- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01522053
Cathéter sur aiguille : étude en milieu hospitalier
Comparaison des méthodes cathéter sur aiguille et cathéter à travers l'aiguille pour l'administration continue d'anesthésique local pendant le blocage des nerfs périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les ensembles aiguille-cathéter actuels sont conçus de sorte qu'un cathéter flexible est enfilé à travers une aiguille de plus grand diamètre vers un nerf cible. Ces ensembles cathéter traversant l'aiguille (CTN) souffrent de plusieurs problèmes fondamentaux, y compris les fuites au niveau du site d'insertion et le délogement du cathéter. Le problème sous-jacent de cette conception est que le trou de ponction de l'aiguille a un diamètre plus large que le diamètre du cathéter. Une conception alternative de cathéter sur aiguille (CON), dans laquelle le diamètre du cathéter est plus grand que celui du trou de ponction de l'aiguille, peut être une solution potentielle aux problèmes de fuite et de délogement. Nous souhaitons évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité de la méthode CON dans le cadre clinique en demandant aux anesthésistes d'effectuer et d'évaluer les deux techniques pendant et après l'administration de l'anesthésie locale à divers sites de bloc sur le corps.
Objectif de l'étude : Comparer la facilité d'utilisation et l'efficacité de la technique CON à la méthode CTN dans l'administration d'une anesthésie locale continue pendant le bloc nerveux régional.
Hypothèse : L'insertion d'un cathéter d'assemblage CON se traduira par un placement plus sûr et plus précis du cathéter et une administration plus efficace de l'anesthésique local par rapport à un cathéter placé à l'aide de la méthode CTN.
Principaux résultats :
- Temps nécessaire pour placer le cathéter près du nerf cible après la ponction cutanée initiale.
- Confiance dans le placement précis du cathéter.
- Évaluation de la stabilité du cathéter au site d'insertion.
- Incidence des fuites d'anesthésique/liquide au site d'insertion du cathéter.
Procédures de l'étude : Cette étude impliquera le recrutement de patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant un bloc nerveux régional via l'administration d'un anesthésique local via un cathéter périneural. Nous souhaitons comparer les méthodes de cathétérisme CON et CTN pour délivrer un anesthésique local lors de blocs régionaux communs. Une centaine de patients seront recrutés pour évaluer l'utilité de la méthode CON dans la délivrance d'un anesthésique local. Les patients du groupe d'étude recevront une perfusion continue d'anesthésique local via un cathéter CON. Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie locale continue par l'intermédiaire d'un cathéter CTN. Pour faciliter la collecte de données, nous effectuerons des évaluations à plusieurs endroits dans la zone d'Edmonton; les anesthésistes de chaque site seront invités à participer à l'exécution des blocs et à enregistrer leur évaluation des deux méthodes de cathétérisme.
Le jour de la chirurgie, les patients seront emmenés dans la zone du bloc régional, où ils seront positionnés de manière appropriée pour le bloc qu'ils doivent recevoir. Sous guidage échographique, l'anesthésiste traitant installera le cathéter CON ou CTN. Chaque cathéter CTN sera inséré conformément aux procédures standard ; Les cathéters CON seront insérés d'une manière similaire à celle utilisée pour les cathéters intraveineux. L'anesthésiste recevra la partie 1 d'un questionnaire pour évaluer la technique de cathétérisme. Lors de cette enquête, ils enregistreront la durée entre la ponction cutanée initiale et le placement de l'extrémité du cathéter près du nerf cible et fourniront une évaluation subjective de leur confiance dans la précision du placement du cathéter. Suite à la connexion d'une perfusion continue d'anesthésique local, l'anesthésiste enregistrera une évaluation de la stabilité du cathéter et de l'incidence des fuites d'anesthésique autour du site d'insertion du cathéter.
Au cours de la période postopératoire, l'anesthésiste remplira la partie 2 de l'enquête d'évaluation, qui enregistrera son opinion personnelle sur la facilité d'utilisation de la méthode CON et sa valeur dans le cadre clinique.
Critères d'inclusion : Adulte ; prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un blocage des nerfs périphériques
Critères d'exclusion : défaut de fournir un consentement éclairé ; allergie à l'anesthésique local; pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>18 ans)
- Prévu pour une intervention chirurgicale nécessitant un bloc nerveux périphérique continu
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Allergie à l'anesthésie locale
- Pathologie neurologique et/ou déficit dans la région du bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter sur aiguille
Les patients recevront un cathéter placé par une méthode cathéter sur aiguille.
|
Les patients du groupe expérimental recevront un cathéter périneural placé par la méthode cathéter sur aiguille.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter à travers l'aiguille
Les patients recevront un cathéter placé par la méthode traditionnelle du cathéter dans l'aiguille.
|
Les patients du groupe témoin recevront un cathéter périneural placé par la méthode traditionnelle du cathéter dans l'aiguille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des fuites d'anesthésique/liquide au site d'insertion du cathéter.
Délai: Durée pendant laquelle le cathéter périneural est dans le patient
|
Les preuves de fuite d'anesthésique local au site d'insertion du cathéter et tout délogement ou retrait prématuré du cathéter seront enregistrés.
|
Durée pendant laquelle le cathéter périneural est dans le patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confiance dans le placement précis du cathéter.
Délai: Durée de placement du cathéter chez le patient.
|
Une évaluation subjective du cathétérisme et de la technique d'administration de l'anesthésique local sera fournie par l'anesthésiste.
|
Durée de placement du cathéter chez le patient.
|
Temps nécessaire pour placer le cathéter près du nerf cible après la ponction cutanée initiale.
Délai: De l'identification du site d'insertion de l'aiguille au placement correct de l'aiguille chez le patient ; environ 2 minutes.
|
Le temps (en secondes) nécessaire pour placer correctement l'aiguille/le cathéter pour l'administration de l'anesthésique local sera enregistré.
|
De l'identification du site d'insertion de l'aiguille au placement correct de l'aiguille chez le patient ; environ 2 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro000027409
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