Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aHUS Observationele follow-up op lange termijn (LTFU)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

Een observationele, multicenter, multinationale, langetermijn follow-upstudie van patiënten met atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) behandeld met eculizumab in een eerder klinisch onderzoek

Er is steeds meer maar beperkte informatie over de klinische status op lange termijn van aHUS-patiënten die eerder een behandeling met eculizumab hebben gekregen of nog steeds ondergaan. Deze studie is opgezet om klinische gegevens te verzamelen die inzicht zullen verschaffen in de langetermijnresultaten van patiënten met aHUS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - North Tce. Adelaide, Australië
    - Royal Adelaide Hospital
België
- - Gent, België
    - UZ Gent Dienst nefrologie
  - Liège, België
    - CHU Sart Tilman
Canada
- - Montreal, Canada
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  - Toronto, Canada
    - The Hospital for Sick Children
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Aachen Klinik fuer Nieren- und Hochdruckkrankheiten
  - Hannover, Duitsland
    - Hannover University Clinic
  - Heidelberg, Duitsland
    - Universitaet Heidelberg
Frankrijk
- - Bordeaux Cedex, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire Pellegrin, Service de Nephrologie Transplantation Dialyse
  - Caen, Frankrijk
    - CHRU de Caen
  - Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
    - Le Kremlin Bicetre Hospital, Nephrology Unit
  - Lille, Frankrijk
    - CHRU de Lille-Hopital A.Calmette
  - Lyon, Frankrijk
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk
    - Hopital de la Timone Enfants, Unité de Néphrologie
  - Nantes, Frankrijk
    - Chu Hotel Dieu
  - Nice, Frankrijk
    - Le Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  - Orleans, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Regional de la Source, Service de nephrologie/hemodialyse
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Robert-Debré, Service de Néphrologie Pédiatrique
  - Quimper, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Inter-Communal de Cornouaille
  - Rouen, Frankrijk
    - CHU-CH Charles Nicolle Pavillon de Pédiatrie
  - Rouen Cedex, Frankrijk
    - Hôpital de Bois Guillaume CHU de Rouen
  - Saint Priest En Jarez, Frankrijk
    - CHU de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Nouvel hopital civil
  - Tours, Frankrijk
    - CHRU de Tours
Italië
- - Bergamo, Italië
    - A.O. Papa Giovanni XXIII
  - Firenze, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italië
    - Istituto Giannina Gaslini
  - Milano, Italië
    - Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Maggiore Policlinico
  - Palermo, Italië
    - Ospedale dei Bambini G. Di Cristina
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - AMC Medical Research B.V.
  - Nijmegen, Nederland
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre Nijmegen
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Universitatsklinik fur Innere Medizin Medizinische Universitat Graz
  - Innsbruck, Oostenrijk
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
Verenigd Koninkrijk
- - Exeter, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Gartnavel General Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - City Hospital, Nottingham University Hospitals, NHS Trust
Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    - Emory Healthcare - Children's Center
  - Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
    - Dunwoody Pediatrics & Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    - Henry Ford Health System
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Children's Hospital at Montefiore
  - Hawthorne, New York, Verenigde Staten
    - Hudson Valley Oncology Hematology
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    - Arthur James Cancer Hospital
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - The Methodist Hospital Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
- Wisconsin
  - Osh Kosh, Wisconsin, Verenigde Staten
    - Fox Valley Hematology
Zweden
- - Stockholm, Zweden
    - Nephrology Clinic, Karolinska University Hospital
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland
    - INSELSPITAL Universitaetsklinik fuer Kinderheilkunde Kindernephrologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke aHUS, inclusief minderjarigen, die eerder deelnamen aan klinische onderzoeken met eculizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

aHUS-patiënten die deelnamen aan een van de klinische onderzoeken naar aHUS-eculizumab.
aHUS-patiënten of wettelijke vertegenwoordigers die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen en bewaren van hun onderzoeksinformatie in een database.

Uitsluitingscriteria:

Niet toepasbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
TMA-complicatievrije overleving Tijdsspanne: 5 jaar	Beoordeel de langetermijnwerkzaamheid van eculizumab bij patiënten met aHUS die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met eculizumab.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van respons, verandering in de tijd van waarde voor bloedplaatjes, LDH, eGFR, Hgb, TMA-interventie Tijdsspanne: 5 jaar	Beoordeel de veiligheid op lange termijn van eculizumab bij patiënten met aHUS die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie met eculizumab door gegevens te verzamelen over ernstige bijwerkingen en gerichte bijwerkingen.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Menne J, Delmas Y, Fakhouri F, Licht C, Lommele A, Minetti EE, Provot F, Rondeau E, Sheerin NS, Wang J, Weekers LE, Greenbaum LA. Outcomes in patients with atypical hemolytic uremic syndrome treated with eculizumab in a long-term observational study. BMC Nephrol. 2019 Apr 10;20(1):125. doi: 10.1186/s12882-019-1314-1.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .