aHUS観察による長期フォローアップ (LTFU)
2017年2月22日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
以前の臨床研究でエクリズマブで治療された非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者の観察的、多施設、多国籍、長期フォローアップ研究
以前にエクリズマブによる治療を受けたことがある、または継続して受けている aHUS 患者の長期的な臨床状態に関する情報は増えていますが、限られたものです。
この研究は、aHUS 患者の長期転帰に関する洞察を提供する臨床データを収集するように設計されています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory Healthcare - Children's Center
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Dunwoody、Georgia、アメリカ
- Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Children's Hospital at Montefiore
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Hawthorne、New York、アメリカ
- Hudson Valley Oncology Hematology
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New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Arthur James Cancer Hospital
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Driscoll Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ
- The Methodist Hospital Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
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Wisconsin
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Osh Kosh、Wisconsin、アメリカ
- Fox Valley Hematology
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Exeter、イギリス
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Glasgow、イギリス
- Gartnavel General Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
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Nottingham、イギリス
- City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
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Bergamo、イタリア
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova、イタリア
- Istituto Giannina Gaslini
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
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Palermo、イタリア
- Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
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Amsterdam、オランダ
- AMC Medical Research B.V.
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
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North Tce. Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Graz、オーストリア
- Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Montreal、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
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Toronto、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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Bern、スイス
- INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
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Stockholm、スウェーデン
- Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
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Aachen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
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Hannover、ドイツ
- Hannover University Clinic
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Heidelberg、ドイツ
- Universitaet Heidelberg
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Bordeaux Cedex、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
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Caen、フランス
- CHRU de Caen
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Le Kremlin Bicetre、フランス
- Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
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Lille、フランス
- CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Orleans、フランス
- Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
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Quimper、フランス
- Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
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Rouen、フランス
- CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
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Rouen Cedex、フランス
- Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
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Saint Priest En Jarez、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- Nouvel hopital civil
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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Gent、ベルギー
- UZ Gent Dienst nefrologie
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Liège、ベルギー
- CHU Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にエクリズマブの臨床試験に参加した未成年者を含む男性および女性のaHUS。
説明
包含基準:
- -aHUS-エクリズマブ臨床試験のいずれかに参加したaHUS患者。
- aHUS患者または法定代理人で、研究情報が収集され、データベースに保持されることについて、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、それを受け入れる意思がある。
除外基準:
- 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMA合併症のない生存
時間枠：5年
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以前にエクリズマブ臨床試験に参加した aHUS 患者におけるエクリズマブの長期有効性を評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答の持続時間、血小板値の経時変化、LDH、eGFR、Hgb、TMA介入
時間枠：5年
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重篤な有害事象および標的とされた有害事象に関するデータを収集することにより、以前にエクリズマブの臨床試験に参加した aHUS 患者におけるエクリズマブの長期的な安全性を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。