Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateter-over-nål: Indlæggelsesundersøgelse

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Sammenligning af kateter-over-nål og kateter-gennem-nål metoder til kontinuerlig levering af lokalbedøvelse under perifer nerveblokade

Når anæstesilæger udfører en regional nerveblok, vil de ofte lægge et kateter - et fleksibelt plastikrør - i patienten for at muliggøre kontinuerlig levering af lokalbedøvelse. Dette gør det muligt for nerven/nervene at blive 'frosset', så patienten er mere komfortabel under og efter operationen. Den mest almindelige metode til at placere kateteret tæt på en nerve involverer at føre kateteret gennem en nål, som er blevet indsat under huden. Fordi kateteret er meget tyndt og fleksibelt, trænger det ikke godt gennem væv og vil spænde og knække, når der påføres tilstrækkelig kraft på det. Et andet problem er, at det punkteringshul, som nålen efterlader, er større end kateterets diameter, hvilket betyder, at når nålen trækkes ud, er kateteret ikke sikkert, hvilket øger chancen for, at det løsner sig og forårsager lækage af lokalbedøvelse. En løsning på disse problemer er at bruge en kateterplaceringsmetode svarende til, hvordan intravenøse katetre installeres. Ved denne metode passer kateteret rundt om ('over') nålen, hvilket resulterer i mere støtte til kateteret, mens det skubbes ind under huden. Vi ønsker at undersøge, om en kateter-over-nål-metode ville være nyttig til at placere et kateter for at afgive lokalbedøvelse under perifer nerveblokade. Vi vil sammenligne kateter-over-nål-metoden med den aktuelt anvendte kateter-gennem-nål-metode på patienter, som kræver kontinuerlig bedøvelse til deres operation; halvdelen af ​​patienterne vil modtage bedøvelse gennem den ene metode, og den anden halvdel vil modtage bedøvelse gennem den anden metode. Vi mener, at brug af kateter-over-nål-metoden vil resultere i en mere sikker placering af kateteret og mere effektiv levering af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nuværende nåle-kateter-samlinger er designet således, at et fleksibelt kateter føres gennem en nål med større diameter mod en målnerve. Disse kateter-gennem-nål (CTN) samlinger lider af adskillige grundlæggende problemer, herunder lækage ved indføringsstedet og forskydning af kateteret. Det underliggende problem ved dette design er, at nålestikhullet er bredere i diameter end kateterdiameteren. Et alternativt kateter-over-nål (CON) design, hvor kateterdiameteren er større end nålestikhullets diameter, kan være en potentiel løsning på problemerne med lækage og forskydning. Vi ønsker at evaluere brugervenligheden og effektiviteten af ​​CON-metoden i kliniske omgivelser ved at lade anæstesiologer udføre og vurdere de to teknikker under og efter administration af lokalbedøvelse på forskellige bloksteder på kroppen.

Undersøgelsens mål: At sammenligne CON-teknikkens brugervenlighed og effektivitet med CTN-metoden til at levere kontinuerlig lokalbedøvelse under regional nerveblokade.

Hypotese: Indsættelse af et CON-samlingskateter vil resultere i mere sikker og præcis kateterplacering og mere effektiv levering af lokalbedøvelse sammenlignet med et kateter, der er placeret ved hjælp af CTN-metoden.

Primære resultater:

  1. Tid det tager at placere kateteret nær målnerven efter indledende hudpunktur.
  2. Tillid til nøjagtig kateterplacering.
  3. Vurdering af kateterstabilitet ved indføringssted.
  4. Forekomst af bedøvelsesmiddel/væskelækage ved kateterindføringsstedet.

Undersøgelsesprocedurer: Denne undersøgelse vil involvere rekruttering af patienter, som er planlagt til at gennemgå en operation, der kræver en regional nerveblokering via lokalbedøvelse gennem et perineuralt kateter. Vi ønsker at sammenligne CON- og CTN-kateteriseringsmetoderne til levering af lokalbedøvelse under almindelige regionale blokeringer. Et hundrede patienter vil blive rekrutteret til at vurdere anvendeligheden af ​​CON-metoden til at levere lokalbedøvelse. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse gennem et CON-kateter. Patienter i kontrolgruppen vil modtage kontinuerlig lokalbedøvelse gennem et CTN-kateter. For at gøre dataindsamlingen nemmere vil vi udføre vurderinger flere steder i Edmonton-zonen; anæstesilæger på hvert sted vil blive bedt om at deltage i udførelsen af ​​blokeringerne og registrere deres vurdering af de to kateteriseringsmetoder.

På operationsdagen vil patienterne blive ført til det regionale blokområde, hvor de vil blive placeret passende til den blok, de skal modtage. Under ultralydsvejledning vil den behandlende anæstesilæge installere enten CON- eller CTN-kateteret. Hvert CTN-kateter vil blive indsat i henhold til standardprocedurer; CON-katetre vil blive indsat på samme måde som den, der bruges til intravenøse katetre. Anæstesilægen vil få del 1 af en undersøgelse for at evaluere kateteriseringsteknikken. På denne undersøgelse vil de registrere varigheden af ​​tiden fra den første hudpunktur til placeringen af ​​enden af ​​kateteret nær målnerven og give en subjektiv vurdering af, hvor sikre de er på nøjagtigheden af ​​kateterets placering. Efter tilslutning af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vil anæstesilægen registrere en vurdering af kateterstabilitet og forekomst af anæstesilækage omkring kateterindføringsstedet.

I den postoperative periode vil anæstesilægen udfylde del 2 af vurderingsundersøgelsen, som vil registrere deres personlige mening om CON-metodens brugervenlighed og dens værdi i det kliniske miljø.

Inklusionskriterier: Voksen; planlagt til operation, der kræver perifer nerveblokade

Eksklusionskriterier: Manglende afgivelse af informeret samtykke; allergi over for lokalbedøvelse; neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (>18 år)
  • Planlagt til operation, der kræver kontinuerlig perifer nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Neurologisk patologi og/eller underskud i blokregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kateter-over-nål
Patienterne vil modtage et kateter placeret ved hjælp af en kateter-over-nål-metode.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage et perineuralt kateter placeret ved kateter-over-nål-metoden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter-gennem-nål
Patienterne vil modtage et kateter placeret efter den traditionelle kateter-gennem-nål-metode.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et perineuralt kateter placeret efter den traditionelle kateter-gennem-nål-metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bedøvelsesmiddel/væskelækage ved kateterindføringsstedet.
Tidsramme: Varighed af den tid, det perineurale kateter er i patienten
Beviser for lækage af lokalbedøvelse ved kateterindføringsstedet og enhver forskydning af kateter eller for tidlig tilbagetrækning vil blive registreret.
Varighed af den tid, det perineurale kateter er i patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til nøjagtig kateterplacering.
Tidsramme: Varighed af kateterplacering hos patient.
En subjektiv vurdering af kateteriseringen og lokalbedøvelsesmetoden vil blive givet af anæstesiologen.
Varighed af kateterplacering hos patient.
Tid det tager at placere kateteret nær målnerven efter indledende hudpunktur.
Tidsramme: Fra identifikation af kanyleindføringssted til korrekt placering af nål i patienten; cirka 2 minutter.
Den tid (i sekunder), det tager at placere nålen/kateteret korrekt til levering af lokalbedøvelse, vil blive registreret.
Fra identifikation af kanyleindføringssted til korrekt placering af nål i patienten; cirka 2 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro000027409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

3
Abonner