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Cathéter sur aiguille : étude en milieu hospitalier

23 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Comparaison des méthodes cathéter sur aiguille et cathéter à travers l'aiguille pour l'administration continue d'anesthésique local pendant le blocage des nerfs périphériques

Lorsque les anesthésiologistes effectuent un bloc nerveux régional, ils placent souvent un cathéter - un tube en plastique flexible - dans le patient pour permettre l'administration continue d'un anesthésique local. Cela permet au(x) nerf(s) d'être « gelé(s) » afin que le patient soit plus à l'aise pendant et après la chirurgie. La méthode la plus courante pour placer le cathéter près d'un nerf consiste à enfiler le cathéter dans une aiguille qui a été insérée sous la peau. Parce que le cathéter est très fin et flexible, il ne s'enfile pas bien à travers les tissus et se déforme et se tord lorsqu'une force suffisante lui est appliquée. Un autre problème est que le trou de ponction laissé par l'aiguille est plus grand que le diamètre du cathéter, ce qui signifie que lorsque l'aiguille est retirée, le cathéter n'est pas sécurisé, ce qui augmente le risque qu'il se déloge et provoque une fuite d'anesthésique local. Une solution à ces problèmes consiste à utiliser une méthode de placement de cathéter similaire à la façon dont les cathéters intraveineux sont installés. Dans cette méthode, le cathéter s'adapte autour ("au-dessus") de l'aiguille, ce qui se traduit par un meilleur support pour le cathéter pendant qu'il est poussé sous la peau. Nous souhaitons examiner si une méthode cathéter sur aiguille serait utile pour placer un cathéter pour administrer un anesthésique local pendant le blocage des nerfs périphériques. Nous comparerons la méthode du cathéter sur l'aiguille à la méthode actuellement utilisée du cathéter dans l'aiguille sur les patients qui ont besoin d'un anesthésique continu pour leur chirurgie ; la moitié des patients recevront une anesthésie par une méthode, et l'autre moitié recevra une anesthésie par l'autre méthode. Nous pensons que l'utilisation de la méthode cathéter sur aiguille se traduira par un placement plus sûr du cathéter et une administration plus efficace de l'anesthésique local.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les ensembles aiguille-cathéter actuels sont conçus de sorte qu'un cathéter flexible est enfilé à travers une aiguille de plus grand diamètre vers un nerf cible. Ces ensembles cathéter traversant l'aiguille (CTN) souffrent de plusieurs problèmes fondamentaux, y compris les fuites au niveau du site d'insertion et le délogement du cathéter. Le problème sous-jacent de cette conception est que le trou de ponction de l'aiguille a un diamètre plus large que le diamètre du cathéter. Une conception alternative de cathéter sur aiguille (CON), dans laquelle le diamètre du cathéter est plus grand que celui du trou de ponction de l'aiguille, peut être une solution potentielle aux problèmes de fuite et de délogement. Nous souhaitons évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité de la méthode CON dans le cadre clinique en demandant aux anesthésistes d'effectuer et d'évaluer les deux techniques pendant et après l'administration de l'anesthésie locale à divers sites de bloc sur le corps.

Objectif de l'étude : Comparer la facilité d'utilisation et l'efficacité de la technique CON à la méthode CTN dans l'administration d'une anesthésie locale continue pendant le bloc nerveux régional.

Hypothèse : L'insertion d'un cathéter d'assemblage CON se traduira par un placement plus sûr et plus précis du cathéter et une administration plus efficace de l'anesthésique local par rapport à un cathéter placé à l'aide de la méthode CTN.

Principaux résultats :

  1. Temps nécessaire pour placer le cathéter près du nerf cible après la ponction cutanée initiale.
  2. Confiance dans le placement précis du cathéter.
  3. Évaluation de la stabilité du cathéter au site d'insertion.
  4. Incidence des fuites d'anesthésique/liquide au site d'insertion du cathéter.

Procédures de l'étude : Cette étude impliquera le recrutement de patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant un bloc nerveux régional via l'administration d'un anesthésique local via un cathéter périneural. Nous souhaitons comparer les méthodes de cathétérisme CON et CTN pour délivrer un anesthésique local lors de blocs régionaux communs. Une centaine de patients seront recrutés pour évaluer l'utilité de la méthode CON dans la délivrance d'un anesthésique local. Les patients du groupe d'étude recevront une perfusion continue d'anesthésique local via un cathéter CON. Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie locale continue par l'intermédiaire d'un cathéter CTN. Pour faciliter la collecte de données, nous effectuerons des évaluations à plusieurs endroits dans la zone d'Edmonton; les anesthésistes de chaque site seront invités à participer à l'exécution des blocs et à enregistrer leur évaluation des deux méthodes de cathétérisme.

Le jour de la chirurgie, les patients seront emmenés dans la zone du bloc régional, où ils seront positionnés de manière appropriée pour le bloc qu'ils doivent recevoir. Sous guidage échographique, l'anesthésiste traitant installera le cathéter CON ou CTN. Chaque cathéter CTN sera inséré conformément aux procédures standard ; Les cathéters CON seront insérés d'une manière similaire à celle utilisée pour les cathéters intraveineux. L'anesthésiste recevra la partie 1 d'un questionnaire pour évaluer la technique de cathétérisme. Lors de cette enquête, ils enregistreront la durée entre la ponction cutanée initiale et le placement de l'extrémité du cathéter près du nerf cible et fourniront une évaluation subjective de leur confiance dans la précision du placement du cathéter. Suite à la connexion d'une perfusion continue d'anesthésique local, l'anesthésiste enregistrera une évaluation de la stabilité du cathéter et de l'incidence des fuites d'anesthésique autour du site d'insertion du cathéter.

Au cours de la période postopératoire, l'anesthésiste remplira la partie 2 de l'enquête d'évaluation, qui enregistrera son opinion personnelle sur la facilité d'utilisation de la méthode CON et sa valeur dans le cadre clinique.

Critères d'inclusion : Adulte ; prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques

Critères d'exclusion : défaut de fournir un consentement éclairé ; allergie à l'anesthésique local; pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (>18 ans)
  • Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un bloc nerveux périphérique continu

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cathéter sur aiguille
Les patients recevront un cathéter placé par une méthode cathéter sur aiguille.
Les patients du groupe expérimental recevront un cathéter périneural placé par la méthode cathéter sur aiguille.
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à travers l'aiguille
Les patients recevront un cathéter placé par la méthode traditionnelle du cathéter dans l'aiguille.
Les patients du groupe témoin recevront un cathéter périneural placé par la méthode traditionnelle du cathéter dans l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites d'anesthésique/liquide au site d'insertion du cathéter.
Délai: Durée pendant laquelle le cathéter périneural est dans le patient
Les preuves de fuite d'anesthésique local au site d'insertion du cathéter et tout délogement ou retrait prématuré du cathéter seront enregistrés.
Durée pendant laquelle le cathéter périneural est dans le patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance dans le placement précis du cathéter.
Délai: Durée de placement du cathéter chez le patient.
Une évaluation subjective du cathétérisme et de la technique d'administration de l'anesthésique local sera fournie par l'anesthésiste.
Durée de placement du cathéter chez le patient.
Temps nécessaire pour placer le cathéter près du nerf cible après la ponction cutanée initiale.
Délai: De l'identification du site d'insertion de l'aiguille au placement correct de l'aiguille chez le patient ; environ 2 minutes.
Le temps (en secondes) nécessaire pour placer correctement l'aiguille/le cathéter pour l'administration de l'anesthésique local sera enregistré.
De l'identification du site d'insertion de l'aiguille au placement correct de l'aiguille chez le patient ; environ 2 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro000027409

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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