Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

aHUS megfigyelési hosszú távú nyomon követés (LTFU)

2017. február 22. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

Egy korábbi klinikai vizsgálat során ekulizumabbal kezelt atipikus hemolitikus urémiás szindrómás (aHUS) betegek megfigyeléses, többközpontú, multinacionális, hosszú távú nyomon követése

Egyre több, de korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre azon aHUS-betegek hosszú távú klinikai állapotáról, akik korábban ekulizumab-kezelésben részesültek vagy továbbra is kapnak. A tanulmány célja olyan klinikai adatok gyűjtése, amelyek betekintést nyújtanak az aHUS-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Atípusos hemolitikus urémiás szindróma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Graz, Ausztria
    - Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
  - Innsbruck, Ausztria
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
Ausztrália
- - North Tce. Adelaide, Ausztrália
    - Royal Adelaide Hospital
Belgium
- - Gent, Belgium
    - UZ Gent Dienst nefrologie
  - Liège, Belgium
    - CHU Sart Tilman
Egyesült Királyság
- - Exeter, Egyesült Királyság
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Egyesült Királyság
    - Gartnavel General Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
  - Nottingham, Egyesült Királyság
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    - Emory Healthcare - Children's Center
  - Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
    - Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
  - Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    - Henry Ford Health System
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Hawthorne, New York, Egyesült Államok
    - Hudson Valley Oncology Hematology
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    - Arthur James Cancer Hospital
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
    - The Methodist Hospital Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Osh Kosh, Wisconsin, Egyesült Államok
    - Fox Valley Hematology
Franciaország
- - Bordeaux Cedex, Franciaország
    - Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
  - Caen, Franciaország
    - CHRU de Caen
  - Le Kremlin Bicetre, Franciaország
    - Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
  - Lille, Franciaország
    - CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
  - Lyon, Franciaország
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Franciaország
    - Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
  - Nantes, Franciaország
    - Chu Hotel Dieu
  - Nice, Franciaország
    - Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Orleans, Franciaország
    - Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
  - Paris, Franciaország
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Franciaország
    - Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
  - Quimper, Franciaország
    - Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
  - Rouen, Franciaország
    - CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
  - Rouen Cedex, Franciaország
    - Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
  - Saint Priest En Jarez, Franciaország
    - CHU de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Franciaország
    - Nouvel hopital civil
  - Tours, Franciaország
    - CHRU de Tours
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
    - AMC Medical Research B.V.
  - Nijmegen, Hollandia
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
Kanada
- - Montreal, Kanada
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  - Toronto, Kanada
    - The Hospital for Sick Children
Németország
- - Aachen, Németország
    - Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
  - Hannover, Németország
    - Hannover University Clinic
  - Heidelberg, Németország
    - Universitaet Heidelberg
Olaszország
- - Bergamo, Olaszország
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
  - Firenze, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Olaszország
    - Istituto Giannina Gaslini
  - Milano, Olaszország
    - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
  - Palermo, Olaszország
    - Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
Svájc
- - Bern, Svájc
    - INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie
Svédország
- - Stockholm, Svédország
    - Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

FELNŐTT
OLDER_ADULT
GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és nő aHUS, beleértve a kiskorúakat is, akik korábban részt vettek az ekulizumab klinikai vizsgálatokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

aHUS betegek, akik részt vettek az aHUS-eculizumab klinikai vizsgálataiban.
aHUS-betegek vagy törvényes képviselők, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni vizsgálati információik adatbázisban történő gyűjtéséhez és megőrzéséhez.

Kizárási kritériumok:

Nem alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
TMA komplikációmentes túlélés Időkeret: 5 év	Értékelje az eculizumab hosszú távú hatékonyságát aHUS-ban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek egy ekulizumab klinikai vizsgálatban.	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A válasz időtartama, a vérlemezkék értékének időbeli változása, LDH, eGFR, Hgb, TMA beavatkozás Időkeret: 5 év	Értékelje az eculizumab hosszú távú biztonságosságát aHUS-ban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek egy ekulizumab klinikai vizsgálatban, a súlyos nemkívánatos eseményekre és a célzott nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok összegyűjtésével.	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Menne J, Delmas Y, Fakhouri F, Licht C, Lommele A, Minetti EE, Provot F, Rondeau E, Sheerin NS, Wang J, Weekers LE, Greenbaum LA. Outcomes in patients with atypical hemolytic uremic syndrome treated with eculizumab in a long-term observational study. BMC Nephrol. 2019 Apr 10;20(1):125. doi: 10.1186/s12882-019-1314-1.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

C11-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .