til placeringen af enden af kateteret nær målnerven og give en subjektiv vurdering af, hvor sikre de er på nøjagtigheden af kateterets placering. Efter tilslutning af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vil anæstesilægen registrere en vurdering af kateterstabilitet og forekomst af anæstesilækage omkring kateterindføringsstedet.
I den postoperative periode vil anæstesilægen udfylde del 2 af vurderingsundersøgelsen, som vil registrere deres personlige mening om CON-metodens brugervenlighed og dens værdi i det kliniske miljø.
Inklusionskriterier: Voksen; planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade
Eksklusionskriterier: Manglende afgivelse af informeret samtykke; allergi over for lokalbedøvelse; neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (>18 år)
- Planlagt til operation, der kræver kontinuerlig perifer nerveblok
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kateter-over-nål
Patienterne vil modtage et kateter placeret ved hjælp af en kateter-over-nål-metode.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et perineuralt kateter placeret ved kateter-over-nål-metoden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-gennem-nål
Patienterne vil modtage et kateter placeret efter den traditionelle kateter-gennem-nål-metode.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et perineuralt kateter placeret efter den traditionelle kateter-gennem-nål-metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bedøvelsesmiddel/væskelækage ved kateterindføringsstedet.
Tidsramme: Varighed af den tid, det perineurale kateter er i patienten
|
Beviser for lækage af lokalbedøvelse ved kateterindføringsstedet og enhver forskydning af kateter eller for tidlig tilbagetrækning vil blive registreret.
|
Varighed af den tid, det perineurale kateter er i patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tillid til nøjagtig kateterplacering.
Tidsramme: Varighed af kateterplacering hos patient.
|
En subjektiv vurdering af kateteriseringen og lokalbedøvelsesmetoden vil blive givet af anæstesiologen.
|
Varighed af kateterplacering hos patient.
|
Tid det tager at placere kateteret nær målnerven efter indledende hudpunktur.
Tidsramme: Fra identifikation af kanyleindføringssted til korrekt placering af nål i patienten; cirka 2 minutter.
|
Den tid (i sekunder), det tager at placere nålen/kateteret korrekt til levering af lokalbedøvelse, vil blive registreret.
|
Fra identifikation af kanyleindføringssted til korrekt placering af nål i patienten; cirka 2 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro000027409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater